Исследование LY2140023 у здоровых участников

Критерии включения:

• здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром
• участники мужского пола соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы LY2140023 и соглашаются не сдавать сперму в течение 3 месяцев после последней дозы LY2140023.

• участники женского пола:

  • детородного возраста, у которых отрицательный результат теста на беременность при скрининге и которые согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы LY2140023
  • недетородного потенциала; в постменопаузе или после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или подтвержденной окклюзии маточных труб (не перевязки маточных труб). Постменопауза определяется как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме> 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ / мл), если участница не принимает заместительную гормональную терапию.
• дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и выбранным советом по этике (ERB)

Критерий исключения:

• в настоящее время включены, завершили или прекратили в течение последних 90 дней клиническое исследование, включающее исследуемый продукт, отличный от исследуемого продукта, используемого в этом исследовании; или одновременно участвуют в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• известны аллергии на LY2140023 или LY404039, родственные соединения, активированный уголь или любые компоненты препарата
• являются участниками, которые ранее вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего LY2140023, после получения по крайней мере 1 дозы LY2140023.
• показать доказательства или любую историю значительного активного нейропсихиатрического заболевания (например, маниакально-депрессивного расстройства, шизофрении, депрессии)

• имеют повышенный риск судорог на основании:

  • один или несколько припадков (за исключением одного простого фебрильного припадка [неочагового и продолжительностью менее 15 минут, не связанного с инфекцией центральной нервной системы (ЦНС) или тяжелым метаболическим нарушением] у ребенка в возрасте от 6 месяцев до 5 лет)
  • черепно-мозговая травма с потерей сознания или постконтузионным синдромом в течение 1 года или прижизненная травма головы со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным)
  • инфекция ЦНС, неконтролируемая мигрень или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 1 года; инсульт со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным). Неконтролируемая мигрень определяется как приступы мигрени, которые вызывают головную боль продолжительностью до 72 часов и часто сопровождаются сопутствующими симптомами (тошнота, светобоязнь и фонофобия), которые ухудшают самочувствие и нарушают социальное функционирование. ТИА определяется как «мини-инсульт», вызванный временным нарушением кровоснабжения области мозга, что приводит к внезапному кратковременному снижению функции мозга.
  • Инфекция ЦНС со стойким неврологическим дефицитом (очаговым или диффузным)
  • операция на мозге
  • электроэнцефалограмма (ЭЭГ) с пароксизмальной (эпилептиформной) активностью (изолированные спайки-волны, повторяющиеся всплески острых волн, пароксизмальная активность, откровенные судороги, комплексы спайк-волна или комплексы острая-медленная волна, или как определено локально)
  • структурное поражение головного мозга, в том числе аномалии развития, определяемые при осмотре или визуализирующих исследованиях (за исключением гидроцефалии, леченной шунтированием и без неврологического дефицита)
• наличие признаков активного заболевания почек (например, диабетическая болезнь почек, поликистоз почек) или клиренс креатинина менее 90 миллилитров в минуту (мл/мин), определяемый по формуле Кокрофта-Голта.
• показать доказательства или любую историю известной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в любое время (в соответствии с диагнозом Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам [DSM-IV]), или регулярно употреблять известные наркотики, вызывающие зависимость, и / или показать положительные результаты скрининга мочи на наркотики
• имеют клинически значимую аномалию при неврологическом обследовании
• участники, оцененные исследователем до рандомизации как подверженные суицидальному риску