Philps FAST2022 picoSAT pulssioksimetrinen desaturaatiotutkimus
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philps FAST picoSAT pulssioksimetrinen desaturaatiotutkimus
Validointitutkimus, jossa verrataan ei-invasiivisten Philips SpO2-anturien tarkkuutta veren happipitoisuuksien havaitsemisessa verrattuna invasiivisiin menetelmiin, jotka edellyttävät verenottoa ja laboratorioanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri SpO2-anturien SpO2-tarkkuuden vahvistamiseksi Philipsin FAST-pulssioksimetrijärjestelmällä liikkumattomissa olosuhteissa 70–100 % SaO2:n alueella, valtimoverinäytteet CO-oksimetrialla arvioituina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestössä ovat terveet tupakoimattomat (tai 2 päivää tupakoimatta jättäneet) pätevät aikuiset, 18-50-vuotiaat.
Suunnitelmissa on seuloa riittävä määrä osallistujia ilmoittautumaan, jotta 60 valmistuneen osallistujan välillä kerätään vähintään 200 datapistettä sensoria kohti.
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan kahteen testiryhmään, joissa on 30 osallistujaa.
Jokaisessa testiryhmässä on vähintään 10 osallistujaa, min. 3 urosta ja 3 naaraan kutakin laajaa vaalean, keskitason ja tumman ihon pigmenttiluokkaa kohti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18-50-vuotias
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, sormien, ranteen, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä tehdä tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.) Naispuoliset osallistujat, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat raskaana (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, ellei osallistujan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä). Tupakoitsija Osallistujat, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan COHb-tasojen suhteen > 3 % määritettynä Masimo Radical 7 (Rainbow) -osallistujilla, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten: (itseraportoitu) hallitsematon / vaikea astma flunssa keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus hengenahdistus / hengitysvaikeudet vaivaa ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus, jossa on jatkuvia viitteitä terveysongelmista, emfyseemasta, keuhkoahtaumatautista, keuhkosairaudesta Osallistujat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten: (itse raportoitu, paitsi verenpaine ja EKG-tarkistus) hypertensio: systolinen >140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä lukemalla (tarkistettu terveystarkastuksen aikana) on ollut sydän- ja verisuonikirurgia rintakipu (angina) sydämen rytmi, joka ei ole normaali sinusrytmi tai hengityksen sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana) edellinen sydänkohtaus tukkeutunut valtimon selittämätön hengenahdistus kongestiivinen sydän vajaatoiminta (CHF) aivohalvauksen historia ohimenevä iskeeminen kohtaus kaulavaltimotauti sydänlihasiskemia myo sydäninfarkti kardiomyopatia raajojen verisuonisairaudet Terveydenarviointilomakkeessa tunnistetut omat terveystilat (itseraportoitu) diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus, munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta, kouristuskohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset), epilepsia, selittämätön pyörtyminen, viimeaikainen migreenipäänsärky, äskettäinen oireinen pään vamma (viimeisten 2 kuukauden aikana) syöpä / kemoterapia Itseilmoitetut dermatologiset sairaudet käyttökohdassa vaikea dermatiitti, hyperkeratoosi (esim. iktyoosi), kynsien sieni Osallistujat, joilla on tunnettu hyytymistä häiriöt (itseilmoitetut) verenvuotohäiriöt tai henkilökohtainen pitkittynyt verenvuoto vamman aiheuttamasta historiasta veritulpat hemofilia verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö Sirppisoluominaisuus tai -sairaus Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muut materiaalit, joita löytyy pulssioksimetriantureista, EKG-sähkö des, hengitysmonitorielektrodit tai muut lääketieteelliset anturit (itseraportoitu) Osallistujat, joilla on vakavia allergioita jodille (koskee vain, jos käytetään jodia) Osallistujat, joilla on vaikea allergia lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim.
Novokaiini) Perfuusioindeksin epäonnistuminen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio -testi (suhde < 0,4) Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista. Väriaineen injektio viimeisten 48 tunnin aikana Muu tunnettu terveydentila, tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa Häiriölliset hemoglobiinitasot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi ryhmä
Ei interventioita, yksi ryhmä.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 3,5 % ei-liikkeessä seuraaville SpO2-anturille: 4053
Aikaikkuna: 13.12.2022–3. vuosineljännes 2023
|
13.12.2022–3. vuosineljännes 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 70-100% SPO2, aseet ≤ 3% seuraavien SPO2-anturien ei-liikeolosuhteissa: 989803128591, 989803205881, 989803205891, 989803205911, 989803205831, 9898053881, MAXAI
Aikaikkuna: 20.12.2022 – 3. neljännes 2023
|
Yli 70–100 % SpO2, ARMS ≤ 2 % ei-liikkeen olosuhteissa seuraaville SpO2-antureille: 989803144381, 989803205851, 4000, 4050 ja 2258 • Keskimääräinen poikkeama ja yksimielisyysrajat parihavainnoissa (SpO2-anturit ja CO-oksimetri Yli 70-100 % SpO2, ARMS 1 %:n sisällä laajasta vaalean, keskikokoisen ja tumman ihon pigmentaatioluokista jokaiselle testattavalle SpO2-anturille Keskimääräinen poikkeama ja sopimusrajat parihavainnoissa (SpO2-anturit ja CO-oksimetri) |
20.12.2022 – 3. neljännes 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA_PM_FAST 2022_2022_11492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .