Une étude de LY2140023 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• sont des hommes ou des femmes en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
• les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de LY2140023, et acceptent de ne pas donner de sperme pendant les 3 mois suivant la dernière dose de LY2140023

• participantes :

  • en âge de procréer, dont le test de grossesse est négatif lors du dépistage et qui acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de LY2140023
  • du potentiel de non-procréation ; postménopausique ou stérile de façon permanente après une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une occlusion des trompes confirmée (pas de ligature des trompes). La postménopause est définie comme une aménorrhée spontanée pendant au moins 12 mois et un taux plasmatique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI / ml), sauf si le participant prend un traitement hormonal substitutif
• avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) choisi

Critère d'exclusion:

• sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 90 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude ; ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• avez des allergies connues au LY2140023 ou au LY404039, à des composés apparentés, au charbon actif ou à tout composant de la formulation
• sont des participants qui se sont déjà retirés de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY2140023 après avoir reçu au moins 1 dose de LY2140023
• présenter des preuves ou des antécédents de maladie neuropsychiatrique active importante (par exemple, maladie maniaco-dépressive, schizophrénie, dépression)

• ont un risque accru de convulsions en raison d'antécédents de :

  • une ou plusieurs crises (à l'exception d'une seule crise fébrile simple [manquant de focalisation et durant moins de 15 minutes, non associée à une infection du système nerveux central (SNC) ou à un trouble métabolique grave] chez un enfant âgé de 6 mois à 5 ans)
  • traumatisme crânien avec perte de connaissance ou syndrome post-commotionnel dans l'année ou antécédents de traumatisme crânien avec déficit neurologique persistant (focal ou diffus)
  • Infection du SNC, migraine non contrôlée ou accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année ; accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique persistant (focal ou diffus). La migraine non contrôlée est définie comme des crises de migraine qui produisent des maux de tête durant jusqu'à 72 heures et sont souvent accompagnées de symptômes associés (nausées, photophobie et phonophobie) qui altèrent le bien-être et perturbent le fonctionnement social. L'AIT est défini comme un « mini-AVC » causé par une perturbation temporaire de l'apport sanguin dans une zone du cerveau, ce qui entraîne une diminution soudaine et brève de la fonction cérébrale.
  • Infection du SNC avec déficit neurologique persistant (focal ou diffus)
  • chirurgie du cerveau
  • électroencéphalogramme (EEG) avec activité paroxystique (épileptiforme) (ondes de pointes isolées, bouffées répétitives d'ondes aiguës, activité paroxystique, crises franches, complexes pointes-ondes ou complexes d'ondes aiguës-lentes, ou selon la définition locale)
  • lésion structurelle cérébrale, y compris anomalies du développement, déterminée par examen ou études d'imagerie (sauf hydrocéphalie traitée par shunt et sans déficit neurologique)
• présenter des signes d'insuffisance rénale active (par exemple, insuffisance rénale diabétique, maladie polykystique des reins) ou une clairance de la créatinine inférieure à 90 millilitres par minute (mL/min) selon la formule de Cockroft Gault
• montrer des preuves ou des antécédents de dépendance ou d'abus connus de substances à tout moment (selon le diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux [DSM-IV]), ou utiliser régulièrement des drogues connues d'abus et / ou montrer des résultats positifs sur le dépistage urinaire des drogues
• avoir une anomalie cliniquement significative à l'examen neurologique
• participants jugés avant la randomisation comme étant à risque suicidaire par l'investigateur