CL-197-kapseleiden vaiheen Ⅱa kliininen tutkimus

Ottamiskriteerit:

1. Osallistujat, joiden ikä on 18–60 (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset.
2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–29,9 (mukaan lukien raja-arvo). Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
3. Osallistujat, joille on diagnosoitu HIV-1-infektio ennen seulontaa, eivätkä ole koskaan saaneet mitään antiretroviraalilääkitystä (ART) tai HIV-rokotushoitoa (mukaan lukien tutkittavia tai muita markkinoille tulemattomia anti-HIV-1-lääkkeitä tai rokotteita) ennen seulontaa.
4. Osallistujat, jotka suostuvat olemaan ottamatta muita HIV-lääkkeitä tutkimuksen aikana (tiedostetun suostumuksen antamisesta päivään 13 näytteenottoon asti).
5. CD4-solumäärä >200 solua/µL seulonnassa.
6. Lapsen saantiikäisillä naisilla on oltava tehokkaita ei-lääkeperusteisia ehkäisykeinoja, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa/perusarvona, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään asianmukaisia tehokkaita ehkäisykeinoja tiedostetun suostumuksen antamisesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukautta. Miestutkittavien on oltava halukkaita välttämään lasten hankkimista ja käytettävä vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukautta, tai heidän on oltava kirurgisesti sterilisoitu.
7. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tiedostetun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Äkillisen HIV-1-infektion diagnoosi tai AIDS-määrittelevän sairauden läsnäolo rekisteröitymisen yhteydessä, tai mahdollistavan infektion historia 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä, jonka tila on pysynyt epävakaana 4 viikkoa ennen rekisteröitymistä.
2. Altistumisen ennaltaehkäisy (PrEP) ja/tai altistumisen jälkeinen ehkäisy (PEP) -hoitoa 1 kuukautta ennen seulontaa.
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, endokriini/aineenvaihdunta-, hermosto/mielenterveys-, veri- ja immuunijärjestelmäsairaudet jne.), joka on huonosti hallinnassa, kuten tutkija määrittää seulonnassa.
4. Lepoajan systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, tai syke >100 lyöntiä minuutissa, tai syke <50 lyöntiä minuutissa, tai QTcF (QT-väli sydämen sykkeen mukaan korjattu Friderician kaavalla) >450 ms, tai paastoverensokeri ≥7,0 mmol/L.
5. Vakavan allergian (välitön, hengelle vaarallinen systeeminen anafylaksia) historia lääkkeille (esim. aspiriini tai kefalosporiiniantibiootit), muille lääkeaineille (esim. laktoosi tai gelatiini) tai ruualle, tai allergisten sairauksien historia, jotka vaativat lääkehoitoa (esim. astma, nokkosihottuma, atooppinen dermatiti/ekseema jne.) ennen seulontaa.
6. Suuri vatsaelinkirurgia 6 kuukautta ennen seulontaa (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai sappirakon poisto), tai mikä tahansa leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; tai suunniteltu valinnaisleikkaus tutkimuksen aikana, kuten tutkija määrittää seulonnassa.
7. Pahanlaatuisen kasvaimen historia (paitsi kohdunkaulan paikallissairas, joka on hoidettu kartiolla, tai radikaalisesti poistettu basaliosolukarsinooma, levyepiteelisolusyöpä ja/tai ihon paikallissairas [Bowenin tauti]).
8. Hepatitti B-pintaa vasta-aine (HBsAg) positiivinen seulonnassa, tai aktiivinen kuppa, tai hepatitti C-virus (HCV) vasta-aine positiivinen, tai aiempi interferonihoito HBV-infektiolle, joka johti HBsAg serokonversioon.
9. Hemoglobiini (Hb) < 110 g/L, tai valkosolujen (WBC) määrä < 3 × 10^9/L, tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1 × 10^9/L, tai verihiutaleiden (PLT) määrä < 100 × 10^9/L seulonnassa.
10. Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≥ 2,5 × yläraja (ULN), tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5 × ULN seulonnassa.
11. Seerumin kreatiniini (SCr) > 1,1 × ULN, tai kreatiniinin puhdistuma (Ccr) < 60 mL/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) seulonnassa.
12. Osallistujat tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa, tai eivät välttämättä ole halukkaita lopettamaan mitään tupakatuotteiden käyttöä lääkityksen ja näytteenottojaksojen aikana.
13. Keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta, jossa 5 % alkoholia, tai 45 ml viinaa, jossa 40 % alkoholia, tai 150 ml viiniä, jossa 12 % alkoholia) 3 kuukautta ennen seulontaa, tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai perusarvona, tai haluttomuus lopettaa minkään alkoholia sisältävän tuotteen käyttö sairaalahoidon aikana.
14. Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien kulutus päivittäin (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi ≈ 250 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa, tai haluttomuus lopettaa teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien kulutus sairaalahoidon aikana.
15. Osallistujat, jotka ovat kuluttaneet pitajaa, mangoa, greippiä, tähtiannosta tai niistä valmistettuja ruokia/juomia, tai ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia/juomia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, kolajuoma, kaakao jne.), tai mitä tahansa muuta erityisruokavaliota, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 48 tuntia ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta, tai eivät ole halukkaita lopettamaan niiden käyttöä sairaalahoidon aikana.
16. Huumeiden väärinkäytön historia (ei-lääketieteellinen, liiallinen, väärinkäyttö tai riippuvuus mihin tahansa lääkkeeseen, joka johtaa sosiaaliseen, psykologiseen tai fyysiseen haittaan) 5 vuotta ennen seulontaa, tai positiivinen virtsahuumeiden seulonta seulonnassa tai perusarvona.
17. Laskimopistoksen sietämättömyys, tai neula- tai verikammon historia, tai verenluovutus (mukaan lukien komponenttiveri) tai merkittävä verenhukka (≥400 ml) tai verensiirto 3 kuukautta ennen seulontaa, tai verenluovutussuunnitelma tutkimuksen aikana.
18. Erityiset ruokavaliovaatimukset tutkimuksen aikana, tai kyvyttömyys hyväksyä standardoitua ruokavaliota.
19. Osallistuneet tai osallistuvat muihin tutkittavien lääkkeiden tai interventiivisten lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin (allekirjoittaneet tiedostetun suostumuksen ja saaneet tutkittavaa lääkettä/interventiivista laitetta tai lumelääkettä) 3 kuukautta ennen seulontaa.
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa, tai positiivinen seerumin raskaustesti (koskee vain lapsen saantiikäisiä naisia).
21. Lapsen saantiikäisillä naisilla tai miesosallistujilla on synnytyssuunnitelma (mukaan lukien munasolun tai siittiön luovutus) 1 kuukautta ennen tiedostettua suostumusta tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen 3 kuukautta, tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä/suojakeinoja (mukaan lukien yksi tai useampi ei-lääkeperusteinen ehkäisymenetelmä tai heteroseksuaalisen toiminnan pidättäytyminen).
22. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden tai terveystuotteiden käyttö 14 päivää ennen annostelua.
23. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen.