Wpływ remediacji poznawczej na funkcje poznawcze u młodych ludzi z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy
3 września 2014 zaktualizowane przez: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Początek zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia, zazwyczaj występuje w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, często skutkując przewlekłą niepełnosprawnością społeczną i zawodową.
Deficyty funkcji poznawczych i funkcjonalnych często poprzedzają wystąpienie pełnoobjawowej psychozy, chociaż w mniejszym stopniu niż obserwowane w schizofrenii.
Niedawny postęp w metodologii identyfikacji ryzyka umożliwił wiarygodną identyfikację osób, które wydają się być potencjalnie prodromalne dla psychozy, czyli z klinicznym wysokim ryzykiem (CHR) rozwoju zaburzenia psychotycznego.
Ponieważ te osoby z CHR wykazują już deficyty poznawcze, które nasilają się w czasie konwersji, funkcje poznawcze są doskonałym celem leczenia.
Ponadto istnieją wyraźne dowody w próbkach schizofrenii i CHR, że deficyty funkcji poznawczych są związane ze złymi wynikami funkcjonalnymi.
Zatem terapie ukierunkowane na funkcje poznawcze mogą w konsekwencji poprawić wyniki funkcjonalne.
Głównym celem projektu jest zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych i poprawa funkcji poznawczych wśród młodzieży z CHR stosującej remediację poznawczą oraz przetestowanie skuteczności nowego programu remediacji poznawczej, programu Brain Fitness, w poprawie funkcji poznawczych osób z CHR.
Zastosowane zostanie leczenie kontrolne składające się z gier wideo (VG).
Podstawowa hipoteza jest taka, że grupa BF będzie miała lepsze funkcje poznawcze pod koniec leczenia i 12 miesięcy po linii podstawowej w porównaniu z grupą VG.
Drugorzędna hipoteza głosi, że lepsze funkcje poznawcze będą wiązać się z poprawą funkcjonowania.
Jest to podłużna, pojedyncza ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa remediacji poznawczej u 36 osób z CHR.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu BF lub VG, który będzie administrowany przez okres 3 miesięcy.
Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu (3 miesiące) i 12 miesięcy po punkcie początkowym.
Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani w pierwszym roku projektu, a leczenie zostanie zakończone w ciągu 15 miesięcy.
40 godzin szkolenia odbywać się będzie 4 dni w tygodniu, po godzinie każdego dnia, przez okres 10 -12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do BFP lub leczenia kontrolnego składającego się z komercyjnych gier komputerowych (CG).
Uczestnicy nie byli ślepi na alokację do grup, ale wszyscy oceniający funkcje poznawcze i symptomy byli ślepi.
Oczekiwano, że 40 godzin BFP lub aktywności w grach komputerowych będzie miało miejsce 4 dni w tygodniu, przez godzinę każdego dnia, przez okres 10-12 tygodni.
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena funkcji poznawczych przy użyciu konsensusu baterii kognitywnej MATRICS MCCB) (Nuechterlein i inni 2008).
Drugorzędnym wynikiem było funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w rolach oceniane za pomocą skal Global Functioning: Social and Role.
Wszystkie oceny kliniczne i poznawcze za pomocą pomiarów objawów, funkcjonowania i funkcji poznawczych przeprowadzono na początku badania, po leczeniu (po 3 miesiącach) i po 9 miesiącach obserwacji (tj. 9 miesięcy po punkcie wyjściowym lub 6 miesięcy po ocenie po leczeniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:1.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 35 lat.
- Zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody (lub zgody w przypadku nieletnich) w języku angielskim.
- Musi spełniać kryteria używania substancji NAPLS (patrz wytyczne).
Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu prodromalnego zgodnie z Kryteriami COPS (patrz poniżej) lub jeśli masz mniej niż 19 lat, spełniaj kryteria schizotypowego zaburzenia osobowości.
-
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria obecnego lub życiowego zaburzenia psychotycznego osi I, w tym psychoz afektywnych i psychoz BNO.
- Brak aktualnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, chyba że można wyraźnie wykazać, że przed zastosowaniem leku przeciwpsychotycznego występowały diagnostyczne kryteria prodromalne.
- upośledzone funkcjonowanie intelektualne (tj. IQ<70); jednakże osoby z IQ w zakresie 65-69 zostaną uwzględnione, jeśli odczyt WRAT > 75.
- Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które może przyczyniać się do objawów prodromalnych lub zaburzać ich ocenę.
- Urazowe uszkodzenie mózgu, które zostało ocenione na 7 lub więcej w narzędziu przesiewowym Urazowego Uszkodzenia Mózgu.
Diagnostyczne objawy prodromalne są wyraźnie spowodowane zaburzeniem osi 1, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w ocenie oceniającego klinicysty. Inne niepsychotyczne zaburzenia DSM-IV nie będą wykluczać (np. zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia osi II), o ile zaburzenie to nie pozwala na rozpoznanie objawów prodromalnych.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Skomputeryzowana kognitywna interwencja naprawcza zwana programem Brain Fitness jest porównywana z interwencją placebo składającą się z gier komputerowych
|
słuchowe gry komputerowe zaprojektowane w celu poprawy szybkości, z jaką ludzie reagują, gdy coś słyszą, i z jaką przetwarzają te informacje.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: gry komputerowe
|
gry komputerowe składające się z puzzli słownych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MATRICS zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji poznawczych pod koniec leczenia i 12 miesięcy po linii podstawowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GFS = Globalna Skala Funkcjonowania (GFS): społeczna i rola
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skale funkcjonowania posłużą do oceny, czy zmiany funkcji poznawczych są powiązane ze zmianami w funkcjonowaniu społecznym i rolnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Addington, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cognitive Remediation in CHR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .