- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01651416
Chimioprévention saisonnière du paludisme versus prise en charge à domicile du paludisme chez les enfants de moins de 5 ans au Ghana
Un essai randomisé individuel de la chimioprévention du paludisme saisonnier par rapport à une thérapie combinée à base d'artémisinine à action prolongée pour la prévention du paludisme et de l'anémie chez les enfants vivant dans une zone de transmission saisonnière étendue au Ghana.
Dans les régions d'Afrique où le paludisme n'est un problème que pendant une courte saison des pluies, des traitements mensuels de médicaments antipaludiques peuvent fournir une prévention très efficace du paludisme chez les enfants. Cette approche, appelée traitement préventif intermittent chez les enfants (IPTc) mais maintenant connue sous le nom de chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS), peut également être utile dans de vastes régions d'Afrique où le paludisme se transmet plus longtemps chaque année. Il n'est pas certain que le TPIc soit efficace, acceptable pour les communautés ou durable lorsqu'il est administré sur une plus longue période, mais il s'agit d'une importante question de santé publique d'intérêt clé pour les décideurs politiques, car dans les zones où la saison de transmission est plus longue, le fardeau du paludisme est généralement plus élevé que dans les zones très saisonnières.
Une autre forme de prévention qui serait opérationnellement plus facile à mettre en œuvre pour les pays africains serait de traiter les malades du paludisme avec des antipaludéens de longue durée, qui protègent les enfants contre de nouveaux épisodes de paludisme pendant plusieurs semaines. Étant donné que le paludisme affecte de manière disproportionnée certains enfants à haut risque plus que d'autres, provoquant des accès répétés de fièvre et conduisant à une anémie sévère, les médicaments à action prolongée peuvent être un moyen simple et efficace de cibler les ressources limitées sur les individus qui ont le plus besoin de protection. Cela peut être particulièrement bénéfique lorsque le paludisme est un problème saisonnier, car les attaques répétées de paludisme ne seront pas seulement supportées par quelques enfants malheureux, mais se produiront également à proximité dans le temps.
Les chercheurs proposent un essai clinique pour évaluer ces deux formes de chimioprévention à Kumasi, au Ghana, une région où la saison de transmission du paludisme est prolongée. Les enfants de moins de 5 ans ont actuellement accès au diagnostic et au traitement du paludisme par des agents de santé communautaires. Les enfants inscrits à l'étude recevront soit le diagnostic et le traitement communautaires standard, soit un traitement avec une thérapie combinée à base d'artémisinine à action prolongée (ACT), soit des soins standard plus cinq cycles mensuels de chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) pendant le pic de transmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, Ghana
- Ejisu-Juaben Municipality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 59 mois
- Soignant ou parent disposé à participer et ayant donné son consentement éclairé
- Enfants vivant dans la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants incapables de prendre et de conserver des médicaments
- Enfants atteints d'une maladie grave ou chronique
- Enfants ayant des antécédents de réactions indésirables graves aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HMM utilisant l'ACT à courte durée d'action
Prise en charge à domicile du paludisme à l'aide de la combinaison artéméther-luméfantrine (un ACT à courte durée d'action) pour le traitement des enfants atteints de paludisme diagnostiqués à l'aide de TDR
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Expérimental: HMM utilisant ACT à action courte plus SMC
Prise en charge à domicile du paludisme à l'aide de l'association artéméther-luméfantrine (une ACT à courte durée d'action) pour le traitement des enfants atteints de paludisme diagnostiqués à l'aide de TDR et de la chimioprévention saisonnière du paludisme avec l'association Amodiaquine plus sulfadoxine-pyriméthamine.
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Expérimental: HMM utilisant un ACT à action prolongée
Prise en charge à domicile du paludisme à l'aide de l'association dihydroartémisinine-pipéraquine (un ACT à action prolongée) pour le traitement des enfants atteints de paludisme diagnostiqué à l'aide de TDR
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cas de paludisme
Délai: 12 mois
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Incidence des cas de paludisme enregistrés par les agents de santé communautaires (ASC) et dans les centres de santé de l'étude.
Le paludisme sera défini comme une fièvre ou des antécédents de fièvre associée à une infection à P. falciparum confirmée parasitologiquement par une lame de sang.
La prise en charge des cas suspects de paludisme signalés aux ASC et aux centres de santé se fera selon le test de diagnostic rapide (TDR).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants atteints de parasitémie
Délai: 12 mois
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Parasitémie détectée par test de diagnostic rapide (TDR) et confirmation parasitologique de l'infection à P. falciparum par lame de sang.
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12 mois
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Proportion d'enfants souffrant d'anémie
Délai: 12 mois
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L'anémie est définie comme une hémoglobine inférieure à <8 g/dL
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12 mois
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Nombre de références
Délai: 12 mois
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Références à l'hôpital et admissions dues au paludisme et à d'autres causes
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12 mois
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Incidence des maladies graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la chimioprévention du paludisme saisonnier
Délai: 2 mois
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Acceptabilité de la chimioprévention du paludisme saisonnier par le biais de discussions de groupe et d'entretiens approfondis
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies hématologiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Anémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Luméfantrine
- Artéméther
- Pyriméthamine
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Pipéraquine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
- Amodiaquine
- Arténimol
Autres numéros d'identification d'étude
- QA389
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