Um estudo de LY2140023 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• são homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
• participantes do sexo masculino concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose de LY2140023, e concordam em não doar esperma por 3 meses após a última dose de LY2140023

• mulheres participantes:

  • de potencial para engravidar, com teste negativo para gravidez na triagem e que concorda em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose de LY2140023
  • de não potencial para engravidar; pós-menopausa ou permanentemente estéril após histerectomia, salpingectomia bilateral ou oclusão tubária confirmada (não laqueadura). A pós-menopausa é definida como amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses e nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) plasmático > 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL), a menos que o participante esteja fazendo terapia de reposição hormonal
• deram consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB) escolhido

Critério de exclusão:

• estão atualmente inscritos, completaram ou descontinuaram nos últimos 90 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental que não seja o produto experimental usado neste estudo; ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• tem alergia conhecida a LY2140023 ou LY404039, compostos relacionados, carvão ativado ou qualquer componente da formulação
• são participantes que se retiraram anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2140023 após receber pelo menos 1 dose de LY2140023
• mostrar evidência ou qualquer história de doença neuropsiquiátrica ativa significativa (por exemplo, doença maníaco-depressiva, esquizofrenia, depressão)

• têm risco aumentado de convulsões com base em uma história de:

  • uma ou mais convulsões (exceto uma única convulsão febril simples [sem foco e duração inferior a 15 minutos, não associada a infecção do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbio metabólico grave] em uma criança entre 6 meses e 5 anos)
  • traumatismo craniano com perda de consciência ou síndrome pós-concussiva em 1 ano ou história de traumatismo craniano com déficit neurológico persistente (focal ou difuso)
  • infecção do SNC, enxaqueca descontrolada ou ataque isquêmico transitório (AIT) em 1 ano; AVC com déficit neurológico persistente (focal ou difuso). A enxaqueca descontrolada é definida como crises de enxaqueca que produzem cefaléia com duração de até 72 horas e são frequentemente acompanhadas por sintomas associados (náuseas, fotofobia e fonofobia) que prejudicam o bem-estar e prejudicam o funcionamento social. A TIA é definida como um "mini-AVC" causado por uma perturbação temporária do suprimento de sangue para uma área do cérebro, que resulta em uma diminuição repentina e breve da função cerebral
  • Infecção do SNC com déficit neurológico persistente (focal ou difuso)
  • cirurgia cerebral
  • eletroencefalograma (EEG) com atividade paroxística (epileptiforme) (ondas espículas isoladas, rajadas repetitivas de ondas agudas, atividade paroxística, convulsões francas, complexos espícula-onda ou complexos de onda aguda-lenta, ou conforme definido localmente)
  • lesão estrutural cerebral, incluindo anormalidades de desenvolvimento, conforme determinado por exame ou estudos de imagem (exceto hidrocefalia tratada por shunt e sem déficit neurológico)
• mostrar evidência de doença renal ativa (por exemplo, doença renal diabética, doença renal policística) ou depuração de creatinina inferior a 90 mililitros por minuto (mL/min), conforme determinado pela fórmula de Cockroft Gault
• mostrar evidência ou qualquer histórico de dependência ou abuso conhecido de substâncias a qualquer momento (de acordo com o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais [DSM-IV]), ou usar regularmente drogas conhecidas de abuso e/ou mostrar achados positivos na triagem urinária de drogas
• tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame neurológico
• participantes julgados antes da randomização como estando em risco suicida pelo investigador