- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651416
Seizoensgebonden malariachemopreventie versus thuisbeheer van malaria bij kinderen jonger dan 5 jaar in Ghana
Een individueel gerandomiseerde studie van seizoensgebonden malaria-chemopreventie versus een langwerkende artemisinine-combinatietherapie voor de preventie van malaria en bloedarmoede bij kinderen die leven in een gebied met langdurige seizoensgebonden overdracht in Ghana.
In gebieden van Afrika waar malaria alleen een probleem is tijdens een kort regenseizoen, kunnen maandelijkse kuren met antimalariamiddelen een zeer effectieve preventie van malaria bij kinderen zijn. Deze aanpak, die intermitterende preventieve behandeling bij kinderen (IPTc) wordt genoemd, maar nu bekend staat als Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan ook nuttig zijn in grote delen van Afrika waar malaria elk jaar langer wordt overgedragen. Het is onzeker of IPTc effectief, acceptabel voor gemeenschappen of duurzaam zou zijn als het over een langere periode wordt geleverd, maar dit is een belangrijke volksgezondheidskwestie die van cruciaal belang is voor beleidsmakers, omdat in gebieden met een langer transmissieseizoen de last van malaria toeneemt. meestal hoger dan in sterk seizoensgebonden gebieden.
Een andere vorm van preventie die voor Afrikaanse landen operationeel gemakkelijker in de praktijk te brengen zou zijn, is de behandeling van malariapatiënten met langdurige antimalariamiddelen, die kinderen gedurende enkele weken beschermen tegen nieuwe malaria-episodes. Omdat malaria bepaalde kinderen met een hoog risico onevenredig meer treft dan andere, met herhaalde koortsaanvallen en ernstige bloedarmoede tot gevolg, kunnen langwerkende medicijnen een eenvoudige en effectieve manier zijn om de beperkte middelen te richten op de personen die het meest bescherming nodig hebben. Dit kan met name gunstig zijn wanneer malaria een seizoensgebonden probleem is, omdat herhaalde malaria-aanvallen niet alleen door een paar ongelukkige kinderen zullen worden gedragen, maar ook kort na elkaar zullen plaatsvinden.
De onderzoekers stellen een klinische proef voor om deze twee vormen van chemopreventie te evalueren in Kumasi, Ghana, een gebied met een verlengd transmissieseizoen voor malaria. Kinderen jonger dan 5 jaar hebben momenteel toegang tot de diagnose en behandeling van malaria via gezondheidswerkers in de gemeenschap. Kinderen die deelnemen aan de studie krijgen ofwel de standaard community-based diagnose en behandeling, behandeling met een langerwerkende artemisinine-combinatietherapie (ACT), of standaardzorg plus vijf maandelijkse kuren van seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) tijdens de piek in transmissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-59 maanden
- Verzorger of ouder die bereid is deel te nemen en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Kinderen die in het studiegebied wonen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen medicijnen kunnen innemen en vasthouden
- Kinderen met een ernstige of chronische ziekte
- Kinderen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: HMM gebruikt kortwerkende ACT
Thuisbehandeling van malaria met behulp van Artemether-lumefantrine-combinatie (een kortwerkende ACT) voor de behandeling van kinderen met malaria gediagnosticeerd met behulp van RDT's
|
|
Experimenteel: HMM met behulp van kortwerkende ACT plus SMC
Thuisbehandeling van malaria met behulp van Artemether-lumefantrine-combinatie (een kortwerkende ACT) voor de behandeling van kinderen met malaria gediagnosticeerd met behulp van RDT's plus seizoensgebonden malaria-chemopreventie met Amodiaquine plus sulfadoxine-pyrimethamine-combinatie.
|
|
Experimenteel: HMM gebruikt een langwerkende ACT
Thuisbehandeling van malaria met behulp van de combinatie van dihydroartemisinine en piperaquine (een langwerkende ACT) voor de behandeling van kinderen bij wie malaria is vastgesteld met behulp van RDT's
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van gevallen van malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van malariagevallen geregistreerd door de gezondheidswerkers van de gemeenschap (CHW's) en in de studiegezondheidscentra.
Malaria wordt gedefinieerd als koorts of een voorgeschiedenis van koorts in combinatie met parasitologisch bevestigde P. falciparum-infectie door middel van bloedafname.
Het beheer van vermoedelijke gevallen van malaria die aan CHW's en gezondheidscentra worden gemeld, vindt plaats volgens de snelle diagnostische test (RDT).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage kinderen met parasitemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Parasitemie gedetecteerd door snelle diagnostische test (RDT) en parasitologische bevestiging van P. falciparum-infectie door bloedafname.
|
12 maanden
|
Percentage kinderen met bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine minder dan <8 g/dL
|
12 maanden
|
Aantal doorverwijzingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verwijzingen naar het ziekenhuis en opnames vanwege malaria en andere oorzaken
|
12 maanden
|
Incidentie van ernstige ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van seizoensgebonden malariachemopreventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aanvaardbaarheid van seizoensgebonden malariachemopreventie door middel van focusgroepdiscussies en diepte-interviews
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Hematologische ziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Bloedarmoede
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Lumefantrine
- Artemether
- Pyrimethamine
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
- Piperaquine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
- Amodiaquine
- Artenimol
Andere studie-ID-nummers
- QA389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria
Klinische onderzoeken op Artemether-lumefantrine-combinatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitBeëindigdGezond | Farmacokinetisch | MedicijncombinatieThailand
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooidHiv | MalariaZuid-Afrika
-
University of OxfordUniversity of KinshasaVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Voltooid
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitWervingFarmacokinetische studie van Artemether-lumefantrine en Amodiaquine bij gezonde proefpersonen (ALAQ)Gezond | Farmacokinetisch | MedicijncombinatieThailand
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research ProgrammeWervingMalaria, FalciparumOeganda
-
NovartisVoltooidMalaria | FalciparumBenin, Kenia, Mali, Mozambique, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Voltooid