Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seizoensgebonden malariachemopreventie versus thuisbeheer van malaria bij kinderen jonger dan 5 jaar in Ghana

17 september 2015 bijgewerkt door: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Een individueel gerandomiseerde studie van seizoensgebonden malaria-chemopreventie versus een langwerkende artemisinine-combinatietherapie voor de preventie van malaria en bloedarmoede bij kinderen die leven in een gebied met langdurige seizoensgebonden overdracht in Ghana.

In gebieden van Afrika waar malaria alleen een probleem is tijdens een kort regenseizoen, kunnen maandelijkse kuren met antimalariamiddelen een zeer effectieve preventie van malaria bij kinderen zijn. Deze aanpak, die intermitterende preventieve behandeling bij kinderen (IPTc) wordt genoemd, maar nu bekend staat als Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan ook nuttig zijn in grote delen van Afrika waar malaria elk jaar langer wordt overgedragen. Het is onzeker of IPTc effectief, acceptabel voor gemeenschappen of duurzaam zou zijn als het over een langere periode wordt geleverd, maar dit is een belangrijke volksgezondheidskwestie die van cruciaal belang is voor beleidsmakers, omdat in gebieden met een langer transmissieseizoen de last van malaria toeneemt. meestal hoger dan in sterk seizoensgebonden gebieden.

Een andere vorm van preventie die voor Afrikaanse landen operationeel gemakkelijker in de praktijk te brengen zou zijn, is de behandeling van malariapatiënten met langdurige antimalariamiddelen, die kinderen gedurende enkele weken beschermen tegen nieuwe malaria-episodes. Omdat malaria bepaalde kinderen met een hoog risico onevenredig meer treft dan andere, met herhaalde koortsaanvallen en ernstige bloedarmoede tot gevolg, kunnen langwerkende medicijnen een eenvoudige en effectieve manier zijn om de beperkte middelen te richten op de personen die het meest bescherming nodig hebben. Dit kan met name gunstig zijn wanneer malaria een seizoensgebonden probleem is, omdat herhaalde malaria-aanvallen niet alleen door een paar ongelukkige kinderen zullen worden gedragen, maar ook kort na elkaar zullen plaatsvinden.

De onderzoekers stellen een klinische proef voor om deze twee vormen van chemopreventie te evalueren in Kumasi, Ghana, een gebied met een verlengd transmissieseizoen voor malaria. Kinderen jonger dan 5 jaar hebben momenteel toegang tot de diagnose en behandeling van malaria via gezondheidswerkers in de gemeenschap. Kinderen die deelnemen aan de studie krijgen ofwel de standaard community-based diagnose en behandeling, behandeling met een langerwerkende artemisinine-combinatietherapie (ACT), of standaardzorg plus vijf maandelijkse kuren van seizoensgebonden malariachemopreventie (SMC) tijdens de piek in transmissie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-59 maanden
  • Verzorger of ouder die bereid is deel te nemen en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Kinderen die in het studiegebied wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die geen medicijnen kunnen innemen en vasthouden
  • Kinderen met een ernstige of chronische ziekte
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HMM gebruikt kortwerkende ACT
Thuisbehandeling van malaria met behulp van Artemether-lumefantrine-combinatie (een kortwerkende ACT) voor de behandeling van kinderen met malaria gediagnosticeerd met behulp van RDT's
Experimenteel: HMM met behulp van kortwerkende ACT plus SMC
Thuisbehandeling van malaria met behulp van Artemether-lumefantrine-combinatie (een kortwerkende ACT) voor de behandeling van kinderen met malaria gediagnosticeerd met behulp van RDT's plus seizoensgebonden malaria-chemopreventie met Amodiaquine plus sulfadoxine-pyrimethamine-combinatie.
Experimenteel: HMM gebruikt een langwerkende ACT
Thuisbehandeling van malaria met behulp van de combinatie van dihydroartemisinine en piperaquine (een langwerkende ACT) voor de behandeling van kinderen bij wie malaria is vastgesteld met behulp van RDT's
Andere namen:
  • Duo-cotecxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevallen van malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van malariagevallen geregistreerd door de gezondheidswerkers van de gemeenschap (CHW's) en in de studiegezondheidscentra. Malaria wordt gedefinieerd als koorts of een voorgeschiedenis van koorts in combinatie met parasitologisch bevestigde P. falciparum-infectie door middel van bloedafname. Het beheer van vermoedelijke gevallen van malaria die aan CHW's en gezondheidscentra worden gemeld, vindt plaats volgens de snelle diagnostische test (RDT).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met parasitemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Parasitemie gedetecteerd door snelle diagnostische test (RDT) en parasitologische bevestiging van P. falciparum-infectie door bloedafname.
12 maanden
Percentage kinderen met bloedarmoede
Tijdsspanne: 12 maanden
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine minder dan <8 g/dL
12 maanden
Aantal doorverwijzingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzingen naar het ziekenhuis en opnames vanwege malaria en andere oorzaken
12 maanden
Incidentie van ernstige ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van seizoensgebonden malariachemopreventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aanvaardbaarheid van seizoensgebonden malariachemopreventie door middel van focusgroepdiscussies en diepte-interviews
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Artemether-lumefantrine-combinatie

3
Abonneren