Quimioprevención del paludismo estacional versus tratamiento domiciliario del paludismo en niños menores de 5 años en Ghana
Un ensayo aleatorizado individual de quimioprevención de la malaria estacional versus una terapia combinada de artemisinina de acción prolongada para la prevención de la malaria y la anemia en niños que viven en un área de transmisión estacional extendida en Ghana.
En áreas de África donde la malaria es solo un problema durante una corta temporada de lluvias, los cursos mensuales de medicamentos antipalúdicos pueden proporcionar una prevención muy eficaz de la malaria en los niños. Este enfoque, llamado tratamiento preventivo intermitente en niños (IPTc) pero ahora conocido como quimioprevención de malaria estacional (SMC), también puede ser útil en grandes áreas de África donde la malaria se transmite durante más tiempo cada año. No está claro si la IPTc sería efectiva, aceptable para las comunidades o sostenible cuando se administrara durante un período más largo, pero esta es una cuestión importante de salud pública de interés clave para los formuladores de políticas, porque en áreas con una temporada de transmisión más larga, la carga de la malaria es típicamente más alto que en áreas altamente estacionales.
Otra forma de prevención que sería operativamente más fácil de poner en práctica para los países africanos sería tratar a los pacientes de paludismo con antipalúdicos de larga duración, que protegen a los niños contra nuevos episodios de paludismo durante varias semanas. Debido a que la malaria afecta de manera desproporcionada a ciertos niños de alto riesgo más que a otros, causando ataques repetidos de fiebre y provocando anemia severa, los medicamentos de acción prolongada pueden ser una forma simple y efectiva de dirigir los recursos limitados a las personas que más necesitan protección. Esto puede ser particularmente beneficioso donde la malaria es un problema estacional, porque los ataques repetidos de malaria no solo serán soportados por unos pocos niños desafortunados, sino que también ocurrirán muy seguidos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico para evaluar estas dos formas de quimioprevención en Kumasi, Ghana, un área con una estación extendida de transmisión de malaria. Los niños menores de 5 años actualmente tienen acceso al diagnóstico y tratamiento de la malaria a través de trabajadores de salud comunitarios. Los niños inscritos en el estudio recibirán el diagnóstico y el tratamiento comunitario estándar, el tratamiento con una terapia combinada de artemisinina (ACT) de acción más prolongada o la atención estándar más cinco cursos mensuales de quimioprevención de la malaria estacional (SMC) durante el pico de transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 59 meses
- Cuidador o padre dispuesto a participar y ha dado su consentimiento informado
- Niños que viven en el área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden tomar y retener la medicación
- Niños que tienen una enfermedad grave o crónica.
- Niños que tienen antecedentes de reacciones adversas graves a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HMM usando ACT de acción corta
Tratamiento domiciliario del paludismo mediante la combinación de arteméter y lumefantrina (un ACT de acción corta) para el tratamiento de niños con paludismo diagnosticado mediante PDR
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Experimental: HMM usando ACT de acción corta más SMC
Manejo domiciliario de la malaria mediante la combinación de arteméter y lumefantrina (un ACT de acción corta) para el tratamiento de niños con malaria diagnosticada mediante PDR más quimioprevención de la malaria estacional con una combinación de amodiaquina más sulfadoxina y pirimetamina.
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Experimental: HMM usando un ACT de acción prolongada
Manejo domiciliario de la malaria usando la combinación de dihidroartemisinina piperaquina (un ACT de acción prolongada) para el tratamiento en niños con malaria diagnosticada usando PDR
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de casos de malaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de casos de malaria registrados por los trabajadores comunitarios de salud (TSC) y en los centros de salud del estudio.
La malaria se definirá como fiebre o antecedentes de fiebre combinados con infección por P. falciparum confirmada parasitológicamente por frotis de sangre.
El manejo de los casos sospechosos de malaria que se notifiquen a los CHW y los centros de salud se realizará de acuerdo con la prueba de diagnóstico rápido (RDT).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños con parasitemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parasitemia detectada por prueba de diagnóstico rápido (PDR) y confirmación parasitológica de infección por P. falciparum por frotis de sangre.
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12 meses
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Proporción de niños con anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La anemia se define como una hemoglobina inferior a <8 g/dL
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12 meses
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Número de referencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Derivaciones al hospital e ingresos por paludismo y otras causas
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12 meses
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Incidencia de enfermedad grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la quimioprevención de la malaria estacional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Aceptabilidad de la quimioprevención de la malaria estacional a través de discusiones de grupos focales y entrevistas en profundidad
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Anemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Lumefantrina
- Arteméter
- Pirimetamina
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Artenimol
Otros números de identificación del estudio
- QA389
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