Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongbetinget malaria Kjemoprevensjon versus hjemmebehandling av malaria hos barn under 5 år i Ghana

17. september 2015 oppdatert av: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

En individuelt randomisert studie av sesongbasert malaria kjemoprevensjon versus en langtidsvirkende artemisininkombinasjonsterapi for forebygging av malaria og anemi hos barn som bor i et område med utvidet sesongmessig overføring i Ghana.

I områder av Afrika hvor malaria kun er et problem i en kort regntid, kan månedlige kurer med antimalariamedisiner gi svært effektiv forebygging av malaria hos barn. Denne tilnærmingen, kalt intermitterende forebyggende behandling hos barn (IPTc), men nå kjent som Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan også være nyttig i store områder av Afrika hvor malaria overføres lenger hvert år. Det er usikkert om IPTc ville være effektiv, akseptabel for lokalsamfunn eller bærekraftig når den leveres over en lengre periode, men dette er et viktig folkehelsespørsmål av nøkkelinteresse for beslutningstakere, fordi i områder med en lengre overføringssesong er byrden av malaria typisk høyere enn i svært sesongbaserte områder.

En annen form for forebygging som ville være operativt enklere å implementere for afrikanske land, ville være å behandle malariapasienter med langvarige antimalariamidler, som beskytter barn mot ytterligere malariaepisoder i flere uker. Fordi malaria uforholdsmessig påvirker visse høyrisikobarn mer enn andre, forårsaker gjentatte feberanfall og fører til alvorlig anemi, kan langtidsvirkende medikamenter være en enkel og effektiv måte å målrette begrensede ressurser mot de individene som trenger mest beskyttelse. Dette kan være spesielt gunstig der malaria er et sesongproblem, fordi gjentatte malariaanfall ikke bare vil bæres av noen få uheldige barn, men også oppstå tett sammen i tid.

Etterforskerne foreslår en klinisk studie for å evaluere disse to formene for kjemoprevensjon i Kumasi, Ghana, et område med en utvidet malariasesong. Barn under 5 år har i dag tilgang til diagnostisering og behandling av malaria via helsearbeidere i lokalsamfunnet. Barn som er registrert i studien vil motta enten standard fellesskapsbasert diagnose og behandling, behandling med en langtidsvirkende artemisinin-kombinasjonsterapi (ACT), eller standardbehandling pluss fem månedlige kurs med sesongbasert malariakjemoprevensjon (SMC) under toppen av overføringen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-59 måneder
  • Omsorgsgiver eller forelder som er villig til å delta og har gitt informert samtykke
  • Barn som bor i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke klarer å ta og beholde medisiner
  • Barn som har en alvorlig eller kronisk sykdom
  • Barn som har en historie med alvorlige bivirkninger på studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HMM bruker korttidsvirkende ACT
Hjemmebehandling av malaria ved bruk av Artemether-lumefantrine-kombinasjon (en korttidsvirkende ACT) for behandling hos barn med malaria diagnostisert ved hjelp av RDT
Eksperimentell: HMM bruker korttidsvirkende ACT pluss SMC
Hjemmebehandling av malaria ved bruk av Artemether-lumefantrine-kombinasjon (en korttidsvirkende ACT) for behandling hos barn med malaria diagnostisert ved bruk av RDT pluss sesongbasert malariakjemoprevensjon med Amodiaquine pluss sulfadoksin-pyrimetamin-kombinasjon.
Eksperimentell: HMM bruker en langtidsvirkende ACT
Hjemmebehandling av malaria ved bruk av Dihydroartemisinin Piperaquine-kombinasjon (en langtidsvirkende ACT) for behandling av barn med malaria diagnostisert ved bruk av RDT
Andre navn:
  • Duo-cotecxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malariatilfeller
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av malariatilfeller registrert av helsearbeidere i samfunnet (CHW) og ved studiehelsesentrene. Malaria vil bli definert som feber eller historie med feber kombinert med parasittologisk bekreftet P. falciparum-infeksjon ved blodglidning. Håndtering av mistenkte malariatilfeller som rapporteres til CHWs og helsesentre vil være i henhold til rask diagnostisk test (RDT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med parasitemi
Tidsramme: 12 måneder
Parasitemi oppdaget ved hurtigdiagnostisk test (RDT) og parasitologisk bekreftelse av P. falciparum-infeksjon ved blodglidning.
12 måneder
Andel barn med anemi
Tidsramme: 12 måneder
Anemi er definert som hemoglobin mindre enn <8 g/dL
12 måneder
Antall henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
Henvisninger til sykehus og innleggelser på grunn av malaria og andre årsaker
12 måneder
Forekomst av alvorlig sykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av sesongbasert malariakjemoprevensjon
Tidsramme: 2 måneder
Akseptabilitet av sesongbasert malariakjemoprevensjon gjennom fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere