- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01651416
Химиопрофилактика сезонной малярии по сравнению с домашним лечением малярии у детей в возрасте до 5 лет в Гане
Индивидуальное рандомизированное исследование химиопрофилактики сезонной малярии по сравнению с комбинированной терапией длительного действия на основе артемизинина для профилактики малярии и анемии у детей, живущих в зоне расширенной сезонной передачи в Гане.
В районах Африки, где малярия представляет собой проблему только в короткий сезон дождей, ежемесячные курсы противомалярийных препаратов могут обеспечить очень эффективную профилактику малярии у детей. Этот подход, называемый прерывистым профилактическим лечением у детей (IPTc), но теперь известный как химиопрофилактика сезонной малярии (SMC), также может быть полезен в больших районах Африки, где малярия передается с каждым годом все дольше. Неизвестно, будет ли ИПТ эффективна, приемлема для населения или устойчива при проведении в течение более длительного периода времени, но это важный вопрос общественного здравоохранения, представляющий основной интерес для лиц, определяющих политику, поскольку в районах с более длительным сезоном передачи бремя малярии значительно обычно выше, чем в сильно сезонных районах.
Другой формой профилактики, которую африканским странам было бы проще реализовать на практике, было бы лечение больных малярией противомалярийными препаратами длительного действия, которые защищают детей от повторных эпизодов малярии в течение нескольких недель. Поскольку малярия непропорционально поражает одних детей из группы высокого риска больше, чем других, вызывая повторные приступы лихорадки и приводя к тяжелой анемии, препараты длительного действия могут быть простым и эффективным способом направить ограниченные ресурсы на людей, которые больше всего нуждаются в защите. Это может быть особенно полезным, когда малярия является сезонной проблемой, потому что повторные приступы малярии не только переносят несколько несчастных детей, но также происходят близко друг к другу во времени.
Исследователи предлагают провести клиническое испытание для оценки этих двух форм химиопрофилактики в Кумаси, Гана, районе с продолжительным сезоном передачи малярии. Дети в возрасте до 5 лет в настоящее время имеют доступ к диагностике и лечению малярии через местных медицинских работников. Дети, включенные в исследование, получат либо стандартную диагностику и лечение по месту жительства, либо лечение с помощью комбинированной терапии с артемизинином длительного действия (ACT), либо стандартную помощь плюс пять месячных курсов химиопрофилактики сезонной малярии (SMC) во время пика передачи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Гана
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 59 месяцев
- Опекун или родитель, желающие участвовать и давшие информированное согласие
- Дети, проживающие в районе исследования
Критерий исключения:
- Дети, которые не могут принимать и удерживать лекарства
- Дети с тяжелыми или хроническими заболеваниями
- Дети, у которых в анамнезе были серьезные побочные реакции на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: HMM с использованием ACT короткого действия
Ведение малярии в домашних условиях с использованием комбинации артеметер-лумефантрин (АКТ короткого действия) для лечения детей с малярией, диагностированной с помощью ДЭТ
|
|
Экспериментальный: HMM с использованием ACT короткого действия плюс SMC
Домашнее лечение малярии с использованием комбинации артеметер-люмефантрин (АКТ короткого действия) для лечения детей с малярией, диагностированной с помощью ДЭТ плюс сезонная химиопрофилактика малярии с комбинацией амодиахина и сульфадоксин-пириметамин.
|
|
Экспериментальный: HMM с использованием ACT длительного действия
Домашнее лечение малярии с использованием комбинации дигидроартемизинина и пиперахина (АКТ длительного действия) для лечения детей с малярией, диагностированной с помощью ДЭТ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость малярией, зарегистрированная общинными работниками здравоохранения (МРЗ) и в медицинских центрах исследования.
Малярия будет определяться как лихорадка или лихорадка в анамнезе в сочетании с паразитологически подтвержденной инфекцией P. falciparum по анализу крови.
Ведение пациентов с подозрением на малярию, сообщаемых в ОРЗ и медицинские центры, будет осуществляться в соответствии с экспресс-тестом (БДТ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля детей с паразитемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Паразитемия, обнаруженная с помощью экспресс-теста (БДТ) и паразитологического подтверждения инфекции P. falciparum на предметном стекле.
|
12 месяцев
|
Доля детей с анемией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анемия определяется как гемоглобин ниже <8 г/дл.
|
12 месяцев
|
Количество рефералов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Направления в больницу и госпитализации в связи с малярией и другими причинами
|
12 месяцев
|
Возникновение тяжелых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость химиопрофилактики сезонной малярии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Приемлемость химиопрофилактики сезонной малярии посредством дискуссий в фокус-группах и подробных интервью
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Гематологические заболевания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Анемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Пириметамин
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Пиперахин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
- Амодиахин
- Артенимол
Другие идентификационные номера исследования
- QA389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинация артеметер-люмефантрин
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный