- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01651416
Quimioprevenção sazonal da malária versus tratamento doméstico da malária em crianças menores de 5 anos em Gana
Um estudo randomizado individual da quimioprevenção da malária sazonal versus uma terapia combinada de artemisinina de ação prolongada para a prevenção da malária e anemia em crianças que vivem em uma área de transmissão sazonal prolongada em Gana.
Em áreas da África onde a malária é um problema apenas durante uma curta estação chuvosa, cursos mensais de medicamentos antimaláricos podem proporcionar uma prevenção muito eficaz da malária em crianças. Esta abordagem, chamada de tratamento preventivo intermitente em crianças (IPTc), mas agora conhecida como Quimioprevenção da Malária Sazonal (SMC), também pode ser útil em grandes áreas da África onde a malária é transmitida por mais tempo a cada ano. É incerto se o IPTc seria eficaz, aceitável para as comunidades ou sustentável quando administrado por um período mais longo, mas esta é uma importante questão de saúde pública de interesse fundamental para os formuladores de políticas, porque em áreas com uma estação de transmissão mais longa, o fardo da malária é tipicamente maior do que em áreas altamente sazonais.
Outra forma de prevenção que seria operacionalmente mais fácil para os países africanos colocarem em prática seria tratar os pacientes com malária com antimaláricos de longa duração, que protegem as crianças contra novos episódios de malária por várias semanas. Como a malária afeta desproporcionalmente certas crianças de alto risco mais do que outras, causando ataques repetidos de febre e levando a anemia grave, medicamentos de ação prolongada podem ser uma maneira simples e eficaz de direcionar recursos limitados para os indivíduos que mais precisam de proteção. Isso pode ser particularmente benéfico onde a malária é um problema sazonal, porque ataques repetidos de malária não serão apenas suportados por algumas crianças infelizes, mas também ocorrerão próximos no tempo.
Os investigadores propõem um ensaio clínico para avaliar essas duas formas de quimioprevenção em Kumasi, Gana, uma área com uma temporada de transmissão de malária prolongada. Crianças menores de 5 anos de idade atualmente têm acesso ao diagnóstico e tratamento da malária por meio de agentes comunitários de saúde. As crianças inscritas no estudo receberão o diagnóstico e tratamento padrão baseado na comunidade, tratamento com uma terapia combinada de artemisinina de ação mais longa (ACT) ou tratamento padrão mais cinco cursos mensais de quimioprevenção sazonal da malária (SMC) durante o pico da transmissão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, Gana
- Ejisu-Juaben Municipality
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 59 meses
- Cuidador ou pai disposto a participar e ter dado consentimento informado
- Crianças residentes na área de estudo
Critério de exclusão:
- Crianças incapazes de tomar e reter medicamentos
- Crianças com doenças graves ou crônicas
- Crianças com histórico de reação adversa grave aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HMM usando ACT de curta duração
Manejo domiciliar da malária usando a combinação Artemeter-lumefantrina (uma ACT de ação curta) para tratamento em crianças com malária diagnosticada usando RDTs
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Experimental: HMM usando ACT de ação curta mais SMC
Manejo domiciliar da malária usando a combinação de arteméter-lumefantrina (um ACT de ação curta) para tratamento em crianças com malária diagnosticada usando RDTs mais quimioprevenção da malária sazonal com combinação de amodiaquina mais sulfadoxina-pirimetamina.
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Experimental: HMM usando um ACT de longa duração
Manejo domiciliar da malária usando a combinação Dihidroartemisinina Piperaquina (um ACT de ação prolongada) para tratamento em crianças com malária diagnosticada usando RDTs
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de casos de malária
Prazo: 12 meses
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Incidência de casos de malária registrados pelos agentes comunitários de saúde (CHWs) e nos centros de saúde do estudo.
A malária será definida como febre ou história de febre combinada com infecção por P. falciparum confirmada parasitologicamente por lâmina de sangue.
A gestão de casos suspeitos de malária notificados aos CHWs e centros de saúde será feita de acordo com o teste de diagnóstico rápido (RDT).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças com parasitemia
Prazo: 12 meses
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Parasitemia detectada por teste de diagnóstico rápido (RDT) e confirmação parasitária de infecção por P. falciparum por lâmina de sangue.
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12 meses
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Proporção de crianças com anemia
Prazo: 12 meses
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A anemia é definida como hemoglobina inferior a <8 g/dL
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12 meses
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Número de referências
Prazo: 12 meses
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Encaminhamentos para hospitais e admissões por malária e outras causas
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12 meses
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Incidência de doença grave
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da quimioprevenção sazonal da malária
Prazo: 2 meses
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Aceitabilidade da quimioprevenção sazonal da malária por meio de discussões de grupos focais e entrevistas aprofundadas
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Hematológicas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Anemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Lumefantrina
- Arteméter
- Pirimetamina
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Piperaquina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Artenimol
Outros números de identificação do estudo
- QA389
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