Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kognitiv remediering på kognisjon hos unge mennesker med klinisk høy risiko for psykose

3. september 2014 oppdatert av: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Utbruddet av psykotiske lidelser som schizofreni, oppstår vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder, noe som ofte resulterer i kronisk sosial og yrkesmessig funksjonshemming. Mangler i kognisjon og funksjonelt utfall går ofte før utbruddet av en fullstendig psykose, men i mindre grad enn observert ved schizofreni. Nylig fremgang innen risikoidentifikasjonsmetodikk har muliggjort pålitelig påvisning av personer som ser ut til å være antatt prodromale for psykose, det vil si med klinisk høy risiko (CHR) for å utvikle en psykotisk lidelse. Siden disse CHR-individene allerede beviser kognitive mangler, som øker rundt konverteringstidspunktet, er kognisjon et utmerket behandlingsmål. Videre er det klare bevis, ved schizofreni og i CHR-prøver, at kognisjonssvikt er relatert til dårlig funksjonelt resultat. Derfor kan behandlinger rettet mot kognisjon følgelig forbedre funksjonelt resultat. Hovedmålet med prosjektet er å redusere kognitiv forverring og forbedre kognisjon blant ungdommer ved CHR ved bruk av kognitiv remediering og å teste effektiviteten til et nytt kognitivt remedieringsprogram, Brain Fitness-programmet, for å forbedre kognisjonen til CHR-individer. Det vil bli brukt en kontrollbehandling bestående av videospill (VG). Den primære hypotesen er at BF-gruppen vil ha forbedret kognisjon ved slutten av behandlingen og 12 måneder etter baseline sammenlignet med VG-gruppen. En sekundær hypotese er at forbedret kognisjon vil være assosiert med forbedret funksjon. Dette er en longitudinell, enkeltblind, placebokontrollert pilotforsøk med kognitiv remediering hos 36 CHR-personer. Deltakerne vil bli randomisert til enten BF- eller VG-programmet, som vil bli administrert over en periode på 3 måneder. Vurderinger vil skje ved baseline, etter behandling (3 måneder) og 12 måneder etter baseline. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert i år 1 av prosjektet og behandlingen vil være ferdig innen 15 måneder. De 40 timene med trening vil foregå 4 dager i uken, i en time hver dag, over en periode på 10-12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert til enten BFP eller en kontrollbehandling bestående av kommersielle dataspill (CG). Deltakerne var ikke blinde for gruppetildeling, men alle kognitive og symptombedømmere var det. De 40 timene med BFP eller dataspillaktivitet var forventet å finne sted 4 dager i uken, i en time hver dag, over en periode på 10-12 uker. Det primære resultatet var kognitiv funksjon vurdert ved bruk av MATRICS konsensus kognitive batteri MCCB) (Nuechterlein og andre 2008). Det sekundære resultatet var sosial og rollefunksjon vurdert med Global Functioning: Social and Rolle-skalaer. Alle kliniske og kognitive vurderinger ved bruk av symptom, funksjon og kognitive mål ble utført ved baseline, etterbehandling (ved 3 måneder) og ved 9 måneders oppfølging (dvs. 9 måneder etter baseline eller 6 måneder etter vurdering etter behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1.

  1. Mann eller kvinne mellom 12 og 35 år.
  2. Forstå og signere et informert samtykke (eller samtykke for mindreårige) på engelsk.
  3. Må oppfylle NAPLS-kriteriene for stoffbruk (se retningslinjer).
  4. Oppfyll diagnostiske kriterier for prodromalt syndrom i henhold til COPS-kriterier (se nedenfor) eller hvis under 19 oppfyller kriterier for schizotyp personlighetsforstyrrelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfylle kriterier for nåværende eller livslang akse I psykotisk lidelse, inkludert affektive psykoser og psykose NOS.
  2. Ingen nåværende behandling med antipsykotisk medisin med mindre det tydelig kan påvises at de diagnostiske prodromalkriteriene var til stede før antipsykotisk medisin.
  3. Nedsatt intellektuell funksjon (dvs. IQ<70); Imidlertid vil de med en IQ i området 65-69 inkluderes hvis WRAT-avlesningen er >75.
  4. Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet som kan bidra til prodromale symptomer eller forvirre vurderingen deres.
  5. Traumatisk hjerneskade som er vurdert til 7 eller høyere på screeninginstrumentet for traumatisk hjerneskade.
  6. De diagnostiske prodromalsymptomene er tydelig forårsaket av en akse 1-lidelse, inkludert rusforstyrrelser, etter vurderingen av den vurderende klinikeren. Andre ikke-psykotiske DSM-IV lidelser vil ikke være ekskluderende (f.eks. ruslidelse, alvorlig depresjon, angstlidelser, akse II-lidelser), så lenge lidelsen ikke står for diagnosen prodromale symptomer.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
En datastyrt kognitiv remedieringsintervensjon kalt Brain Fitness-programmet sammenlignes med en placebo-intervensjon bestående av dataspill
auditive dataspill utviklet for å forbedre hastigheten som folk reagerer med når de hører noe og hvor de behandler denne informasjonen.
Andre navn:
  • Brain Fitness Program
Aktiv komparator: dataspill
dataspill som består av ordoppgaver
Andre navn:
  • Hoyle puslespill og brettspill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRIKK)
Tidsramme: 12 måneder
MATRIKK vil bli brukt til å vurdere endringer i kognisjon ved slutten av behandlingen og 12 måneder etter baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Sosial og rolle
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonsskalaer vil bli brukt for å vurdere om endringer i kognitiv funksjon er assosiert med endringer i sosial og rollefunksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Addington, PhD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cognitive Remediation in CHR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere