건강한 참가자의 LY2140023 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성입니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 LY2140023의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 LY2140023의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

• 여성 참가자:

  • 선별 검사에서 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 LY2140023의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임기 여성
  • 가임 가능성; 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 확인된 난관 폐색(난관 결찰이 아님) 후 폐경 후 또는 영구 불임. 폐경 후는 참가자가 호르몬 대체 요법을 받지 않는 한 최소 12개월 동안 자발적인 무월경과 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40밀리리터(mIU/mL)로 정의됩니다.
• Lilly와 선정된 ERB(Ethical Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 본 연구에 사용된 연구 제품 이외의 연구 제품이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 90일 이내에 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
• LY2140023 또는 LY404039, 관련 화합물, 활성탄 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
• 이전에 이 연구 또는 LY2140023을 최소 1회 투여받은 후 LY2140023을 조사하는 다른 연구에서 탈퇴한 참가자입니다.
• 심각한 활동성 신경정신병(예: 조울병, 정신분열증, 우울증)의 증거 또는 병력을 보여야 합니다.

• 다음 병력을 기반으로 발작 위험 증가:

  • 1회 이상의 발작(6개월에서 5세 사이의 어린이의 단일 단순 열성 발작[초점성이 부족하고 15분 미만 지속, 중추신경계(CNS) 감염 또는 심각한 대사 장애와 관련 없음] 제외)
  • 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 1년 이내의 뇌진탕 후 증후군 또는 지속적인 신경학적 결손(국소 또는 확산)을 동반한 두부 외상의 평생 병력
  • 1년 이내의 CNS 감염, 조절되지 않는 편두통 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 지속적인 신경학적 결손이 있는 뇌졸중(국소 또는 확산). 통제되지 않는 편두통은 최대 72시간 동안 지속되는 두통을 유발하는 편두통 발작으로 정의되며 종종 웰빙을 손상시키고 사회적 기능을 방해하는 관련 증상(메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증)을 동반합니다. 일과성 허혈 발작(TIA)은 뇌 영역에 일시적인 혈액 공급 장애로 인해 발생하는 "미니 뇌졸중"으로 정의되며, 이로 인해 갑작스럽고 짧은 뇌 기능 저하가 발생합니다.
  • 지속적인 신경학적 결손이 있는 중추신경계 감염(국소 또는 확산)
  • 뇌 수술
  • 발작(간질형) 활동이 있는 뇌파도(EEG)(격리 스파이크 파동, 반복적인 날카로운 파동 폭발, 발작 활동, 솔직한 발작, 스파이크 파동 복합체 또는 날카로운-느린 파동 복합체, 또는 국소적으로 정의됨)
  • 검사 또는 영상 연구에 의해 결정된 발달 이상을 포함한 뇌 구조적 병변(션트로 치료되고 신경학적 결손이 없는 뇌수종 제외)
• 활동성 신장 질환(예: 당뇨병성 신장 질환, 다낭성 신장 질환) 또는 Cockroft Gault 공식으로 측정한 분당 90밀리리터(mL/min) 미만의 크레아티닌 청소율의 증거를 보여야 합니다.
• 언제든지 알려진 물질 의존 또는 남용의 증거 또는 병력을 보여주거나(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-IV] 진단에 따라) 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 조사자가 무작위 배정 전에 자살 위험이 있다고 판단한 참가자