- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651416
Sesongbetinget malaria Kjemoprevensjon versus hjemmebehandling av malaria hos barn under 5 år i Ghana
En individuelt randomisert studie av sesongbasert malaria kjemoprevensjon versus en langtidsvirkende artemisininkombinasjonsterapi for forebygging av malaria og anemi hos barn som bor i et område med utvidet sesongmessig overføring i Ghana.
I områder av Afrika hvor malaria kun er et problem i en kort regntid, kan månedlige kurer med antimalariamedisiner gi svært effektiv forebygging av malaria hos barn. Denne tilnærmingen, kalt intermitterende forebyggende behandling hos barn (IPTc), men nå kjent som Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan også være nyttig i store områder av Afrika hvor malaria overføres lenger hvert år. Det er usikkert om IPTc ville være effektiv, akseptabel for lokalsamfunn eller bærekraftig når den leveres over en lengre periode, men dette er et viktig folkehelsespørsmål av nøkkelinteresse for beslutningstakere, fordi i områder med en lengre overføringssesong er byrden av malaria typisk høyere enn i svært sesongbaserte områder.
En annen form for forebygging som ville være operativt enklere å implementere for afrikanske land, ville være å behandle malariapasienter med langvarige antimalariamidler, som beskytter barn mot ytterligere malariaepisoder i flere uker. Fordi malaria uforholdsmessig påvirker visse høyrisikobarn mer enn andre, forårsaker gjentatte feberanfall og fører til alvorlig anemi, kan langtidsvirkende medikamenter være en enkel og effektiv måte å målrette begrensede ressurser mot de individene som trenger mest beskyttelse. Dette kan være spesielt gunstig der malaria er et sesongproblem, fordi gjentatte malariaanfall ikke bare vil bæres av noen få uheldige barn, men også oppstå tett sammen i tid.
Etterforskerne foreslår en klinisk studie for å evaluere disse to formene for kjemoprevensjon i Kumasi, Ghana, et område med en utvidet malariasesong. Barn under 5 år har i dag tilgang til diagnostisering og behandling av malaria via helsearbeidere i lokalsamfunnet. Barn som er registrert i studien vil motta enten standard fellesskapsbasert diagnose og behandling, behandling med en langtidsvirkende artemisinin-kombinasjonsterapi (ACT), eller standardbehandling pluss fem månedlige kurs med sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) under toppen av overføringen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-59 måneder
- Omsorgsgiver eller forelder som er villig til å delta og har gitt informert samtykke
- Barn som bor i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke klarer å ta og beholde medisiner
- Barn som har en alvorlig eller kronisk sykdom
- Barn som har en historie med alvorlige bivirkninger på studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HMM bruker korttidsvirkende ACT
Hjemmebehandling av malaria ved bruk av Artemether-lumefantrine-kombinasjon (en korttidsvirkende ACT) for behandling hos barn med malaria diagnostisert ved hjelp av RDT
|
|
|
Eksperimentell: HMM bruker korttidsvirkende ACT pluss SMC
Hjemmebehandling av malaria ved bruk av Artemether-lumefantrine-kombinasjon (en korttidsvirkende ACT) for behandling hos barn med malaria diagnostisert ved bruk av RDT pluss sesongbasert malariakjemoprevensjon med Amodiaquine pluss sulfadoksin-pyrimetamin-kombinasjon.
|
|
|
Eksperimentell: HMM bruker en langtidsvirkende ACT
Hjemmebehandling av malaria ved bruk av Dihydroartemisinin Piperaquine-kombinasjon (en langtidsvirkende ACT) for behandling av barn med malaria diagnostisert ved bruk av RDT
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av malariatilfeller
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av malariatilfeller registrert av helsearbeidere i samfunnet (CHW) og ved studiehelsesentrene.
Malaria vil bli definert som feber eller historie med feber kombinert med parasittologisk bekreftet P. falciparum-infeksjon ved blodglidning.
Håndtering av mistenkte malariatilfeller som rapporteres til CHWs og helsesentre vil være i henhold til rask diagnostisk test (RDT).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med parasitemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Parasitemi oppdaget ved hurtigdiagnostisk test (RDT) og parasitologisk bekreftelse av P. falciparum-infeksjon ved blodglidning.
|
12 måneder
|
|
Andel barn med anemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Anemi er definert som hemoglobin mindre enn <8 g/dL
|
12 måneder
|
|
Antall henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisninger til sykehus og innleggelser på grunn av malaria og andre årsaker
|
12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av sesongbasert malariakjemoprevensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Akseptabilitet av sesongbasert malariakjemoprevensjon gjennom fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Anemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimetamin
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Piperaquin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
- Artenimol
Andre studie-ID-numre
- QA389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .