ガーナにおける5歳未満の子どもにおける季節性マラリアの化学予防と家庭でのマラリア管理
ガーナの季節性感染拡大地域に住む小児におけるマラリアと貧血の予防を目的とした、季節性マラリアの化学予防と長時間作用型アルテミシニン併用療法の個別ランダム化試験。
マラリアが短い雨季にのみ問題となるアフリカの地域では、抗マラリア薬を毎月投与することで、子どものマラリアを非常に効果的に予防できます。 このアプローチは、小児間欠予防治療(IPTc)と呼ばれていますが、現在では季節性マラリア化学予防(SMC)として知られており、マラリアが毎年長期にわたって伝播するアフリカの広い地域でも役立つ可能性があります。 IPTc が効果的であるか、地域社会に受け入れられるか、長期間にわたって実施された場合に持続可能であるかは不明ですが、感染シーズンが長い地域ではマラリアの負担が大きくなるため、これは政策立案者にとって重要な公衆衛生上の重要な問題です。通常、季節性の高い地域よりも高くなります。
アフリカ諸国にとって実践しやすいもう一つの予防方法は、マラリア患者を持続性の抗マラリア薬で治療することであり、これにより数週間、子どもたちがさらなるマラリア発症から守られることになる。 マラリアは、特定の高リスクの子供たちに他の子供たちよりも偏って影響を及ぼし、繰り返し発熱を引き起こし、重度の貧血を引き起こすため、長時間作用型薬は、最も保護を必要とする人々に限られたリソースを標的とする簡単で効果的な方法である可能性があります。 これは、マラリアが季節性の問題である場合に特に有益である。なぜなら、繰り返されるマラリア発作は少数の不幸な子供たちによって引き起こされるだけでなく、時間的に近い時間帯に同時に発生するからである。
研究者らは、マラリアの伝播期が長期化している地域であるガーナのクマシで、これら 2 つの形態の化学予防を評価する臨床試験を提案しています。 現在、5 歳未満の子供は、地域に拠点を置く医療従事者によるマラリアの診断と治療を受けることができます。 この研究に登録された小児は、地域ベースの標準的な診断と治療、長時間作用型アルテミシニン併用療法(ACT)による治療、または標準治療と感染ピーク時の季節性マラリア化学予防(SMC)の月5コースのいずれかを受けることになる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ashanti
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Kumasi、Ashanti、ガーナ
- Ejisu-Juaben Municipality
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3か月から59か月までのお子様
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えた介護者または親
- 研究地域に住む子どもたち
除外基準:
- 薬を服用したり維持したりすることができない子供
- 重度または慢性疾患を患っている子供たち
- 研究薬に対して重篤な副作用の既往歴のある小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:短時間作用型 ACT を使用した HMM
RDT を使用して診断されたマラリア小児の治療のため、アルテメテルとルメファントリンの組み合わせ(短時間作用型 ACT)を使用したマラリアの家庭管理
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実験的:短時間作用型 ACT と SMC を使用した HMM
RDT とアモジアキンとスルファドキシン - ピリメタミンの組み合わせによる季節性マラリア化学予防を使用して診断されたマラリア小児の治療に、アルテメテル - ルメファントリンの組み合わせ(短時間作用型 ACT)を使用したマラリアの在宅管理。
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実験的:長時間作用型 ACT を使用した HMM
RDT を使用して診断されたマラリア患者の治療のため、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン配合剤 (長時間作用型 ACT) を使用したマラリアの家庭管理
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア症例の発生率
時間枠:12ヶ月
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地域医療従事者(CHW)および研究対象の保健センターによって記録されたマラリア症例の発生率。
マラリアは、発熱または血液スライドによって寄生虫学的に確認された熱帯熱マラリア原虫感染と組み合わせた発熱の病歴として定義されます。
CHW および保健センターに報告されたマラリア疑い症例の管理は、迅速診断検査 (RDT) に従って行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫血症を患う子供の割合
時間枠:12ヶ月
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迅速診断検査 (RDT) によって寄生虫血症が検出され、血液スライドによる熱帯熱マラリア原虫感染の寄生虫学的確認。
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12ヶ月
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貧血のある子供の割合
時間枠:12ヶ月
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貧血は、ヘモグロビンが 8 g/dL 未満であると定義されます。
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12ヶ月
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紹介数
時間枠:12ヶ月
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マラリアやその他の原因による病院への紹介および入院
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12ヶ月
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重篤な病気の発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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季節性マラリアの化学予防の受け入れ可能性
時間枠:2ヶ月
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フォーカスグループディスカッションと綿密なインタビューを通じた季節性マラリアの化学予防の受容性
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harry Tagbor, DrPH、Kwame Nkrumah University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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