Kognitiivisen kuntoutuksen vaikutukset kognitioon nuorilla, joilla on kliininen korkea psykoosiriski
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Psykoottiset häiriöt, kuten skitsofrenia, alkavat tyypillisesti myöhään murrosiässä tai varhaisessa aikuisiässä, mikä usein johtaa krooniseen sosiaaliseen ja ammatilliseen vammaan.
Puutteet kognitiossa ja toiminnallisissa lopputuloksissa edeltävät usein täysimittaisen psykoosin puhkeamista, vaikkakin vähäisemmässä määrin kuin skitsofreniassa.
Viimeaikainen kehitys riskintunnistusmetodologiassa on mahdollistanut sellaisten henkilöiden luotettavan havaitsemisen, jotka näyttävät olevan oletettavasti psykoosin prodromaalisia eli joilla on korkea kliininen riski (CHR) saada psykoottinen häiriö.
Koska näillä CHR-henkilöillä on jo kognitiivisia puutteita, jotka lisääntyvät konversion aikana, kognitio on erinomainen hoitokohde.
Lisäksi skitsofreniassa ja CHR-näytteissä on selvää näyttöä siitä, että kognition puutteet liittyvät huonoon toiminnalliseen lopputulokseen.
Siten kognitioon kohdistuvat hoidot voivat näin ollen parantaa toiminnallisia tuloksia.
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on vähentää CHR:n nuorten kognitiivista heikkenemistä ja parantaa kognitiivista kognitiota kognitiivisen kuntoutuksen avulla sekä testata uuden kognitiivisen korjausohjelman, Brain Fitness -ohjelman, tehokkuutta CHR:n yksilöiden kognition parantamisessa.
Käytetään videopeleistä (VG) koostuvaa kontrollikäsittelyä.
Ensisijainen hypoteesi on, että BF-ryhmällä on parempi kognitio hoidon lopussa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen verrattuna VG-ryhmään.
Toissijainen hypoteesi on, että parempi kognitio liittyy parantuneeseen toimintaan.
Tämä on pitkittäinen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kognitiivisen hoidon pilottikoe 36 CHR-henkilöllä.
Osallistujat satunnaistetaan joko BF- tai VG-ohjelmaan, jota hallinnoidaan 3 kuukauden ajan.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta) ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan hankkeen ensimmäisenä vuonna ja hoito suoritetaan 15 kuukauden kuluessa.
40 tunnin harjoittelu tapahtuu 4 päivänä viikossa, tunnin ajan joka päivä, 10-12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin joko BFP:hen tai kontrollihoitoon, joka koostui kaupallisista tietokonepeleistä (CG).
Osallistujat eivät olleet sokeita ryhmien jakautumiselle, mutta kaikki kognitiiviset ja oireiden arvioijat olivat.
40 tunnin BFP- tai tietokonepelitoiminnan odotettiin tapahtuvan neljänä päivänä viikossa, tunnin ajan joka päivä, 10–12 viikon ajan.
Ensisijainen tulos oli kognitiivinen toiminta, joka arvioitiin käyttämällä MATRICS-konsensuskognitiivista akkua MCCB) (Nuechterlein ym. 2008).
Toissijainen tulos oli sosiaalinen ja roolitoiminta, jota arvioitiin Global Functioning: Social and Role -asteikoilla.
Kaikki kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit oireiden, toiminnan ja kognitiivisten mittareiden avulla suoritettiin lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukauden kohdalla) ja 9 kuukauden seurannassa (eli 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen tai 6 kuukautta hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1.
- Mies tai nainen 12-35-vuotiaat.
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus (tai alaikäisten suostumus) asiakirja englanniksi.
- On täytettävä NAPLS-aineiden käyttökriteerit (katso ohjeet).
Täytä prodromaalisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit COPS-kriteerien mukaisesti (katso alla) tai jos alle 19-vuotias täyttää skitsotyyppisen persoonallisuushäiriön kriteerit.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä nykyisen tai elinikäisen akselin I psykoottisen häiriön kriteerit, mukaan lukien affektiiviset psykoosit ja psykoosi NOS.
- Ei nykyistä hoitoa psykoosilääkkeillä, ellei voida selvästi osoittaa, että diagnostiset prodromaaliset kriteerit olivat olemassa ennen antipsykoottista lääkettä.
- heikentynyt älyllinen toiminta (eli älykkyysosamäärä<70); kuitenkin ne, joiden älykkyysosamäärä on 65-69, sisällytetään, jos WRAT-lukema >75.
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö, joka voi myötävaikuttaa prodromaalisiin oireisiin tai hämmentää niiden arviointia.
- Traumaattinen aivovamma, jonka luokitus on vähintään 7 traumaattisen aivovamman seulontalaitteella.
Diagnostiset prodromaaliset oireet johtuvat selkeästi akselin 1 häiriöstä, mukaan lukien päihdehäiriöt, arvioivan lääkärin arvion mukaan. Muut ei-psykoottiset DSM-IV-häiriöt eivät ole poissulkevia (esim. päihteiden väärinkäyttöhäiriö, vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt, akselin II häiriöt), niin kauan kuin häiriö ei ota huomioon prodromaalisten oireiden diagnoosia.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Brain Fitness -ohjelmaksi kutsuttua tietokoneistettua kognitiivista hoitotoimea verrataan tietokonepeleistä koostuvaan lumelääkeinterventioon.
|
kuulotietokonepelit, jotka on suunniteltu parantamaan nopeutta, jolla ihmiset reagoivat kuultuaan jotain ja kuinka he käsittelevät tätä tietoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tietokonepelit
|
tietokonepelit, jotka koostuvat sanapulmista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MATRICSia käytetään kognition muutosten arvioimiseen hoidon lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFS = Global Functioning Scale (GFS): sosiaalinen ja rooli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimivuusasteikkojen avulla arvioidaan, liittyvätkö kognitiivisten toimintojen muutokset muutoksiin sosiaalisessa ja roolitoiminnassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Addington, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cognitive Remediation in CHR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .