- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01651416
Saisonale Malaria-Chemoprävention im Vergleich zur häuslichen Behandlung von Malaria bei Kindern unter 5 Jahren in Ghana
Eine individuell randomisierte Studie zur Chemoprävention saisonaler Malaria im Vergleich zu einer langwirksamen Artemisinin-Kombinationstherapie zur Prävention von Malaria und Anämie bei Kindern, die in einem Gebiet mit erweiterter saisonaler Übertragung in Ghana leben.
In Gebieten Afrikas, in denen Malaria nur während einer kurzen Regenzeit ein Problem darstellt, können monatliche Behandlungen mit Malariamedikamenten eine sehr wirksame Malariaprävention bei Kindern darstellen. Dieser Ansatz, der als intermittierende präventive Behandlung bei Kindern (IPTc) bezeichnet wird, heute jedoch als saisonale Malaria-Chemoprävention (SMC) bekannt ist, könnte auch in großen Gebieten Afrikas nützlich sein, in denen Malaria jedes Jahr über einen längeren Zeitraum übertragen wird. Es ist ungewiss, ob IPTc wirksam, für die Gemeinschaft akzeptabel oder nachhaltig wäre, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Dies ist jedoch eine wichtige Frage der öffentlichen Gesundheit, die für politische Entscheidungsträger von zentralem Interesse ist, da in Gebieten mit einer längeren Übertragungssaison die Belastung durch Malaria höher ist typischerweise höher als in stark saisonalen Gebieten.
Eine andere Form der Prävention, die für afrikanische Länder operativ einfacher umzusetzen wäre, wäre die Behandlung von Malariapatienten mit langlebigen Antimalariamitteln, die Kinder mehrere Wochen lang vor weiteren Malariaepisoden schützen. Da bestimmte Hochrisikokinder überproportional stärker von Malaria betroffen sind als andere, was zu wiederholten Fieberanfällen und schwerer Anämie führt, können langwirksame Medikamente eine einfache und wirksame Möglichkeit sein, begrenzte Ressourcen gezielt auf die Personen auszurichten, die am meisten Schutz benötigen. Dies kann besonders dort von Vorteil sein, wo Malaria ein saisonales Problem darstellt, da wiederholte Malariaanfälle nicht nur von einigen unglücklichen Kindern ertragen werden, sondern auch zeitlich dicht beieinander auftreten.
Die Forscher schlagen eine klinische Studie zur Bewertung dieser beiden Formen der Chemoprävention in Kumasi, Ghana, einem Gebiet mit einer verlängerten Malaria-Übertragungssaison, vor. Kinder unter 5 Jahren haben derzeit Zugang zur Diagnose und Behandlung von Malaria durch gemeindenahes Gesundheitspersonal. Kinder, die an der Studie teilnehmen, erhalten entweder die standardmäßige gemeindenahe Diagnose und Behandlung, eine Behandlung mit einer länger wirkenden Artemisinin-Kombinationstherapie (ACT) oder eine Standardversorgung plus fünf monatliche Zyklen saisonaler Malaria-Chemoprävention (SMC) während des Höhepunkts der Übertragung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 3 und 59 Monaten
- Betreuer oder Elternteil, der zur Teilnahme bereit ist und eine Einverständniserklärung gegeben hat
- Kinder, die im Untersuchungsgebiet leben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht in der Lage sind, Medikamente einzunehmen und aufzubewahren
- Kinder, die an einer schweren oder chronischen Erkrankung leiden
- Kinder, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente aufgetreten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HMM mit kurzwirksamem ACT
Behandlung von Malaria zu Hause mit der Artemether-Lumefantrin-Kombination (einer kurzwirksamen Vergleichstherapie) zur Behandlung von Kindern mit Malaria, die mithilfe von RDTs diagnostiziert wurde
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Experimental: HMM mit kurzwirksamem ACT plus SMC
Heimbehandlung von Malaria unter Verwendung einer Artemether-Lumefantrin-Kombination (einer kurzwirksamen Vergleichstherapie) zur Behandlung von Kindern mit Malaria, die mithilfe von RDTs diagnostiziert wurde, plus saisonaler Malaria-Chemoprävention mit Amodiaquin plus Sulfadoxin-Pyrimethamin-Kombination.
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Experimental: HMM mit einem langwirksamen ACT
Heimbehandlung von Malaria mit der Kombination aus Dihydroartemisinin und Piperaquin (einer langwirksamen Vergleichstherapie) zur Behandlung von Kindern mit Malaria, die mithilfe von RDTs diagnostiziert wurde
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Malariafällen
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Malariafällen, die von den Community Health Workern (CHWs) und in den Studiengesundheitszentren erfasst wurden.
Malaria wird definiert als Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte in Kombination mit einer parasitologisch bestätigten P. falciparum-Infektion durch Blutplättchen.
Die Behandlung von Malariaverdachtsfällen, die an CHWs und Gesundheitszentren gemeldet werden, erfolgt anhand eines Schnelldiagnosetests (RDT).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Kinder mit Parasitämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Parasitämie durch Schnelldiagnosetest (RDT) nachgewiesen und parasitologische Bestätigung einer P. falciparum-Infektion durch Blutplättchen.
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12 Monate
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Anteil der Kinder mit Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
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Anämie ist definiert als Hämoglobin von weniger als <8 g/dl
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12 Monate
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Anzahl der Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Überweisungen ins Krankenhaus und Einweisungen aufgrund von Malaria und anderen Ursachen
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12 Monate
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Vorkommen schwerer Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Chemoprävention gegen saisonale Malaria
Zeitfenster: 2 Monate
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Akzeptanz der Chemoprävention gegen saisonale Malaria durch Fokusgruppendiskussionen und ausführliche Interviews
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hämatologische Erkrankungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Anämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimethamin
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
- Amodiaquin
- Artenimol
Andere Studien-ID-Nummern
- QA389
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