- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01651416
Säsongsbetonad malaria Kemoprevention kontra hemhantering av malaria hos barn under 5 år i Ghana
En individuellt randomiserad studie av säsongsbetonad malaria kemoprevention kontra en långverkande artemisininkombinationsterapi för att förebygga malaria och anemi hos barn som bor i ett område med långvarig säsongsöverföring i Ghana.
I områden i Afrika där malaria bara är ett problem under en kort regnperiod, kan månatliga kurer av antimalariamedel ge ett mycket effektivt förebyggande av malaria hos barn. Detta tillvägagångssätt, som kallas intermittent preventiv behandling hos barn (IPTc) men som nu kallas Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan också vara användbart i stora områden i Afrika där malaria överförs längre varje år. Det är osäkert om IPTc skulle vara effektivt, acceptabelt för samhällen eller hållbart när det levereras över en längre period, men detta är en viktig folkhälsofråga av nyckelintresse för beslutsfattare, för i områden med en längre smittsäsong är bördan av malaria vanligtvis högre än i högsäsongsbetonade områden.
En annan form av prevention som skulle vara operativt enklare för afrikanska länder att omsätta i praktiken skulle vara att behandla malariapatienter med långvariga antimalariamedel, som skyddar barn mot ytterligare malariaepisoder under flera veckor. Eftersom malaria oproportionerligt påverkar vissa högriskbarn mer än andra, orsakar upprepade feberanfall och leder till svår anemi, kan långtidsverkande läkemedel vara ett enkelt och effektivt sätt att rikta begränsade resurser till de individer som mest behöver skydd. Detta kan vara särskilt fördelaktigt där malaria är ett säsongsbetonat problem, eftersom upprepade malariaattacker inte bara kommer att bäras av ett fåtal olyckliga barn, utan också kommer att inträffa nära varandra i tid.
Utredarna föreslår en klinisk prövning för att utvärdera dessa två former av kemoprevention i Kumasi, Ghana, ett område med en förlängd säsong för malariaöverföring. Barn under 5 år har för närvarande tillgång till diagnos och behandling av malaria via lokalvårdspersonal. Barn som är inskrivna i studien kommer att få antingen standardgemenskapsbaserad diagnos och behandling, behandling med en mer långverkande artemisininkombinationsterapi (ACT) eller standardvård plus fem månatliga kurser av säsongsbetonad malariakemoprevention (SMC) under överföringstoppen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-59 månader
- Vårdgivare eller förälder som är villig att delta och har gett informerat samtycke
- Barn som bor i studieområdet
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kan ta och behålla medicin
- Barn som har en svår eller kronisk sjukdom
- Barn som har en historia av allvarliga biverkningar av studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HMM med kortverkande ACT
Hemhantering av malaria med Artemether-lumefantrin-kombination (en kortverkande ACT) för behandling av barn med malaria diagnostiserad med RDT
|
|
Experimentell: HMM med kortverkande ACT plus SMC
Hemhantering av malaria med användning av Artemether-lumefantrin-kombination (en kortverkande ACT) för behandling av barn med malaria som diagnostiserats med RDT plus säsongsbetonad malaria-kemoprevention med Amodiaquine plus sulfadoxin-pyrimetaminkombination.
|
|
Experimentell: HMM använder en långverkande ACT
Hemhantering av malaria med Dihydroartemisinin Piperaquine-kombination (en långtidsverkande ACT) för behandling av barn med malaria diagnostiserad med RDT
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av malariafall
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av malariafall registrerade av hälsovårdspersonalen (CHWs) och på studiehälsocentralerna.
Malaria kommer att definieras som feber eller anamnes på feber i kombination med parasitologiskt bekräftad P. falciparum-infektion genom blodglidning.
Hanteringen av misstänkta malariafall som rapporteras till CHWs och vårdcentraler kommer att ske enligt ett snabbt diagnostiskt test (RDT).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel barn med parasitemi
Tidsram: 12 månader
|
Parasitemi upptäckt genom snabbdiagnostisk test (RDT) och parasitologisk bekräftelse av P. falciparum-infektion genom blodglidning.
|
12 månader
|
Andel barn med anemi
Tidsram: 12 månader
|
Anemi definieras som hemoglobin mindre än <8 g/dL
|
12 månader
|
Antal remisser
Tidsram: 12 månader
|
Remisser till sjukhus och inläggningar på grund av malaria och andra orsaker
|
12 månader
|
Förekomst av svår sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av säsongsbetonad malariakemoprevention
Tidsram: 2 månader
|
Acceptans av säsongsbetonad malaria-kemoprevention genom fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Anemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimetamin
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
- Piperakin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Amodiakin
- Artenimol
Andra studie-ID-nummer
- QA389
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination
-
Stuart FiskGilead Sciences; University of Pittsburgh; Allegheny Singer Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutadFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
Tallahassee Research Institute, Inc.Boston Scientific CorporationAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadHIV | MalariaSydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAvslutadAkut okomplicerad Falciparum malariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Togo
-
University of OxfordUniversity of KinshasaAvslutad
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekryteringFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand