- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01651416
Sæsonbestemt malaria Kemoprævention versus hjemmebehandling af malaria hos børn under 5 år i Ghana
Et individuelt randomiseret forsøg med sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse versus en langtidsvirkende artemisinin-kombinationsterapi til forebyggelse af malaria og anæmi hos børn, der bor i et område med forlænget sæsonbetinget overførsel i Ghana.
I områder af Afrika, hvor malaria kun er et problem i en kort regnsæson, kan månedlige kure af antimalariamedicin give meget effektiv forebyggelse af malaria hos børn. Denne tilgang, kaldet intermitterende forebyggende behandling hos børn (IPTc), men nu kendt som Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan også være nyttig i store områder af Afrika, hvor malaria overføres længere hvert år. Det er usikkert, om IPTc ville være effektivt, acceptabelt for lokalsamfund eller bæredygtigt, når det leveres over en længere periode, men dette er et vigtigt folkesundhedsspørgsmål af central interesse for politiske beslutningstagere, for i områder med en længere transmissionssæson er byrden af malaria typisk højere end i meget sæsonbetonede områder.
En anden form for forebyggelse, som ville være operationelt nemmere for afrikanske lande at omsætte i praksis, ville være at behandle malariapatienter med langvarige antimalariamidler, som beskytter børn mod yderligere malariaepisoder i flere uger. Fordi malaria uforholdsmæssigt påvirker visse højrisikobørn mere end andre, hvilket forårsager gentagne feberanfald og fører til alvorlig anæmi, kan langtidsvirkende lægemidler være en enkel og effektiv måde at målrette begrænsede ressourcer mod de personer, der har størst behov for beskyttelse. Dette kan være særligt fordelagtigt, hvor malaria er et sæsonbetinget problem, fordi gentagne malariaangreb ikke kun vil blive båret af nogle få uheldige børn, men også vil opstå tæt sammen i tide.
Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg for at evaluere disse to former for kemoprævention i Kumasi, Ghana, et område med en forlænget malariasæson. Børn under 5 år har i øjeblikket adgang til diagnosticering og behandling af malaria via lokalt baseret sundhedspersonale. Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage enten standard samfundsbaseret diagnose og behandling, behandling med en længerevirkende artemisinin-kombinationsterapi (ACT) eller standardbehandling plus fem månedlige kurser med sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse (SMC) under toppen af transmissionen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-59 måneder
- Plejer eller forælder, der er villige til at deltage og har givet informeret samtykke
- Børn, der bor i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er i stand til at tage og beholde medicin
- Børn, der har en alvorlig eller kronisk sygdom
- Børn, der har en historie med alvorlige bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HMM ved hjælp af korttidsvirkende ACT
Hjemmebehandling af malaria ved hjælp af Artemether-lumefantrin kombination (en korttidsvirkende ACT) til behandling af børn med malaria diagnosticeret ved hjælp af RDT'er
|
|
Eksperimentel: HMM ved hjælp af korttidsvirkende ACT plus SMC
Hjemmebehandling af malaria ved hjælp af Artemether-lumefantrin-kombination (en korttidsvirkende ACT) til behandling af børn med malaria diagnosticeret ved hjælp af RDT'er plus sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelse med Amodiaquine plus sulfadoxin-pyrimethamin kombination.
|
|
Eksperimentel: HMM bruger en langtidsvirkende ACT
Hjemmebehandling af malaria ved hjælp af Dihydroartemisinin Piperaquine kombination (en langtidsvirkende ACT) til behandling af børn med malaria diagnosticeret ved hjælp af RDT'er
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af malariatilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af malariatilfælde registreret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) og på studiesundhedscentrene.
Malaria vil blive defineret som feber eller anamnese med feber kombineret med parasitologisk bekræftet P. falciparum-infektion ved blodglidning.
Håndtering af formodede malariatilfælde, der rapporteres til CHW'er og sundhedscentre, vil være i overensstemmelse med hurtig diagnostisk test (RDT).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel børn med parasitæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Parasitæmi påvist ved hurtig diagnostisk test (RDT) og parasitologisk bekræftelse af P. falciparum-infektion ved blodglidning.
|
12 måneder
|
Andel af børn med anæmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Anæmi er defineret som hæmoglobin mindre end <8 g/dL
|
12 måneder
|
Antal henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisninger til hospital og indlæggelser på grund af malaria og andre årsager
|
12 måneder
|
Forekomst af alvorlig sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Acceptabilitet af sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse gennem fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimethamin
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
- Piperaquin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
- Artenimol
Andre undersøgelses-id-numre
- QA389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin kombination
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttetSund og rask | Farmakokinetisk | LægemiddelkombinationThailand
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetHIV | MalariaSydafrika
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAfsluttetAkut ukompliceret Falciparum malariaBurkina Faso, Benin, Congo, Nigeria, At gå
-
University of OxfordUniversity of KinshasaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Afsluttet
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringSund og rask | Farmakokinetisk | LægemiddelkombinationThailand
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMalaria, FalciparumUganda
-
NovartisAfsluttetMalaria | FalciparumBenin, Kenya, Mali, Mozambique, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreAfsluttet
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteAfsluttet