En studie av LY2140023 i sunne deltakere

Inklusjonskriterier:

• er friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
• mannlige deltakere samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av LY2140023, og samtykker i å ikke donere sæd i 3 måneder etter siste dose av LY2140023

• kvinnelige deltakere:

  • av fertilitet, som tester negativt for graviditet ved screening og som samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av LY2140023
  • av ikke-fertil potensial; postmenopausal eller permanent steril etter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bekreftet tubal okklusjon (ikke tubal ligering). Postmenopausal er definert som spontan amenoré i minst 12 måneder, og et plasmafollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), med mindre deltakeren tar hormonerstatningsterapi
• har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den valgte etiske vurderingskomiteen (ERB)

Ekskluderingskriterier:

• er for tiden registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 90 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt som ikke er undersøkelsesproduktet brukt i denne studien; eller samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• har kjente allergier mot LY2140023 eller LY404039, relaterte forbindelser, aktivt kull eller noen komponenter i formuleringen
• er deltakere som tidligere har trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2140023 etter å ha mottatt minst 1 dose LY2140023
• vise bevis eller noen historie med betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom (for eksempel manisk depressiv sykdom, schizofreni, depresjon)

• har økt risiko for anfall basert på en historie med:

  • ett eller flere anfall (bortsett fra et enkelt enkelt feberanfall [mangler fokus og varer mindre enn 15 minutter, ikke assosiert med en sentralnervesystem-infeksjon eller alvorlig metabolsk forstyrrelse] som barn i alderen 6 måneder til 5 år)
  • hodetraume med tap av bevissthet eller et post-hjernerystelsessyndrom innen 1 år eller livstidshistorie med hodetraume med vedvarende nevrologisk underskudd (fokalt eller diffust)
  • CNS-infeksjon, ukontrollert migrene eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 1 år; hjerneslag med vedvarende nevrologisk underskudd (fokalt eller diffust). Ukontrollert migrene er definert som migreneanfall som gir hodepine som varer i opptil 72 timer og er ofte ledsaget av tilhørende symptomer (kvalme, fotofobi og fonofobi) som svekker velvære og forstyrrer sosial funksjon. TIA er definert som "minislag" forårsaket av midlertidig forstyrrelse av blodtilførselen til et område av hjernen, noe som resulterer i en plutselig, kort reduksjon i hjernefunksjonen
  • CNS-infeksjon med vedvarende nevrologisk underskudd (fokal eller diffus)
  • hjernekirurgi
  • elektroencefalogram (EEG) med paroksysmal (epileptiform) aktivitet (isolerte piggerbølger, repeterende utbrudd av skarpe bølger, paroksysmal aktivitet, oppriktige anfall, spike-bølgekomplekser eller skarpe-langsomme bølgekomplekser, eller som lokalt definert)
  • strukturell hjernelesjon, inkludert utviklingsavvik, som bestemt ved undersøkelser eller avbildningsstudier (unntatt hydrocephalus behandlet med shunt og uten nevrologisk underskudd)
• vise tegn på aktiv nyresykdom (for eksempel diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller kreatininclearance mindre enn 90 milliliter per minutt (ml/min) som bestemt av Cockroft Gault-formelen
• vise bevis eller noen historie med kjent stoffavhengighet eller misbruk til enhver tid (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV] diagnose), eller regelmessig bruke kjente rusmidler og/eller vise positive funn på urinveiskontroll
• har en klinisk signifikant abnormitet i den nevrologiske undersøkelsen
• deltakere bedømte før randomisering å være i suicidalrisiko av etterforskeren