Effecten van cognitieve remediatie op cognitie bij jonge mensen met een klinisch hoog risico op psychose
3 september 2014 bijgewerkt door: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Het begin van psychotische stoornissen, zoals schizofrenie, treedt meestal op tijdens de late adolescentie of vroege volwassenheid, wat vaak resulteert in chronische sociale en arbeidsongeschiktheid.
Tekorten in cognitie en functioneel resultaat gaan vaak vooraf aan het begin van een volledige psychose, hoewel in mindere mate dan waargenomen bij schizofrenie.
Recente vooruitgang in de methodologie voor risico-identificatie heeft een betrouwbare detectie mogelijk gemaakt van personen die vermeend prodromaal lijken te zijn voor psychose, dat wil zeggen met een klinisch hoog risico (CHR) op het ontwikkelen van een psychotische stoornis.
Aangezien deze CHR-individuen al cognitieve tekorten vertonen, die toenemen rond de tijd van conversie, is cognitie een uitstekend behandeldoel.
Bovendien is er duidelijk bewijs, bij schizofrenie en in CHR-monsters, dat tekorten in cognitie verband houden met een slecht functioneel resultaat.
Behandelingen gericht op cognitie kunnen dus de functionele uitkomst verbeteren.
Het primaire doel van het project is om cognitieve achteruitgang te verminderen en de cognitie onder jongeren bij CHR te verbeteren met behulp van cognitieve remediëring en om de effectiviteit te testen van een nieuw cognitief remediëringsprogramma, het Brain Fitness-programma, bij het verbeteren van de cognitie van CHR-individuen.
Een controlebehandeling bestaande uit videogames (VG) zal worden gebruikt.
De primaire hypothese is dat de BF-groep een verbeterde cognitie zal hebben aan het einde van de behandeling en 12 maanden na baseline in vergelijking met de VG-groep.
Een secundaire hypothese is dat verbeterde cognitie gepaard gaat met beter functioneren.
Dit is een longitudinale, enkelblinde, placebogecontroleerde proefstudie van cognitieve remediatie bij 36 CHR-personen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar het BF- of VG-programma, dat gedurende een periode van 3 maanden wordt uitgevoerd.
Beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, na de behandeling (3 maanden) en 12 maanden na baseline.
Alle proefpersonen worden in jaar 1 van het project geworven en de behandeling duurt 15 maanden.
De 40 uur training vindt 4 dagen per week plaats, gedurende een uur per dag, gedurende een periode van 10 -12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd naar de BFP of een controlebehandeling bestaande uit commerciële computerspellen (CG).
Deelnemers waren niet blind voor groepstoewijzing, maar alle cognitieve en symptoombeoordelaars waren dat wel.
De 40 uur aan BFP- of computerspelactiviteit zou naar verwachting 4 dagen per week plaatsvinden, gedurende een uur per dag, gedurende een periode van 10-12 weken.
Het primaire resultaat was de beoordeling van de cognitieve functie met behulp van de MATRICS consensus cognitieve batterij MCCB) (Nuechterlein en anderen 2008).
De secundaire uitkomst was sociaal en rolfunctioneren beoordeeld met Global Functioning: Social and Role scales.
Alle klinische en cognitieve beoordelingen met behulp van symptoom-, functie- en cognitieve metingen werden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling (na 3 maanden) en bij de follow-up na 9 maanden (d.w.z. 9 maanden na de baseline of 6 maanden na de beoordeling na de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:1.
- Man of vrouw tussen de 12 en 35 jaar.
- Een document met geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen) in het Engels begrijpen en ondertekenen.
- Moet voldoen aan de NAPLS-criteria voor middelengebruik (zie richtlijnen).
Voldoen aan diagnostische criteria voor prodromaal syndroom volgens COPS-criteria (zie hieronder) of als jonger dan 19 voldoen aan criteria voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis.
-
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor huidige of levenslange As I psychotische stoornis, inclusief affectieve psychosen en psychose NAO.
- Geen huidige behandeling met antipsychotica tenzij duidelijk kan worden aangetoond dat de diagnostische prodromale criteria aanwezig waren voorafgaand aan het antipsychoticum.
- Verminderd intellectueel functioneren (i.e. IQ<70); degenen met een IQ in het bereik van 65-69 worden echter opgenomen als de WRAT-waarde> 75 is.
- Eerdere of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel die kan bijdragen aan prodromale symptomen of hun beoordeling kan verwarren.
- Traumatisch Hersenletsel met een 7 of hoger op het screeningsinstrument Traumatisch Hersenletsel.
De diagnostische prodromale symptomen worden naar het oordeel van de beoordelende clinicus duidelijk veroorzaakt door een As 1-stoornis, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen. Andere niet-psychotische DSM-IV-stoornissen zullen niet exclusief zijn (bijv. verslavingsstoornis, ernstige depressie, angststoornissen, As II-stoornissen), zolang de stoornis geen verklaring vormt voor de diagnose van prodromale symptomen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Remediatie Therapie
Een gecomputeriseerde cognitieve remediatie-interventie, het Brain Fitness-programma genaamd, wordt vergeleken met een placebo-interventie die bestaat uit computerspellen
|
auditieve computerspellen die zijn ontworpen om de snelheid te verbeteren waarmee mensen reageren als ze iets horen en waarmee ze die informatie verwerken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: computer spelletjes
|
computerspellen die bestaan uit woordpuzzels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MATRICS zal worden gebruikt om veranderingen in cognitie te beoordelen aan het einde van de behandeling en 12 maanden na baseline.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GFS= Global Functioning Scale (GFS): sociaal en rol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functioneringsschalen zullen worden gebruikt om te beoordelen of veranderingen in cognitief functioneren verband houden met veranderingen in sociaal en rolfunctioneren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Addington, PhD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cognitive Remediation in CHR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .