En undersøgelse af LY2140023 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• er raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• mandlige deltagere indvilliger i at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis LY2140023 og accepterer ikke at donere sæd i 3 måneder efter den sidste dosis LY2140023

• kvindelige deltagere:

  • af den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet ved screening og som accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af LY2140023
  • af ikke-fertilitet; postmenopausal eller permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bekræftet tubal okklusion (ikke tubal ligering). Postmenopausal defineres som spontan amenoré i mindst 12 måneder og et plasma follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), medmindre deltageren tager hormonerstatningsterapi
• har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det valgte etiske bedømmelsesudvalg (ERB)

Ekskluderingskriterier:

• er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 90 dage efter et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse; eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• har kendte allergier over for LY2140023 eller LY404039, beslægtede forbindelser, aktivt kul eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
• er deltagere, som tidligere har trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 efter at have modtaget mindst 1 dosis LY2140023
• vise tegn på eller nogen historie med betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom (f.eks. maniodepressiv sygdom, skizofreni, depression)

• har øget risiko for anfald baseret på en historie med:

  • et eller flere anfald (bortset fra et enkelt enkelt feberanfald [mangler fokus og varer mindre end 15 minutter, ikke forbundet med en infektion i centralnervesystemet (CNS) eller alvorlig metabolisk forstyrrelse] som barn i alderen 6 måneder til 5 år)
  • hovedtraume med tab af bevidsthed eller et post-hjernerystelsessyndrom inden for 1 år eller livstidshistorie med hovedtraume med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus)
  • CNS-infektion, ukontrolleret migræne eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 1 år; slagtilfælde med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus). Ukontrolleret migræne er defineret som migræneanfald, der giver hovedpine, der varer op til 72 timer, og som ofte er ledsaget af associerede symptomer (kvalme, fotofobi og fonofobi), der forringer velvære og forstyrrer social funktion. TIA er defineret som "mini-slagtilfælde" forårsaget af midlertidig forstyrrelse af blodforsyningen til et område af hjernen, hvilket resulterer i et pludseligt, kortvarigt fald i hjernens funktion
  • CNS-infektion med vedvarende neurologisk underskud (fokal eller diffus)
  • hjernekirurgi
  • elektroencefalogram (EEG) med paroxysmal (epileptisk) aktivitet (isolerede bølger med spidser, gentagne udbrud af skarpe bølger, paroxysmal aktivitet, åbenlyse anfald, spidsbølgekomplekser eller komplekser med skarpe-langsomme bølger eller som lokalt defineret)
  • hjernestrukturel læsion, inklusive udviklingsmæssige abnormiteter, som bestemt ved undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser (undtagen hydrocephalus behandlet med shunt og uden neurologisk underskud)
• viser tegn på aktiv nyresygdom (f.eks. diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller kreatininclearance mindre end 90 milliliter pr. minut (ml/min) som bestemt af Cockroft Gault-formlen
• vise beviser eller nogen historie med kendt stofafhængighed eller misbrug på et hvilket som helst tidspunkt (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [DSM-IV] diagnose), eller regelmæssigt bruge kendte misbrugsstoffer og/eller vise positive fund på urinstofscreening
• har en klinisk signifikant abnormitet i den neurologiske undersøgelse
• deltagere vurderet forud for randomisering at være i suicidal risiko af investigator