Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säsongsbetonad malaria Kemoprevention kontra hemhantering av malaria hos barn under 5 år i Ghana

17 september 2015 uppdaterad av: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

En individuellt randomiserad studie av säsongsbetonad malaria kemoprevention kontra en långverkande artemisininkombinationsterapi för att förebygga malaria och anemi hos barn som bor i ett område med långvarig säsongsöverföring i Ghana.

I områden i Afrika där malaria bara är ett problem under en kort regnperiod, kan månatliga kurer av antimalariamedel ge ett mycket effektivt förebyggande av malaria hos barn. Detta tillvägagångssätt, som kallas intermittent preventiv behandling hos barn (IPTc) men som nu kallas Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), kan också vara användbart i stora områden i Afrika där malaria överförs längre varje år. Det är osäkert om IPTc skulle vara effektivt, acceptabelt för samhällen eller hållbart när det levereras över en längre period, men detta är en viktig folkhälsofråga av nyckelintresse för beslutsfattare, för i områden med en längre smittsäsong är bördan av malaria vanligtvis högre än i högsäsongsbetonade områden.

En annan form av prevention som skulle vara operativt enklare för afrikanska länder att omsätta i praktiken skulle vara att behandla malariapatienter med långvariga antimalariamedel, som skyddar barn mot ytterligare malariaepisoder under flera veckor. Eftersom malaria oproportionerligt påverkar vissa högriskbarn mer än andra, orsakar upprepade feberanfall och leder till svår anemi, kan långtidsverkande läkemedel vara ett enkelt och effektivt sätt att rikta begränsade resurser till de individer som mest behöver skydd. Detta kan vara särskilt fördelaktigt där malaria är ett säsongsbetonat problem, eftersom upprepade malariaattacker inte bara kommer att bäras av ett fåtal olyckliga barn, utan också kommer att inträffa nära varandra i tid.

Utredarna föreslår en klinisk prövning för att utvärdera dessa två former av kemoprevention i Kumasi, Ghana, ett område med en förlängd säsong för malariaöverföring. Barn under 5 år har för närvarande tillgång till diagnos och behandling av malaria via lokalvårdspersonal. Barn som är inskrivna i studien kommer att få antingen standardgemenskapsbaserad diagnos och behandling, behandling med en mer långverkande artemisininkombinationsterapi (ACT) eller standardvård plus fem månatliga kurser av säsongsbetonad malariakemoprevention (SMC) under överföringstoppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-59 månader
  • Vårdgivare eller förälder som är villig att delta och har gett informerat samtycke
  • Barn som bor i studieområdet

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte kan ta och behålla medicin
  • Barn som har en svår eller kronisk sjukdom
  • Barn som har en historia av allvarliga biverkningar av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMM med kortverkande ACT
Hemhantering av malaria med Artemether-lumefantrin-kombination (en kortverkande ACT) för behandling av barn med malaria diagnostiserad med RDT
Experimentell: HMM med kortverkande ACT plus SMC
Hemhantering av malaria med användning av Artemether-lumefantrin-kombination (en kortverkande ACT) för behandling av barn med malaria som diagnostiserats med RDT plus säsongsbetonad malaria-kemoprevention med Amodiaquine plus sulfadoxin-pyrimetaminkombination.
Experimentell: HMM använder en långverkande ACT
Hemhantering av malaria med Dihydroartemisinin Piperaquine-kombination (en långtidsverkande ACT) för behandling av barn med malaria diagnostiserad med RDT
Andra namn:
  • Duo-cotecxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av malariafall
Tidsram: 12 månader
Incidensen av malariafall registrerade av hälsovårdspersonalen (CHWs) och på studiehälsocentralerna. Malaria kommer att definieras som feber eller anamnes på feber i kombination med parasitologiskt bekräftad P. falciparum-infektion genom blodglidning. Hanteringen av misstänkta malariafall som rapporteras till CHWs och vårdcentraler kommer att ske enligt ett snabbt diagnostiskt test (RDT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med parasitemi
Tidsram: 12 månader
Parasitemi upptäckt genom snabbdiagnostisk test (RDT) och parasitologisk bekräftelse av P. falciparum-infektion genom blodglidning.
12 månader
Andel barn med anemi
Tidsram: 12 månader
Anemi definieras som hemoglobin mindre än <8 g/dL
12 månader
Antal remisser
Tidsram: 12 månader
Remisser till sjukhus och inläggningar på grund av malaria och andra orsaker
12 månader
Förekomst av svår sjukdom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av säsongsbetonad malariakemoprevention
Tidsram: 2 månader
Acceptans av säsongsbetonad malaria-kemoprevention genom fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination

3
Prenumerera