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Quimioprevenção sazonal da malária versus tratamento doméstico da malária em crianças menores de 5 anos em Gana

17 de setembro de 2015 atualizado por: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Um estudo randomizado individual da quimioprevenção da malária sazonal versus uma terapia combinada de artemisinina de ação prolongada para a prevenção da malária e anemia em crianças que vivem em uma área de transmissão sazonal prolongada em Gana.

Em áreas da África onde a malária é um problema apenas durante uma curta estação chuvosa, cursos mensais de medicamentos antimaláricos podem proporcionar uma prevenção muito eficaz da malária em crianças. Esta abordagem, chamada de tratamento preventivo intermitente em crianças (IPTc), mas agora conhecida como Quimioprevenção da Malária Sazonal (SMC), também pode ser útil em grandes áreas da África onde a malária é transmitida por mais tempo a cada ano. É incerto se o IPTc seria eficaz, aceitável para as comunidades ou sustentável quando administrado por um período mais longo, mas esta é uma importante questão de saúde pública de interesse fundamental para os formuladores de políticas, porque em áreas com uma estação de transmissão mais longa, o fardo da malária é tipicamente maior do que em áreas altamente sazonais.

Outra forma de prevenção que seria operacionalmente mais fácil para os países africanos colocarem em prática seria tratar os pacientes com malária com antimaláricos de longa duração, que protegem as crianças contra novos episódios de malária por várias semanas. Como a malária afeta desproporcionalmente certas crianças de alto risco mais do que outras, causando ataques repetidos de febre e levando a anemia grave, medicamentos de ação prolongada podem ser uma maneira simples e eficaz de direcionar recursos limitados para os indivíduos que mais precisam de proteção. Isso pode ser particularmente benéfico onde a malária é um problema sazonal, porque ataques repetidos de malária não serão apenas suportados por algumas crianças infelizes, mas também ocorrerão próximos no tempo.

Os investigadores propõem um ensaio clínico para avaliar essas duas formas de quimioprevenção em Kumasi, Gana, uma área com uma temporada de transmissão de malária prolongada. Crianças menores de 5 anos de idade atualmente têm acesso ao diagnóstico e tratamento da malária por meio de agentes comunitários de saúde. As crianças inscritas no estudo receberão o diagnóstico e tratamento padrão baseado na comunidade, tratamento com uma terapia combinada de artemisinina de ação mais longa (ACT) ou tratamento padrão mais cinco cursos mensais de quimioprevenção sazonal da malária (SMC) durante o pico da transmissão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Gana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 59 meses
  • Cuidador ou pai disposto a participar e ter dado consentimento informado
  • Crianças residentes na área de estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças incapazes de tomar e reter medicamentos
  • Crianças com doenças graves ou crônicas
  • Crianças com histórico de reação adversa grave aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HMM usando ACT de curta duração
Manejo domiciliar da malária usando a combinação Artemeter-lumefantrina (uma ACT de ação curta) para tratamento em crianças com malária diagnosticada usando RDTs
Experimental: HMM usando ACT de ação curta mais SMC
Manejo domiciliar da malária usando a combinação de arteméter-lumefantrina (um ACT de ação curta) para tratamento em crianças com malária diagnosticada usando RDTs mais quimioprevenção da malária sazonal com combinação de amodiaquina mais sulfadoxina-pirimetamina.
Experimental: HMM usando um ACT de longa duração
Manejo domiciliar da malária usando a combinação Dihidroartemisinina Piperaquina (um ACT de ação prolongada) para tratamento em crianças com malária diagnosticada usando RDTs
Outros nomes:
  • Duo-cotecxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de casos de malária
Prazo: 12 meses
Incidência de casos de malária registrados pelos agentes comunitários de saúde (CHWs) e nos centros de saúde do estudo. A malária será definida como febre ou história de febre combinada com infecção por P. falciparum confirmada parasitologicamente por lâmina de sangue. A gestão de casos suspeitos de malária notificados aos CHWs e centros de saúde será feita de acordo com o teste de diagnóstico rápido (RDT).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com parasitemia
Prazo: 12 meses
Parasitemia detectada por teste de diagnóstico rápido (RDT) e confirmação parasitária de infecção por P. falciparum por lâmina de sangue.
12 meses
Proporção de crianças com anemia
Prazo: 12 meses
A anemia é definida como hemoglobina inferior a <8 g/dL
12 meses
Número de referências
Prazo: 12 meses
Encaminhamentos para hospitais e admissões por malária e outras causas
12 meses
Incidência de doença grave
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da quimioprevenção sazonal da malária
Prazo: 2 meses
Aceitabilidade da quimioprevenção sazonal da malária por meio de discussões de grupos focais e entrevistas aprofundadas
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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