Un estudio de LY2140023 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• son hombres o mujeres sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
• los participantes masculinos aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LY2140023, y aceptan no donar esperma durante los 3 meses posteriores a la última dosis de LY2140023

• participantes femeninas:

  • en edad fértil, que den negativo en la prueba de embarazo en el cribado y acepten utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis de LY2140023
  • de potencial no fértil; posmenopáusicas o permanentemente estériles después de una histerectomía, salpingectomía bilateral u oclusión tubárica confirmada (no ligadura de trompas). La posmenopausia se define como amenorrea espontánea durante al menos 12 meses y un nivel plasmático de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL), a menos que la participante esté tomando terapia de reemplazo hormonal
• haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB) elegida

Criterio de exclusión:

• están actualmente inscritos, han completado o descontinuado dentro de los últimos 90 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio; o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
• tiene alergias conocidas a LY2140023 o LY404039, compuestos relacionados, carbón activado o cualquier componente de la formulación
• son participantes que se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY2140023 después de recibir al menos 1 dosis de LY2140023
• mostrar evidencia o antecedentes de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa (por ejemplo, enfermedad maníaco depresiva, esquizofrenia, depresión)

• tiene un mayor riesgo de convulsiones según un historial de:

  • una o más convulsiones (excepto una única convulsión febril simple [sin focalidad y que dure menos de 15 minutos, no asociada con una infección del sistema nervioso central (SNC) o un trastorno metabólico grave] como un niño entre las edades de 6 meses a 5 años)
  • traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia o síndrome posconmocional dentro de 1 año o antecedentes de traumatismo craneoencefálico persistente con déficit neurológico persistente (focal o difuso)
  • infección del SNC, migraña no controlada o ataque isquémico transitorio (AIT) en el plazo de 1 año; ictus con déficit neurológico persistente (focal o difuso). La migraña no controlada se define como ataques de migraña que producen dolor de cabeza que dura hasta 72 horas y que a menudo se acompañan de síntomas asociados (náuseas, fotofobia y fonofobia) que afectan el bienestar y alteran el funcionamiento social. El TIA se define como un "mini accidente cerebrovascular" causado por una alteración temporal del suministro de sangre a un área del cerebro, lo que resulta en una disminución repentina y breve de la función cerebral.
  • Infección del SNC con déficit neurológico persistente (focal o difusa)
  • cirugía cerebral
  • electroencefalograma (EEG) con actividad paroxística (epileptiforme) (puntas de onda aisladas, ráfagas repetitivas de ondas agudas, actividad paroxística, convulsiones francas, complejos de punta-onda o complejos de onda aguda-lenta, o según se defina localmente)
  • lesión estructural del cerebro, incluidas las anomalías del desarrollo, según lo determinado por examen o estudios de imagen (excepto hidrocefalia tratada con derivación y sin déficit neurológico)
• mostrar evidencia de enfermedad renal activa (por ejemplo, enfermedad renal diabética, enfermedad renal poliquística) o aclaramiento de creatinina inferior a 90 mililitros por minuto (mL/min) según lo determinado por la fórmula de Cockroft Gault
• mostrar evidencia o antecedentes de dependencia o abuso de sustancias conocidas en cualquier momento (de acuerdo con el diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales [DSM-IV]), o usar regularmente drogas de abuso conocidas y / o mostrar resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• tener una anormalidad clínicamente significativa en el examen neurológico
• participantes considerados antes de la aleatorización como en riesgo de suicidio por el investigador