Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv remediering på kognition hos unge mennesker med klinisk høj risiko for psykose

3. september 2014 opdateret af: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Debut af psykotiske lidelser såsom skizofreni opstår typisk i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder, hvilket ofte resulterer i kroniske sociale og erhvervsmæssige handicap. Underskud i kognition og funktionelt resultat går ofte forud for indtræden af ​​fuldstændig psykose, men i mindre grad end observeret ved skizofreni. Nylige fremskridt inden for risikoidentifikationsmetodologi har muliggjort pålidelig påvisning af personer, der ser ud til at være formodet prodromale for psykose, det vil sige med klinisk høj risiko (CHR) for at udvikle en psykotisk lidelse. Da disse CHR-individer allerede beviser kognitive underskud, som øges omkring konverteringstidspunktet, er kognition et fremragende behandlingsmål. Desuden er der klare beviser, i skizofreni og i CHR-prøver, at kognitionsmangler er relateret til dårligt funktionelt resultat. Behandlinger rettet mod kognition kan således forbedre det funktionelle resultat. Det primære formål med projektet er at reducere kognitiv forringelse og forbedre kognition blandt unge på CHR ved hjælp af kognitiv remediering og at teste effektiviteten af ​​et nyt kognitivt remedieringsprogram, Brain Fitness-programmet, til at forbedre kognitionen af ​​CHR-individer. Der vil blive brugt en kontrolbehandling bestående af videospil (VG). Den primære hypotese er, at BF-gruppen vil have forbedret kognition ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 måneder efter baseline sammenlignet med VG-gruppen. En sekundær hypotese er, at forbedret kognition vil være forbundet med forbedret funktionsevne. Dette er et longitudinelt, enkeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg med kognitiv remediering hos 36 CHR-personer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten BF- eller VG-programmet, som vil blive administreret over en periode på 3 måneder. Vurderinger vil finde sted ved baseline, efter behandling (3 måneder) og 12 måneder efter baseline. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret i år 1 af projektet, og behandlingen vil være afsluttet inden for 15 måneder. De 40 timers træning vil foregå 4 dage om ugen, i en time hver dag, over en periode på 10 -12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til enten BFP eller en kontrolbehandling bestående af kommercielle computerspil (CG). Deltagerne var ikke blinde for gruppetildeling, men alle kognitive og symptombedømmere var det. De 40 timers BFP- eller computerspilsaktivitet forventedes at finde sted 4 dage om ugen i en time hver dag over en periode på 10-12 uger. Det primære resultat var kognitiv funktion vurderet ved hjælp af MATRICS konsensus kognitive batteri MCCB) (Nuechterlein og andre 2008). Det sekundære resultat var social og rollefunktion vurderet med Global Functioning: Social and Rolle skalaer. Alle kliniske og kognitive vurderinger ved hjælp af symptom-, funktions- og kognitive mål blev udført ved baseline, post-behandling (ved 3 måneder) og ved 9-måneders opfølgning (dvs. 9 måneder efter baseline eller 6 måneder efter post-behandling vurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1.

  1. Mand eller kvinde mellem 12 og 35 år.
  2. Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk.
  3. Skal opfylde NAPLS stofbrugskriterierne (se retningslinjer).
  4. Opfyld diagnostiske kriterier for prodromalt syndrom i henhold til COPS-kriterier (se nedenfor), eller hvis under 19 år opfylder kriterierne for skizotypisk personlighedsforstyrrelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterier for nuværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, herunder affektive psykoser og psykose NOS.
  2. Ingen aktuel behandling med antipsykotisk medicin, medmindre det klart kan påvises, at de diagnostiske prodromale kriterier var til stede før antipsykotisk medicin.
  3. Nedsat intellektuel funktion (dvs. IQ<70); dem med en IQ i intervallet 65-69 vil dog blive inkluderet, hvis WRAT-aflæsningen >75.
  4. Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, der kan bidrage til prodromale symptomer eller forvirre deres vurdering.
  5. Traumatisk hjerneskade, der er klassificeret som 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade.
  6. De diagnostiske prodromale symptomer er klart forårsaget af en akse 1-lidelse, herunder stofbrugsforstyrrelser, efter den vurderende klinikers vurdering. Andre ikke-psykotiske DSM-IV lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. stofmisbrugslidelse, svær depression, angstlidelser, Akse II-lidelser), så længe lidelsen ikke er årsag til diagnosen prodromale symptomer.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
En computerstyret kognitiv remedieringsintervention kaldet Brain Fitness-programmet sammenlignes med en placebo-intervention bestående af computerspil
auditive computerspil designet til at forbedre den hastighed, hvormed folk reagerer, når de hører noget, og hvormed de behandler denne information.
Andre navne:
  • Brain Fitness Program
Aktiv komparator: computer spil
computerspil, der består af ordpuslespil
Andre navne:
  • Hoyle puslespil og brætspil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS)
Tidsramme: 12 måneder
MATRICS vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognition ved afslutningen af ​​behandlingen og 12 måneder efter baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Social og rolle
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsskalaer vil blive brugt til at vurdere, om ændringer i kognitiv funktion er forbundet med ændringer i social og rollefunktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Addington, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cognitive Remediation in CHR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromal skizofreni

Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi

Abonner