Kausiluonteinen malarian kemoprevention vs. malarian kotihoito alle 5-vuotiailla lapsilla Ghanassa
Yksilöllisesti satunnaistettu koe kausittaisen malarian kemoprevention versus pitkävaikutteinen artemisiini-yhdistelmähoito malarian ja anemian ehkäisemiseksi lapsilla, jotka asuvat Ghanassa laajennetun kausittaisen leviämisen alueella.
Afrikan alueilla, joilla malaria on ongelma vain lyhyen sadekauden aikana, kuukausittaiset malarialääkkeiden kurssit voivat tarjota erittäin tehokkaan malarian ehkäisyn lapsille. Tämä lähestymistapa, jota kutsutaan ajoittaiseksi ennaltaehkäiseväksi hoidoksi lapsille (IPTc), mutta joka tunnetaan nyt nimellä Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), voi olla hyödyllinen myös laajoilla alueilla Afrikassa, missä malaria tarttuu pidempään joka vuosi. On epävarmaa, olisiko IPTc tehokas, yhteisöille hyväksyttävä vai kestävä, kun se toimitetaan pidemmän ajanjakson ajan, mutta tämä on tärkeä kansanterveyskysymys, joka on keskeinen poliittisten päättäjien kannalta, koska alueilla, joilla tartuntakausi on pidempi, malarian taakka on tyypillisesti korkeampi kuin erittäin kausittaisilla alueilla.
Toinen ehkäisymuoto, jota Afrikan maiden olisi toiminnallisesti helpompi toteuttaa käytännössä, olisi malariapotilaiden hoitaminen pitkäaikaisilla malarialääkkeillä, jotka suojaavat lapsia uusilta malariakohtauksilta useiden viikkojen ajan. Koska malaria vaikuttaa suhteettoman paljon tiettyihin riskialttiisiin lapsiin enemmän kuin toisiin ja aiheuttaa toistuvia kuumekohtauksia ja johtaa vakavaan anemiaan, pitkävaikutteiset lääkkeet voivat olla yksinkertainen ja tehokas tapa kohdistaa rajalliset resurssit henkilöihin, jotka eniten tarvitsevat suojelua. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä silloin, kun malaria on kausiluonteinen ongelma, koska toistuvat malariakohtaukset eivät jää vain muutamille onnettomille lapsille, vaan niitä esiintyy myös lähekkäin ajoissa.
Tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta näiden kahden kemoprevention muodon arvioimiseksi Kumasissa, Ghanassa, alueella, jolla malarian leviämiskausi on pidennetty. Alle 5-vuotiailla lapsilla on tällä hetkellä mahdollisuus diagnosoida ja hoitaa malariaa paikallisten terveydenhuoltoalan työntekijöiden kautta. Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat joko tavallisen yhteisöperusteisen diagnoosin ja hoidon, hoidon pitempivaikutteisella artemisiniiniyhdistelmähoidolla (ACT) tai tavanomaisen hoidon sekä viisi kuukausittaista kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) kurssia tartuntahuipun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 3-59 kuukautta
- Omaishoitaja tai vanhempi, joka on halukas osallistumaan ja antanut tietoisen suostumuksen
- Tutkimusalueella asuvat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät pysty ottamaan ja säilyttämään lääkkeitä
- Lapset, joilla on vakava tai krooninen sairaus
- Lapset, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HMM käyttäen lyhytvaikutteista ACT:tä
Malarian kotihoito Artetether-lumefantriini-yhdistelmällä (lyhytvaikutteinen ACT) RDT-lääkkeillä diagnosoidun malarian hoitoon
|
|
|
Kokeellinen: HMM käyttäen lyhytvaikutteista ACT:tä plus SMC:tä
Malarian kotihoito käyttämällä Artemeter-lumefantriini-yhdistelmää (lyhytvaikutteinen ACT) lasten malariaa sairastavien lasten hoitoon, jotka on diagnosoitu käyttämällä RDT-lääkkeitä sekä kausiluonteista malarian kemopreventiota Amodiaquine- ja sulfadoksiini-pyrimetamiini-yhdistelmällä.
|
|
|
Kokeellinen: HMM pitkävaikutteisella ACT:llä
Malarian kotihoito dihydroartemisiniinipiperakiiniyhdistelmällä (pitkävaikutteinen ACT) RDT-lääkkeillä diagnosoidun malarian hoitoon
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariatapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) ja tutkimusterveyskeskusten rekisteröimät malariatapaukset.
Malaria määritellään kuumeeksi tai aiempi kuume yhdistettynä parasitologisesti vahvistettuun P. falciparum -infektioon verilasilla.
CHW:lle ja terveyskeskuksille raportoitujen malariaepäiltyjen tapausten hallinta tapahtuu pikadiagnostiikan (RDT) mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitamiaa sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pikadiagnostisella testillä (RDT) havaittu parasitemia ja P. falciparum -infektion parasitologinen vahvistus verilevyllä.
|
12 kuukautta
|
|
Anemiaa sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anemiaksi määritellään hemoglobiini, joka on alle 8 g/dl
|
12 kuukautta
|
|
Viittausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalalähetteet ja otukset malarian ja muiden syiden vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Vaikean sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausiluonteisen malarian kemoprevention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kausiluonteisen malarian kemoprevention hyväksyttävyys fokusryhmäkeskustelujen ja perusteellisten haastattelujen avulla
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Anemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Pyrimetamiini
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
- Artenimol
Muut tutkimustunnusnumerot
- QA389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .