Влияние когнитивной реабилитации на познание у молодых людей с высоким клиническим риском психоза
3 сентября 2014 г. обновлено: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Начало психотических расстройств, таких как шизофрения, обычно происходит в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте, что часто приводит к хронической социальной и профессиональной инвалидности.
Когнитивный дефицит и функциональный исход часто предшествуют началу полномасштабного психоза, хотя и в меньшей степени, чем при шизофрении.
Недавний прогресс в методологии выявления риска позволил надежно выявлять лиц, которые предположительно находятся в продромальном периоде психоза, то есть в группе высокого клинического риска (КВР) развития психотического расстройства.
Поскольку эти люди с CHR уже демонстрируют когнитивный дефицит, который увеличивается во время конверсии, когнитивные функции являются отличной целью лечения.
Кроме того, есть четкие доказательства того, что при шизофрении и в образцах CHR дефицит когнитивных функций связан с плохим функциональным исходом.
Таким образом, лечение, направленное на когнитивные функции, может, следовательно, улучшить функциональный результат.
Основная цель проекта - уменьшить ухудшение когнитивных функций и улучшить познавательные способности молодежи в CHR с помощью когнитивной реабилитации, а также проверить эффективность новой программы когнитивной реабилитации, программы Brain Fitness, в улучшении когнитивных функций у пациентов CHR.
Будет использоваться контрольная обработка, состоящая из видеоигр (VG).
Основная гипотеза заключается в том, что группа BF будет иметь улучшенные когнитивные функции в конце лечения и через 12 месяцев после исходного уровня по сравнению с группой VG.
Вторая гипотеза состоит в том, что улучшение познания будет связано с улучшением функционирования.
Это продольное одиночное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование когнитивной коррекции у 36 человек с CHR.
Участники будут рандомизированы в программу BF или VG, которая будет проводиться в течение 3 месяцев.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения (3 месяца) и через 12 месяцев после исходного уровня.
Все субъекты будут набраны в первый год проекта, а лечение будет завершено к 15 месяцам.
40 часов обучения будут проходить 4 дня в неделю по часу каждый день в течение 10-12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были рандомизированы либо для BFP, либо для контрольного лечения, состоящего из коммерческих компьютерных игр (CG).
Участники не были слепы к распределению по группам, но все оценщики когнитивных функций и симптомов были слепы.
Предполагалось, что 40 часов BFP или компьютерных игр будут происходить 4 дня в неделю, по часу каждый день в течение 10-12 недель.
Первичным результатом была оценка когнитивной функции с использованием согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB) (Nuechterlein and others 2008).
Вторичным результатом было социальное и ролевое функционирование, оцененное с помощью шкал глобального функционирования: социального и ролевого.
Все клинические и когнитивные оценки с использованием симптомов, показателей функционирования и когнитивных функций были выполнены на исходном уровне, после лечения (через 3 месяца) и через 9 месяцев наблюдения (т.е. через 9 месяцев после исходного уровня или через 6 месяцев после оценки после лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:1.
- Мужчина или женщина от 12 до 35 лет.
- Понять и подписать информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних) на английском языке.
- Должен соответствовать критериям употребления психоактивных веществ NAPLS (см. рекомендации).
Соответствуют диагностическим критериям продромального синдрома в соответствии с критериями COPS (см. ниже) или, если младше 19 лет, соответствуют критериям шизотипического расстройства личности.
-
Критерий исключения:
- Соответствуют критериям текущего или пожизненного психотического расстройства оси I, включая аффективные психозы и психозы БДУ.
- Никакого текущего лечения антипсихотическими препаратами, если не будет четко продемонстрировано, что диагностические продромальные критерии присутствовали до антипсихотического препарата.
- Нарушение интеллектуального функционирования (например, IQ <70); однако лица с IQ в диапазоне 65-69 будут включены, если показатель WRAT >75.
- Наличие в анамнезе или в настоящем клинически значимого расстройства центральной нервной системы, которое может способствовать возникновению продромальных симптомов или затруднять их оценку.
- Черепно-мозговая травма с оценкой 7 или выше по инструменту скрининга черепно-мозговой травмы.
Диагностические продромальные симптомы явно вызваны расстройством Оси 1, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по мнению оценивающего врача. Другие непсихотические расстройства согласно DSM-IV не являются исключением (например, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, большая депрессия, тревожные расстройства, расстройства оси II), если это расстройство не является причиной диагноза продромальных симптомов.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная коррекционная терапия
Компьютеризированное вмешательство по когнитивной коррекции, называемое программой Brain Fitness, сравнивают с вмешательством плацебо, состоящим из компьютерных игр.
|
слуховые компьютерные игры, предназначенные для повышения скорости реакции людей, когда они что-то слышат, и скорости обработки этой информации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: компьютерные игры
|
компьютерные игры, состоящие из словесных головоломок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МАТРИЦЫ будут использоваться для оценки изменений когнитивных функций в конце лечения и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GFS = глобальная шкала функционирования (GFS): социальная и ролевая
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкалы функционирования будут использоваться для оценки того, связаны ли изменения когнитивной функции с изменениями в социальном и ролевом функционировании.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Addington, PhD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cognitive Remediation in CHR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .