- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01609218
Studie LY2140023 u zdravých účastníků
25. srpna 2021 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC
Studie k vyhodnocení vlivu aktivního uhlí na absorpci LY2140023 u zdravých subjektů
Studie bude hodnotit účinek aktivního uhlí na absorpci LY2140023.
Studie zahrnuje jednu dávku 80 miligramů (mg) LY2140023 užitou jako 1 tabletu ústy 2krát během studie (jednou s aktivním uhlím, jednou bez aktivního uhlí).
Tato studie bude trvat přibližně 16 dní, nezahrnuje screening.
Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- mužští účastníci souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023 a souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023
ženské účastnice:
- ve fertilním věku, u kterých byl test na těhotenství při screeningu negativní a kteří souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce LY2140023
- nedětský potenciál; postmenopauzální nebo trvale sterilní po hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo potvrzené okluzi vejcovodů (ne podvazu vejcovodů). Postmenopauza je definována jako spontánní amenorea po dobu nejméně 12 měsíců a hladina plazmatického folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), pokud účastník nebere hormonální substituční terapii.
- dali písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a vybranou radou pro etické hodnocení (ERB)
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 90 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- mají známé alergie na LY2140023 nebo LY404039, příbuzné sloučeniny, aktivní uhlí nebo jakékoli složky přípravku
- jsou účastníci, kteří dříve odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 poté, co dostali alespoň 1 dávku LY2140023
- prokázat známky nebo jakoukoli anamnézu významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění (například maniodepresivní onemocnění, schizofrenie, deprese)
máte zvýšené riziko záchvatů na základě anamnézy:
- jeden nebo více záchvatů (s výjimkou jednoho jednoduchého febrilního záchvatu [bez ložiska a trvajícího méně než 15 minut, nesouvisejících s infekcí centrálního nervového systému (CNS) nebo těžkou metabolickou poruchou]) jako dítě ve věku od 6 měsíců do 5 let)
- trauma hlavy se ztrátou vědomí nebo postotřesový syndrom během 1 roku nebo celoživotní trauma hlavy s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokální nebo difuzní)
- infekce CNS, nekontrolovaná migréna nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 1 roku; mrtvice s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokálním nebo difuzním). Nekontrolovaná migréna je definována jako záchvaty migrény, které způsobují bolest hlavy trvající až 72 hodin a jsou často doprovázeny přidruženými symptomy (nauzea, fotofobie a fonofobie), které zhoršují pohodu a narušují sociální fungování. TIA je definována jako „mini-mrtvice“ způsobená dočasnou poruchou prokrvení určité oblasti mozku, která má za následek náhlé, krátké snížení mozkových funkcí.
- Infekce CNS s přetrvávajícím neurologickým deficitem (fokální nebo difúzní)
- operace mozku
- elektroencefalogram (EEG) s paroxysmální (epileptiformní) aktivitou (izolované hrotové vlny, opakované výbuchy ostrých vln, záchvatovitá aktivita, otevřené záchvaty, komplexy hrotových vln nebo komplexy ostrých a pomalých vln, nebo jak je definováno lokálně)
- strukturální léze mozku, včetně vývojových abnormalit, jak bylo zjištěno vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi (kromě hydrocefalu léčeného shuntem a bez neurologického deficitu)
- vykazují známky aktivního onemocnění ledvin (například diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo clearance kreatininu nižší než 90 mililitrů za minutu (ml/min), jak je stanoveno podle Cockroftova Gaultova vzorce
- kdykoli prokázat důkazy nebo jakoukoli anamnézu známé závislosti nebo zneužívání látek (podle diagnózy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV]), nebo pravidelně užívat známé návykové látky a/nebo mít pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
- mají klinicky významnou abnormalitu v neurologickém vyšetření
- účastníci byli před randomizací považováni za sebevražedné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 80 mg LY2140023
Jedna perorální dávka 80 miligramů (mg) LY2140023 podávaná samostatně
|
|
Experimentální: 80 mg LY2140023 + 75 g vodného aktivního uhlí
Jedna orální dávka 80 mg LY2140023 následovaná 1 hodinou později jednou orální dávkou 75 gramů (g) vodného aktivního uhlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY2140023
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Vzorky žilní krve byly odebrány pro odhady farmakokinetických parametrů pro LY2140023 samotný a v přítomnosti vodného aktivního uhlí.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) LY2140023
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Vzorky žilní krve byly odebrány pro odhady farmakokinetických parametrů pro LY2140023 samotný a v přítomnosti vodného aktivního uhlí.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LY404039 (aktivní složka)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Vzorky žilní krve byly odebrány pro odhady farmakokinetických parametrů pro LY404039 samotný a v přítomnosti vodného aktivního uhlí.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) LY404039 (aktivní skupina)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Vzorky žilní krve byly odebrány pro odhady farmakokinetických parametrů pro LY404039 samotný a v přítomnosti vodného aktivního uhlí.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12858
- H8Y-MC-HBCZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na LY2140023
-
Denovo Biopharma LLCDokončeno
-
Denovo Biopharma LLCDokončeno
-
Denovo Biopharma LLCDokončeno
-
Denovo Biopharma LLCUkončeno
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoSchizofrenieNěmecko, Španělsko, Spojené státy, Švédsko, Rakousko, Francie, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Brazílie, Řecko
-
Denovo Biopharma LLCUkončenoSchizofrenieSpojené státy, Mexiko, Ruská Federace, Portoriko, Ukrajina
-
Denovo Biopharma LLCDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno