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Saisonale Malaria-Chemoprävention im Vergleich zur häuslichen Behandlung von Malaria bei Kindern unter 5 Jahren in Ghana

17. September 2015 aktualisiert von: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Eine individuell randomisierte Studie zur Chemoprävention saisonaler Malaria im Vergleich zu einer langwirksamen Artemisinin-Kombinationstherapie zur Prävention von Malaria und Anämie bei Kindern, die in einem Gebiet mit erweiterter saisonaler Übertragung in Ghana leben.

In Gebieten Afrikas, in denen Malaria nur während einer kurzen Regenzeit ein Problem darstellt, können monatliche Behandlungen mit Malariamedikamenten eine sehr wirksame Malariaprävention bei Kindern darstellen. Dieser Ansatz, der als intermittierende präventive Behandlung bei Kindern (IPTc) bezeichnet wird, heute jedoch als saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) bekannt ist, könnte auch in großen Gebieten Afrikas nützlich sein, in denen Malaria jedes Jahr über einen längeren Zeitraum übertragen wird. Es ist ungewiss, ob IPTc wirksam, für die Gemeinschaft akzeptabel oder nachhaltig wäre, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Dies ist jedoch eine wichtige Frage der öffentlichen Gesundheit, die für politische Entscheidungsträger von zentralem Interesse ist, da in Gebieten mit einer längeren Übertragungssaison die Belastung durch Malaria höher ist typischerweise höher als in stark saisonalen Gebieten.

Eine andere Form der Prävention, die für afrikanische Länder operativ einfacher umzusetzen wäre, wäre die Behandlung von Malariapatienten mit langlebigen Antimalariamitteln, die Kinder mehrere Wochen lang vor weiteren Malariaepisoden schützen. Da bestimmte Hochrisikokinder überproportional stärker von Malaria betroffen sind als andere, was zu wiederholten Fieberanfällen und schwerer Anämie führt, können langwirksame Medikamente eine einfache und wirksame Möglichkeit sein, begrenzte Ressourcen gezielt auf die Personen auszurichten, die am meisten Schutz benötigen. Dies kann besonders dort von Vorteil sein, wo Malaria ein saisonales Problem darstellt, da wiederholte Malariaanfälle nicht nur von einigen unglücklichen Kindern ertragen werden, sondern auch zeitlich dicht beieinander auftreten.

Die Forscher schlagen eine klinische Studie zur Bewertung dieser beiden Formen der Chemoprävention in Kumasi, Ghana, einem Gebiet mit einer verlängerten Malaria-Übertragungssaison, vor. Kinder unter 5 Jahren haben derzeit Zugang zur Diagnose und Behandlung von Malaria durch gemeindenahes Gesundheitspersonal. Kinder, die an der Studie teilnehmen, erhalten entweder die standardmäßige gemeindenahe Diagnose und Behandlung, eine Behandlung mit einer länger wirkenden Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) oder eine Standardversorgung plus fünf monatliche Zyklen saisonaler Malaria-Chemoprävention (SMC) während des Höhepunkts der Übertragung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 3 und 59 Monaten
  • Betreuer oder Elternteil, der zur Teilnahme bereit ist und eine Einverständniserklärung gegeben hat
  • Kinder, die im Untersuchungsgebiet leben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht in der Lage sind, Medikamente einzunehmen und aufzubewahren
  • Kinder, die an einer schweren oder chronischen Erkrankung leiden
  • Kinder, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HMM mit kurzwirksamem ACT
Behandlung von Malaria zu Hause mit der Artemether-Lumefantrin-Kombination (einer kurzwirksamen Vergleichstherapie) zur Behandlung von Kindern mit Malaria, die mithilfe von RDTs diagnostiziert wurde
Experimental: HMM mit kurzwirksamem ACT plus SMC
Heimbehandlung von Malaria unter Verwendung einer Artemether-Lumefantrin-Kombination (einer kurzwirksamen Vergleichstherapie) zur Behandlung von Kindern mit Malaria, die mithilfe von RDTs diagnostiziert wurde, plus saisonaler Malaria-Chemoprävention mit Amodiaquin plus Sulfadoxin-Pyrimethamin-Kombination.
Experimental: HMM mit einem langwirksamen ACT
Heimbehandlung von Malaria mit der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquin (einer langwirksamen Vergleichstherapie) zur Behandlung von Kindern mit Malaria, die mithilfe von RDTs diagnostiziert wurde
Andere Namen:
  • Duo-Cotecxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Malariafällen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Malariafällen, die von den Community Health Workern (CHWs) und in den Studiengesundheitszentren erfasst wurden. Malaria wird definiert als Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in Kombination mit einer parasitologisch bestätigten P. falciparum-Infektion durch Blutplättchen. Die Behandlung von Malariaverdachtsfällen, die an CHWs und Gesundheitszentren gemeldet werden, erfolgt anhand eines Schnelldiagnosetests (RDT).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Parasitämie
Zeitfenster: 12 Monate
Parasitämie durch Schnelldiagnosetest (RDT) nachgewiesen und parasitologische Bestätigung einer P. falciparum-Infektion durch Blutplättchen.
12 Monate
Anteil der Kinder mit Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anämie ist definiert als Hämoglobin von weniger als <8 g/dl
12 Monate
Anzahl der Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Überweisungen ins Krankenhaus und Einweisungen aufgrund von Malaria und anderen Ursachen
12 Monate
Vorkommen schwerer Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Chemoprävention gegen saisonale Malaria
Zeitfenster: 2 Monate
Akzeptanz der Chemoprävention gegen saisonale Malaria durch Fokusgruppendiskussionen und ausführliche Interviews
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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