Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sezonowa chemoprewencja malarii a domowe zarządzanie malarią u dzieci poniżej 5 lat w Ghanie

17 września 2015 zaktualizowane przez: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Indywidualnie randomizowana próba chemoprewencji sezonowej malarii w porównaniu z długo działającą terapią skojarzoną z artemizyną w zapobieganiu malarii i anemii u dzieci żyjących na obszarze przedłużonej transmisji sezonowej w Ghanie.

Na obszarach Afryki, gdzie malaria jest problemem tylko podczas krótkiej pory deszczowej, comiesięczne kursy leków przeciwmalarycznych mogą zapewnić bardzo skuteczną profilaktykę malarii u dzieci. To podejście, zwane przerywanym leczeniem zapobiegawczym u dzieci (IPTc), ale obecnie znane jako sezonowa chemoprewencja malarii (SMC), może być również przydatne na dużych obszarach Afryki, gdzie malaria jest przenoszona każdego roku dłużej. Nie jest pewne, czy IPTc byłaby skuteczna, akceptowalna dla społeczności lub trwała, gdyby była dostarczana przez dłuższy czas, ale jest to ważna kwestia zdrowia publicznego o kluczowym znaczeniu dla decydentów, ponieważ na obszarach o dłuższym okresie transmisji obciążenie malarią jest mniejsze. zwykle wyższe niż na obszarach o dużej sezonowości.

Inną formą profilaktyki, łatwiejszą operacyjnie dla krajów afrykańskich, byłoby leczenie pacjentów z malarią długotrwałymi lekami przeciwmalarycznymi, które chronią dzieci przed kolejnymi epizodami malarii przez kilka tygodni. Ponieważ malaria nieproporcjonalnie częściej dotyka niektóre dzieci z grupy wysokiego ryzyka niż inne, powodując powtarzające się ataki gorączki i prowadząc do ciężkiej anemii, leki o przedłużonym działaniu mogą być prostym i skutecznym sposobem ukierunkowania ograniczonych zasobów na osoby, które najbardziej potrzebują ochrony. Może to być szczególnie korzystne, gdy malaria jest problemem sezonowym, ponieważ powtarzające się ataki malarii nie tylko będą ponoszone przez kilkoro nieszczęśliwych dzieci, ale również będą występować blisko siebie w czasie.

Badacze proponują badanie kliniczne w celu oceny tych dwóch form chemoprewencji w Kumasi w Ghanie, na obszarze o przedłużonym okresie przenoszenia malarii. Dzieci w wieku poniżej 5 lat mają obecnie dostęp do diagnostyki i leczenia malarii przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Dzieci biorące udział w badaniu otrzymają standardową diagnostykę i leczenie oparte na społeczności, leczenie dłużej działającą terapią skojarzoną artemizyniną (ACT) lub standardową opiekę oraz pięć miesięcznych kursów chemoprewencji sezonowej malarii (SMC) podczas szczytu transmisji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy
  • Opiekun lub rodzic, który chce wziąć udział i wyraził świadomą zgodę
  • Dzieci mieszkające na badanym obszarze

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie są w stanie przyjmować i przechowywać leków
  • Dzieci cierpiące na ciężką lub przewlekłą chorobę
  • Dzieci, u których w wywiadzie wystąpiły poważne reakcje niepożądane na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HMM przy użyciu krótko działającego ACT
Leczenie malarii w domu przy użyciu kombinacji Artemeter-lumefantrine (krótko działający ACT) w leczeniu dzieci z malarią zdiagnozowaną za pomocą RDT
Eksperymentalny: HMM przy użyciu krótko działającego ACT plus SMC
Leczenie malarii w domu za pomocą kombinacji Artemeter-lumefantrine (krótko działającego ACT) w leczeniu dzieci z malarią zdiagnozowaną za pomocą RDT oraz sezonowej chemoprewencji malarii za pomocą kombinacji amodiachiny i sulfadoksyny-pirymetaminy.
Eksperymentalny: HMM przy użyciu długo działającego ACT
Leczenie malarii w domu przy użyciu kombinacji Dihydroartemisinin Piperachine (długo działający ACT) w leczeniu dzieci z malarią zdiagnozowaną za pomocą RDT
Inne nazwy:
  • Duo-kotekksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przypadków malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapadalność na malarię odnotowana przez środowiskowych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz w badanych ośrodkach zdrowia. Malaria będzie zdefiniowana jako gorączka lub gorączka w wywiadzie połączona z parazytologicznie potwierdzoną infekcją P. falciparum przez posiew krwi. Postępowanie w przypadkach podejrzenia malarii zgłaszanych do CHW i ośrodków zdrowia będzie odbywać się zgodnie z szybkim testem diagnostycznym (RDT).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z parazytemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parazytemia wykryta szybkim testem diagnostycznym (RDT) i parazytologiczne potwierdzenie zakażenia P. falciparum przez preparat krwi.
12 miesięcy
Odsetek dzieci z anemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl
12 miesięcy
Liczba skierowań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowania do szpitala i przyjęć z powodu malarii i innych przyczyn
12 miesięcy
Występowanie ciężkiej choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność sezonowej chemoprewencji malarii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Akceptowalność sezonowej chemoprewencji malarii poprzez dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj