- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01651416
Sezonowa chemoprewencja malarii a domowe zarządzanie malarią u dzieci poniżej 5 lat w Ghanie
Indywidualnie randomizowana próba chemoprewencji sezonowej malarii w porównaniu z długo działającą terapią skojarzoną z artemizyną w zapobieganiu malarii i anemii u dzieci żyjących na obszarze przedłużonej transmisji sezonowej w Ghanie.
Na obszarach Afryki, gdzie malaria jest problemem tylko podczas krótkiej pory deszczowej, comiesięczne kursy leków przeciwmalarycznych mogą zapewnić bardzo skuteczną profilaktykę malarii u dzieci. To podejście, zwane przerywanym leczeniem zapobiegawczym u dzieci (IPTc), ale obecnie znane jako sezonowa chemoprewencja malarii (SMC), może być również przydatne na dużych obszarach Afryki, gdzie malaria jest przenoszona każdego roku dłużej. Nie jest pewne, czy IPTc byłaby skuteczna, akceptowalna dla społeczności lub trwała, gdyby była dostarczana przez dłuższy czas, ale jest to ważna kwestia zdrowia publicznego o kluczowym znaczeniu dla decydentów, ponieważ na obszarach o dłuższym okresie transmisji obciążenie malarią jest mniejsze. zwykle wyższe niż na obszarach o dużej sezonowości.
Inną formą profilaktyki, łatwiejszą operacyjnie dla krajów afrykańskich, byłoby leczenie pacjentów z malarią długotrwałymi lekami przeciwmalarycznymi, które chronią dzieci przed kolejnymi epizodami malarii przez kilka tygodni. Ponieważ malaria nieproporcjonalnie częściej dotyka niektóre dzieci z grupy wysokiego ryzyka niż inne, powodując powtarzające się ataki gorączki i prowadząc do ciężkiej anemii, leki o przedłużonym działaniu mogą być prostym i skutecznym sposobem ukierunkowania ograniczonych zasobów na osoby, które najbardziej potrzebują ochrony. Może to być szczególnie korzystne, gdy malaria jest problemem sezonowym, ponieważ powtarzające się ataki malarii nie tylko będą ponoszone przez kilkoro nieszczęśliwych dzieci, ale również będą występować blisko siebie w czasie.
Badacze proponują badanie kliniczne w celu oceny tych dwóch form chemoprewencji w Kumasi w Ghanie, na obszarze o przedłużonym okresie przenoszenia malarii. Dzieci w wieku poniżej 5 lat mają obecnie dostęp do diagnostyki i leczenia malarii przez lokalnych pracowników służby zdrowia. Dzieci biorące udział w badaniu otrzymają standardową diagnostykę i leczenie oparte na społeczności, leczenie dłużej działającą terapią skojarzoną artemizyniną (ACT) lub standardową opiekę oraz pięć miesięcznych kursów chemoprewencji sezonowej malarii (SMC) podczas szczytu transmisji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy
- Opiekun lub rodzic, który chce wziąć udział i wyraził świadomą zgodę
- Dzieci mieszkające na badanym obszarze
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie są w stanie przyjmować i przechowywać leków
- Dzieci cierpiące na ciężką lub przewlekłą chorobę
- Dzieci, u których w wywiadzie wystąpiły poważne reakcje niepożądane na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HMM przy użyciu krótko działającego ACT
Leczenie malarii w domu przy użyciu kombinacji Artemeter-lumefantrine (krótko działający ACT) w leczeniu dzieci z malarią zdiagnozowaną za pomocą RDT
|
|
|
Eksperymentalny: HMM przy użyciu krótko działającego ACT plus SMC
Leczenie malarii w domu za pomocą kombinacji Artemeter-lumefantrine (krótko działającego ACT) w leczeniu dzieci z malarią zdiagnozowaną za pomocą RDT oraz sezonowej chemoprewencji malarii za pomocą kombinacji amodiachiny i sulfadoksyny-pirymetaminy.
|
|
|
Eksperymentalny: HMM przy użyciu długo działającego ACT
Leczenie malarii w domu przy użyciu kombinacji Dihydroartemisinin Piperachine (długo działający ACT) w leczeniu dzieci z malarią zdiagnozowaną za pomocą RDT
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przypadków malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapadalność na malarię odnotowana przez środowiskowych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz w badanych ośrodkach zdrowia.
Malaria będzie zdefiniowana jako gorączka lub gorączka w wywiadzie połączona z parazytologicznie potwierdzoną infekcją P. falciparum przez posiew krwi.
Postępowanie w przypadkach podejrzenia malarii zgłaszanych do CHW i ośrodków zdrowia będzie odbywać się zgodnie z szybkim testem diagnostycznym (RDT).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z parazytemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parazytemia wykryta szybkim testem diagnostycznym (RDT) i parazytologiczne potwierdzenie zakażenia P. falciparum przez preparat krwi.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci z anemią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Anemię definiuje się jako stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl
|
12 miesięcy
|
|
Liczba skierowań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skierowania do szpitala i przyjęć z powodu malarii i innych przyczyn
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie ciężkiej choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność sezonowej chemoprewencji malarii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Akceptowalność sezonowej chemoprewencji malarii poprzez dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby hematologiczne
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Niedokrwistość
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lumefantryna
- Artemeter
- Pirymetamina
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
- Piperachina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Amodiachina
- Artenimol
Inne numery identyfikacyjne badania
- QA389
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .