En studie av LY2140023 i friska deltagare

Inklusionskriterier:

• är friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
• manliga deltagare samtycker till att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av LY2140023, och samtycker till att inte donera spermier under 3 månader efter den sista dosen av LY2140023

• kvinnliga deltagare:

  • av fertil ålder, som testar negativt för graviditet vid screening och som går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av LY2140023
  • av icke-fertil ålder; postmenopausal eller permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bekräftad tubal ocklusion (ej tubal ligering). Postmenopausal definieras som spontan amenorré i minst 12 månader och en plasmafollikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml), såvida inte deltagaren tar hormonersättningsterapi
• har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den valda etiska granskningsnämnden (ERB)

Exklusions kriterier:

• är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 90 dagarna från en klinisk prövning som involverar en annan prövningsprodukt än den prövningsprodukt som används i denna studie; eller samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• har kända allergier mot LY2140023 eller LY404039, besläktade föreningar, aktivt kol eller någon beståndsdel i formuleringen
• är deltagare som tidigare har dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2140023 efter att ha fått minst 1 dos av LY2140023
• visa bevis eller någon historia av betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom (till exempel manodepressiv sjukdom, schizofreni, depression)

• har ökad risk för anfall baserat på en historia av:

  • ett eller flera anfall (förutom ett enkelt feberkramper [saknar fokalitet och varar mindre än 15 minuter, inte förknippat med en infektion i centrala nervsystemet (CNS) eller allvarlig metabolisk störning] som barn mellan 6 månader och 5 år)
  • huvudtrauma med medvetslöshet eller ett post-hjärnskakningssyndrom inom 1 år eller livstidshistoria av huvudtrauma med ihållande neurologisk underskott (fokalt eller diffust)
  • CNS-infektion, okontrollerad migrän eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 1 år; stroke med ihållande neurologisk underskott (fokal eller diffus). Okontrollerad migrän definieras som migränattacker som ger huvudvärk som varar upp till 72 timmar och som ofta åtföljs av associerade symtom (illamående, fotofobi och fonofobi) som försämrar välbefinnandet och stör socialt fungerande. TIA definieras som "mini-stroke" orsakad av tillfällig störning av blodtillförseln till ett område av hjärnan, vilket resulterar i en plötslig, kort minskning av hjärnans funktion
  • CNS-infektion med ihållande neurologiskt underskott (fokal eller diffus)
  • hjärnoperation
  • elektroencefalogram (EEG) med paroxysmal (epileptiform) aktivitet (isolerade spikvågor, upprepade utbrott av skarpa vågor, paroxysmal aktivitet, uppriktiga anfall, spikvågskomplex eller skarpa-långsamma vågor, eller enligt lokalt definierade)
  • strukturell skada i hjärnan, inklusive utvecklingsavvikelser, som fastställts genom undersökningar eller avbildningsstudier (förutom hydrocefalus behandlad med shunt och utan neurologiskt underskott)
• visa tecken på aktiv njursjukdom (till exempel diabetisk njursjukdom, polycystisk njursjukdom) eller kreatininclearance mindre än 90 milliliter per minut (ml/min) enligt Cockroft Gault-formeln
• visa bevis på eller någon historia av känt drogberoende eller missbruk när som helst (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV] diagnos), eller regelbundet använda kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinvägarna
• har en kliniskt signifikant avvikelse i den neurologiska undersökningen
• deltagare som före randomiseringen bedömdes ha suicidalrisk av utredaren