Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviinin teho ja turvallisuus nopeassa aloituksessa (RapiDO)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pedro Enrique Cahn, Fundación Huésped

Doraviriinin tehokkuus ja turvallisuus erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) nopeassa aloittamisessa HIV-1-positiivisilla potilailla ilman aiempaa hoitoa

Protokollan otsikko: "Doraviriinin teho ja turvallisuus erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) nopeassa aloittamisessa aiemmin hoitamattomilla HIV-1-positiivisilla potilailla."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollanumero: FH-96

Ensisijainen tavoite: Arvioida DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta 48 viikon kohdalla HIV-tartunnassa.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta < 200 kopiota/mL 48 viikon kohdalla käyttäen intention-to-treat-analyysiä (FDA-snapshot-analyysi) altistuneelle populaatiolle (ITT-E). 2. Arvioida DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta 48 viikon kohdalla käyttäen havaittua analyysiä (vain potilaat, joilla on saatavilla virologisia tietoja).

3. Arvioida DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta osallistujien alaryhmässä, joilla on perustason ITINN-mutaatioita, jotka eivät aiheuta resistenssiä doraviriinille (poissulkemiskriteereissä määritellyn mutaatiolistan mukaan) laskemalla potilaiden osuus, joilla on viruskuorma <200 kopiota/mL ja <50 kopiota/mL 48 viikon kohdalla.

4. Arvioida DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta <200 kopiota/mL ja <50 kopiota/mL 24 viikon kohdalla.

5. Arvioida DOR/3TC/TDF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. 6. Arvioida DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta 48 viikon kohdalla potilailla, joilla on perustason viruskuorma >100 000 kopiota/mL.

7. Immuunivaste: Arvioida immunologista palautumista (CD4-, CD8- ja CD4/CD8-T-solujen lukumäärät 24 ja 48 viikon kohdalla).

8. Arvioida HIV-1-resistenssin kehittymistä potilailla, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen DOR/3TC/TDF-hoidon aikana.

9. Arvioida painon, BMI:n ja lipidi-profiilin (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit) muutoksia 24 ja 48 viikon kohdalla.

Tutkimuspopulaatio: Osallistujat ovat HIV-1-tartunnan saaneita potilaita ilman ARV-kokemusta (naiiveja) 30 päivän sisällä diagnoosista, jotka ovat halukkaita aloittamaan ARV-hoidon nopeassa aloitustilanteessa, ikä ≥ 18 vuotta, ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtäkään poissulkemiskriteeriä.

Tutkimussuunnittelu: Vaihe IV, monikeskuksinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus, joka kuvaa DOR/3TC/TDF-hoidon antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nopeana aloitushoitona HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole aiempaa hoitokokemusta.

Hoidot: Doraviriini 100 mg; Lamivudiini 300 mg; Tenofoviri disoprokisili 245 mg. Kolmetoista pulloa. (Kauppanimi: DELSTRIGO - MSD). Kesto: 48 viikkoa.

Otoskoko: 100 osallistujaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA -Infectologia de atencion ambulatoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilön on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päiväyskirjoitettava tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumuslomake, jonka on hyväksynyt eettinen toimikunta.
  2. ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Ei aiempaa altistumista ARV-lääkitykselle (kokematon). Koehenkilö on saattanut saada suun kautta annettavaa PrEP- ja PEP-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana sekä pistoshoidollista PrEP- ja PEP-hoitoa viimeisen vuoden aikana.

  4. On saanut HIV-diagnoosin 30 päivän kuluessa ennen valintaa. Määritelty: Vahvistettu HIV-1-infektio. HIV-1-positiiviseksi tulokseksi katsotaan, jos HIV1-RNA plasmasssa on ≥ 1000 kopiota/ml tai kaksi HIV-vasta-ainetestiä (käyttäen kahta eri testiä) ovat positiivisia.

    HUOMAA: Osallistujat voidaan sisällyttää ilman, että heidän perustason viruskuormansa tiedetään. Jos perustason viruskuormatulokset ovat alle 1000 kopiota/ml, vapaaehtoisen osallistuminen keskeytetään ja häntä pidetään seulontatestin epäonnistuneena. Koehenkilön tuoma viruskuorma voidaan ottaa huomioon, jos se on tehty viimeisen 30 päivän aikana ennen SCR-käyntiä.

  5. CD4+-T-solujen määrä: Ei rajaa.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyyshistoria doraviriiniin, tenofoviiriin tai lamivudiiniin.
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
  3. Aktiivinen HCV-infektio, joka vaatii erityishoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana kelpoisuuden arvioinnin hetkellä. Jos HCV diagnosoidaan tutkimuksen aikana ja osallistuja vaatii hoitoa, päätös siitä, jatketaanko tutkimuksessa, on tutkijan harkinnan varassa.

  4. Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan ja osallistua tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana (vahvistettu negatiivisella virtsaraskaudentestillä seulonnassa/perustasolla). Jos perustasokäynti on suunniteltu eri päivälle kuin SCR, virtsaraskaudentesti toistetaan) tai imettää ja jos ainakin yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Naisten ilman lisääntymiskykyä, määritelty esimenopausaalisiksi naisiksi, joilla on munasarjojen sideleikkaus tai kohdunpoisto, tai dokumentoitu kaksipuolinen munasarjojen poisto; tai postmenopausaalisiksi naisiksi, joilla on 12 kuukautta spontaania amenorrhoeaa, ja naiset ≥ 45 vuotta vanhoja ilman hormonihoitoa.
    2. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka sitoutuvat käyttämään yhtä liitteessä 2 esitetyistä ehkäisyvaihtoehdoista vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja/tai seurantakäynnin valmistumisen jälkeen.

    Valittua ehkäisymenetelmää on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotteen etiketin mukaisesti. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia on neuvottava turvallisesta seksistä, mukaan lukien tehokkaiden estomenetelmien käytöstä, ja tehokkaan ehkäisymenetelmän valinta on dokumentoitava eCRF:ssä (sähköinen tapausraportointilomake).

  5. Koehenkilön yleinen terveydentila tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen vaatimuksia.
  6. Aktiivisen opportunistisen infektion diagnoosi, joka määrittelee AIDSin, tai pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 30 päivän kuluessa ennen arviointia (paitsi Kaposin sarkooma, jossa on alle 10 iholesiota).
  7. Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Kreatiniinin puhdistuminen (CrCl) ≤ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  9. Mikä tahansa vahvistettu 4. asteen poikkeama (paitsi lipideillä: HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridit).
  10. Yliherkkyyshistoria tai läsnäolo tutkimuslääkkeisiin tai niiden ainesosiin, tai lääkkeisiin niiden luokassa.
  11. Koehenkilöt, jotka ottavat mitään lääkitystä tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä ja kasvivalmisteita, ilman tutkimuslääkärin hyväksyntää.
  12. Doraviriiniin, 3TC:hen tai TDF:ään kestäviä mutaatioita alla kuvatun luettelon mukaan:

DOR-mutaatiot (INNTI):

Doraviriini (INNTI) Ensisijaiset: yhden tai useamman ART-kestävän mutaation läsnäolo on poissulkemisen peruste.

Mutaatiot: V106A/M, F227C/V, L234I, Y188L, Y318F, M230I/L. Toissijaiset: yhden tai useamman RAM-mutaation läsnäolo on poissulkemisen peruste. Mutaatiot: A98G, V108I, G190E, H221Y, P225H, F227L, P236L. Muut: viiden tai useamman RAM-mutaation läsnäolo on poissulkemisen peruste. Mutaatiot: V90I, L100I, K101E/H/P, K103N/R/S, V106I, I135T, Y181C/I/V, E138A/G/K/Q/R, V170F/T, G190A/Q/S, Y188C/H, F227I, V245E, K311R.

NRTI (TDF) Merkittävät mutaatiot: Yhden tai useamman RAM-mutaation läsnäolo Mutaatiot: K65R, insertio 69, K70R/E, Q151M,

NRTI (3TC) Merkittävä mutaatio IM184V:n läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doraviriini / Lamivudiini / Tenofoviiri-disoprokisi
Doraviriini 100 mg/Lamivudiini 300 mg/Tenofoviiri disoprokisili245 mg
Lääke: Doraviriini / lamivudiini / tenofoviiri-disoprok­siili suun kautta nautittava tabletti
Lääkeainemuoto: Suun kautta otettavat tabletit Yksittäisannoksen pitoisuus/annostaso(t): 100/300/245 mg Annosteluohjeet: Ota yksi tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Delstrigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DOR/3TC/TDF:n viruksenvastaisen aktiivisuutta viikolla 48 HIV-potilailla, joilla ei ole aiempaa antiretroviraalihoidon saannista, nopeassa aloitustilanteessa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla viruskuorma < 50 kopiota/mL viikolla 48, kuten määritetty altistuneen populaation tarkoitusperäanalyysillä (FDA snapshot-analyysi) (ITT-E)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DOR/3TC/TDF:n antiviralista aktiivisuutta < 200 kopiota/mL viikolla 48 käyttäen intention-to-treat-analyysiä (FDA snapshot -analyysi) altistuneelle populaatiolle (ITT-E).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla virustaantumiskuorma < 200 kopiota/mL 48 viikon kohdalla, käyttäen intention-to-treat-analyysiä (FDA snapshot -analyysi) altistuneelle populaatiolle (ITT-E).
48 viikkoa
Arvioi DOR/3TC/TDF:n antiviralista aktiivisuutta viikolla 48 käyttäen havaintoanalyysiä (sisältäen vain potilaat, joilla on saatavilla virologisia tietoja).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA-tasot <50 kopiota/mL viikolla 48, saatavilla olevien tietojen perusteella (havaintoanalyysi)
48 viikkoa
Arvioi DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta osallistujien alaryhmässä, joilla on lähtötason ITINN-mutaatioita, jotka eivät aiheuta resistenssiä doraviriinille, laskemalla potilaiden osuus, joilla virusta on alle 200 c/mL ja alle 50 c/mL viikolla 48.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osuus potilaista, joilla viruskuorma < 200 kopiota/mL ja viruskuorma < 50 kopiota/mL 48 viikon kohdalla osaryhmässä osallistujia, joilla on lähtötason ITINN-mutaatioita, jotka eivät aiheuta resistenssiä doravariinille, sulkemiskriteereissä määritellyn mutaatioluettelon mukaisesti.
48 viikkoa
Arvioi DOR/3TC/TDF:n virustehokkuus alle 200 kopiota/mL ja alle 50 kopiota/mL 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla virusta < 200 kpl/mL ja virusta < 50 kpl/mL viikolla 24, käyttäen intention-to-treat-analyysiä (FDA snapshot -analyysi) altistuneelle populaatiolle (ITT-E).
24 viikkoa
Arvioi DOR/3TC/TDF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ja laboratorioepänormaalisuuksien esiintymistiheys, tyyppi, vakavuus ja vakavuusluokitus sekä potilaiden osuus, jotka keskeyttivät DOR/3TC/TDF-hoidon haittavaikutusten tai kuoleman vuoksi
52 viikkoa
Arvioi DOR/3TC/TDF:n antiviraalista aktiivisuutta viikolla 48 potilailla, joiden alkuperäinen viruskuorma on >100 000 kopiota/mL.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osuus potilaista, joilla on lähtötason HIV-1 RNA-pitoisuus >100 000 kopiota/mL ja jotka saavuttavat virologisen vaimentumisen alle 50 kopiota/mL 48 viikon kohdalla (ITT-E-analyysi).
48 viikkoa
Immuunivaste: arvioi immuuniparantumista (CD4-, CD8- ja CD4/CD8 T-solujen lukumäärät viikoilla 24 ja 48).
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutokset CD4 T-solujen lukumäärässä, CD8 T-solujen lukumäärässä ja CD4/CD8-suhteessa lähtöarvon ja viikkojen 24 ja 48 välillä.
24 ja 48 viikkoa
Arvioi HIV-1-resistenssin kehittymistä potilailla, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen DOR/3TC/TDF-hoidon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Virologisen hoidon epäonnistumisen tapauksissa esiintyvien resistenssimutaatioiden lukumäärä ja tyyppi.
48 viikkoa
Arvioi painon ja painoindeksin muutoksia viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Painon ja painoindeksin (BMI) muutokset lähtötilanteen sekä 24 ja 48 viikon kohdalla. Paino ja pituus yhdistetään painoindeksin (kg/m²) laskemiseksi. Painoa mitataan kaikilla tutkimuskäynneillä ja pituutta vain lähtötilanteen käynnillä.
24 ja 48 viikkoa
Arvioi lipidiprofiilin muutoksia (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit) viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutokset lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja triglyseridit) vertailtaessa lähtöarvoa sekä 24 ja 48 viikon mittauksia.
24 ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Huésped

Yhteistyökumppanit

MSD Pharmaceuticals LLC
Fundacion IDEAA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FH-96

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan pyynnöstä 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen. URL-osoite ei ole vielä saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa