Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt malaria Kemoprævention versus hjemmebehandling af malaria hos børn under 5 år i Ghana

17. september 2015 opdateret af: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Et individuelt randomiseret forsøg med sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse versus en langtidsvirkende artemisinin-kombinationsterapi til forebyggelse af malaria og anæmi hos børn, der bor i et område med forlænget sæsonbetinget overførsel i Ghana.

I områder af Afrika, hvor malaria kun er et problem i en kort regnsæson, kan månedlige kure af antimalariamedicin give meget effektiv forebyggelse af malaria hos børn. Denne tilgang, kaldet intermitterende forebyggende behandling hos børn (IPTc), men nu kendt som Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan også være nyttig i store områder af Afrika, hvor malaria overføres længere hvert år. Det er usikkert, om IPTc ville være effektivt, acceptabelt for lokalsamfund eller bæredygtigt, når det leveres over en længere periode, men dette er et vigtigt folkesundhedsspørgsmål af central interesse for politiske beslutningstagere, for i områder med en længere transmissionssæson er byrden af ​​malaria typisk højere end i meget sæsonbetonede områder.

En anden form for forebyggelse, som ville være operationelt nemmere for afrikanske lande at omsætte i praksis, ville være at behandle malariapatienter med langvarige antimalariamidler, som beskytter børn mod yderligere malariaepisoder i flere uger. Fordi malaria uforholdsmæssigt påvirker visse højrisikobørn mere end andre, hvilket forårsager gentagne feberanfald og fører til alvorlig anæmi, kan langtidsvirkende lægemidler være en enkel og effektiv måde at målrette begrænsede ressourcer mod de personer, der har størst behov for beskyttelse. Dette kan være særligt fordelagtigt, hvor malaria er et sæsonbetinget problem, fordi gentagne malariaangreb ikke kun vil blive båret af nogle få uheldige børn, men også vil opstå tæt sammen i tide.

Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg for at evaluere disse to former for kemoprævention i Kumasi, Ghana, et område med en forlænget malariasæson. Børn under 5 år har i øjeblikket adgang til diagnosticering og behandling af malaria via lokalt baseret sundhedspersonale. Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage enten standard samfundsbaseret diagnose og behandling, behandling med en længerevirkende artemisinin-kombinationsterapi (ACT) eller standardbehandling plus fem månedlige kurser med sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse (SMC) under toppen af ​​transmissionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-59 måneder
  • Plejer eller forælder, der er villige til at deltage og har givet informeret samtykke
  • Børn, der bor i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at tage og beholde medicin
  • Børn, der har en alvorlig eller kronisk sygdom
  • Børn, der har en historie med alvorlige bivirkninger af undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMM ved hjælp af korttidsvirkende ACT
Hjemmebehandling af malaria ved hjælp af Artemether-lumefantrin kombination (en korttidsvirkende ACT) til behandling af børn med malaria diagnosticeret ved hjælp af RDT'er
Eksperimentel: HMM ved hjælp af korttidsvirkende ACT plus SMC
Hjemmebehandling af malaria ved hjælp af Artemether-lumefantrin-kombination (en korttidsvirkende ACT) til behandling af børn med malaria diagnosticeret ved hjælp af RDT'er plus sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse med Amodiaquine plus sulfadoxin-pyrimethamin kombination.
Eksperimentel: HMM bruger en langtidsvirkende ACT
Hjemmebehandling af malaria ved hjælp af Dihydroartemisinin Piperaquine kombination (en langtidsvirkende ACT) til behandling af børn med malaria diagnosticeret ved hjælp af RDT'er
Andre navne:
  • Duo-cotecxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malariatilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af malariatilfælde registreret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) og på studiesundhedscentrene. Malaria vil blive defineret som feber eller anamnese med feber kombineret med parasitologisk bekræftet P. falciparum-infektion ved blodglidning. Håndtering af formodede malariatilfælde, der rapporteres til CHW'er og sundhedscentre, vil være i overensstemmelse med hurtig diagnostisk test (RDT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel børn med parasitæmi
Tidsramme: 12 måneder
Parasitæmi påvist ved hurtig diagnostisk test (RDT) og parasitologisk bekræftelse af P. falciparum-infektion ved blodglidning.
12 måneder
Andel af børn med anæmi
Tidsramme: 12 måneder
Anæmi er defineret som hæmoglobin mindre end <8 g/dL
12 måneder
Antal henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
Henvisninger til hospital og indlæggelser på grund af malaria og andre årsager
12 måneder
Forekomst af alvorlig sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse
Tidsramme: 2 måneder
Acceptabilitet af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse gennem fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin kombination

3
Abonner