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Chimioprévention saisonnière du paludisme versus prise en charge à domicile du paludisme chez les enfants de moins de 5 ans au Ghana

17 septembre 2015 mis à jour par: Harry Tagbor, Centre for Global Health Research, Ghana

Un essai randomisé individuel de la chimioprévention du paludisme saisonnier par rapport à une thérapie combinée à base d'artémisinine à action prolongée pour la prévention du paludisme et de l'anémie chez les enfants vivant dans une zone de transmission saisonnière étendue au Ghana.

Dans les régions d'Afrique où le paludisme n'est un problème que pendant une courte saison des pluies, des traitements mensuels de médicaments antipaludiques peuvent fournir une prévention très efficace du paludisme chez les enfants. Cette approche, appelée traitement préventif intermittent chez les enfants (IPTc) mais maintenant connue sous le nom de chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS), peut également être utile dans de vastes régions d'Afrique où le paludisme se transmet plus longtemps chaque année. Il n'est pas certain que le TPIc soit efficace, acceptable pour les communautés ou durable lorsqu'il est administré sur une plus longue période, mais il s'agit d'une importante question de santé publique d'intérêt clé pour les décideurs politiques, car dans les zones où la saison de transmission est plus longue, le fardeau du paludisme est généralement plus élevé que dans les zones très saisonnières.

Une autre forme de prévention qui serait opérationnellement plus facile à mettre en œuvre pour les pays africains serait de traiter les malades du paludisme avec des antipaludéens de longue durée, qui protègent les enfants contre de nouveaux épisodes de paludisme pendant plusieurs semaines. Étant donné que le paludisme affecte de manière disproportionnée certains enfants à haut risque plus que d'autres, provoquant des accès répétés de fièvre et conduisant à une anémie sévère, les médicaments à action prolongée peuvent être un moyen simple et efficace de cibler les ressources limitées sur les individus qui ont le plus besoin de protection. Cela peut être particulièrement bénéfique lorsque le paludisme est un problème saisonnier, car les attaques répétées de paludisme ne seront pas seulement supportées par quelques enfants malheureux, mais se produiront également à proximité dans le temps.

Les chercheurs proposent un essai clinique pour évaluer ces deux formes de chimioprévention à Kumasi, au Ghana, une région où la saison de transmission du paludisme est prolongée. Les enfants de moins de 5 ans ont actuellement accès au diagnostic et au traitement du paludisme par des agents de santé communautaires. Les enfants inscrits à l'étude recevront soit le diagnostic et le traitement communautaires standard, soit un traitement avec une thérapie combinée à base d'artémisinine à action prolongée (ACT), soit des soins standard plus cinq cycles mensuels de chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) pendant le pic de transmission.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana
        • Ejisu-Juaben Municipality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 59 mois
  • Soignant ou parent disposé à participer et ayant donné son consentement éclairé
  • Enfants vivant dans la zone d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enfants incapables de prendre et de conserver des médicaments
  • Enfants atteints d'une maladie grave ou chronique
  • Enfants ayant des antécédents de réactions indésirables graves aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HMM utilisant l'ACT à courte durée d'action
Prise en charge à domicile du paludisme à l'aide de la combinaison artéméther-luméfantrine (un ACT à courte durée d'action) pour le traitement des enfants atteints de paludisme diagnostiqués à l'aide de TDR
Expérimental: HMM utilisant ACT à action courte plus SMC
Prise en charge à domicile du paludisme à l'aide de l'association artéméther-luméfantrine (une ACT à courte durée d'action) pour le traitement des enfants atteints de paludisme diagnostiqués à l'aide de TDR et de la chimioprévention saisonnière du paludisme avec l'association Amodiaquine plus sulfadoxine-pyriméthamine.
Expérimental: HMM utilisant un ACT à action prolongée
Prise en charge à domicile du paludisme à l'aide de l'association dihydroartémisinine-pipéraquine (un ACT à action prolongée) pour le traitement des enfants atteints de paludisme diagnostiqué à l'aide de TDR
Autres noms:
  • Duo-cotecxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des cas de paludisme
Délai: 12 mois
Incidence des cas de paludisme enregistrés par les agents de santé communautaires (ASC) et dans les centres de santé de l'étude. Le paludisme sera défini comme une fièvre ou des antécédents de fièvre associée à une infection à P. falciparum confirmée parasitologiquement par une lame de sang. La prise en charge des cas suspects de paludisme signalés aux ASC et aux centres de santé se fera selon le test de diagnostic rapide (TDR).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants atteints de parasitémie
Délai: 12 mois
Parasitémie détectée par test de diagnostic rapide (TDR) et confirmation parasitologique de l'infection à P. falciparum par lame de sang.
12 mois
Proportion d'enfants souffrant d'anémie
Délai: 12 mois
L'anémie est définie comme une hémoglobine inférieure à <8 g/dL
12 mois
Nombre de références
Délai: 12 mois
Références à l'hôpital et admissions dues au paludisme et à d'autres causes
12 mois
Incidence des maladies graves
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la chimioprévention du paludisme saisonnier
Délai: 2 mois
Acceptabilité de la chimioprévention du paludisme saisonnier par le biais de discussions de groupe et d'entretiens approfondis
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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