Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langattoman kertakäyttöisen SpO2-anturin hypoksiatestaus, osa 1, ei-invasiivinen kehitystesti uudelle LED-alustalle (SpO2 Dispo)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: GE Healthcare
TruSignal-sensorin LED-alustan SpO2-anturin tarkkuustutkimuksen vapaaehtoisten ihmisten kanssa on tarkoitus kerätä SpO2-tietoja P-SA01PL- ja P-SP01PL-prototyyppisensoreista sekä vertailutietoja kalibrointimallin kehittämiseksi uudelle TruSignal LED -alustalle erilaisilla pigmenttiarvoilla. munkin iho -asteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Happisaturaatiotason nopea mittaus pulssioksimetrillä on tärkeä elintärkeä merkki, joka on yksi klinikoiden käytetyimmistä valvontalaitteista. Veren happitasot ilmaistaan ​​SpO2:na, joka osoittaa hapen kyllästymisprosenttia, ja siitä tulee noninvasiivinen jatkuva hapen seuranta eri ikäisille.

GE Healthcare (GEHC) -pulssioksimetria on transmissiivinen pulssioksimetria, jossa anturi sijoitetaan potilaan kehon ohuelle osalle, yleensä sormenpäälle, jossa anturi siirtää kaksi aallonpituutta valoa kehon osan läpi valoilmaisimeen. Nämä kaksi valon aallonpituutta tuotetaan huolellisesti valituilla LEDeillä kliinisen tarkkuuden ylläpitämiseksi jatkuvasti. Pulssioksimetrian periaate perustuu valon absorbanssien suhteen vaihteluun. Pulssioksimetriteknologia mahdollistaa SpO2:n parannetun tarkkuuden, kestävyyden ja infektioiden hallinnan yhden potilaan käytössä.

GE:n nykyinen LED-valinta perustuu 1990-luvun alun kliinisiin tutkimuksiin, eikä sitä ole sen jälkeen arvioitu uudelleen, koska se on riippuvainen erilaisista SpO2-valvontajärjestelmistä, mikä vaatii erillisen validoinnin klinikoilla. Komponenttien kustannusprofiilien ja komponenttien saatavuuteen liittyvien riskien vähentämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on valita uudet LEDit seuraavan sukupolven GE SpO2 -antureille ja -antureille. Pyrimme tuomaan ja kehittämään uusia SpO2-alustoja parantaaksemme nykyaikaisten LEDien tehokkuutta.

Ihon pigmentaation vaikutus voi vaikuttaa pulssioksimetrian mittauksen tarkkuuteen. Vastatakseen viimeaikaiseen huoleen, joka liittyy ihon pigmentaation vaikutukseen SpO2-tarkkuuteen (ja odotettavissa oleviin muutoksiin SpO2-standardissa ja FDA:n pulssioksimetriaohjeissa), kehitysdata kerätään yhtä suurelta osallistujamäärältä vaalean, keskipitkän ja tumman pigmentin osallistujien alaryhmistä.

Täällä keräämme SpO2-tietoja samanaikaisen siirtostandardin SpO2 kanssa kehittääksemme kalibrointimallin uudelle LED-alustalle. Siirtostandardi on validoitu pulssioksimetrialaite, jonka kalibrointi on suoraan jäljitettävissä CO-oksimetriaan. Testausmenetelmä ja -protokolla on kehitetty ISO 80601-2-61:2017 liitteen EE.3 mukaisesti (MENETTELY terveille aikuisille vapaaehtoisille ei-invasiivisille laboratoriotesteille).

Tämän tutkimuksen rahoittaa GE HealthCare (GEHC). TruSignal-sensorin LED-alustan SpO2-anturin tarkkuustutkimuksen vapaaehtoisten ihmisten kanssa on tarkoitus kerätä SpO2-tietoja P-SA01PL- ja P-SP01PL-prototyyppisensoreista sekä vertailutietoja kalibrointimallin kehittämiseksi uudelle TruSignal LED -alustalle erilaisilla pigmenttiarvoilla. munkin iho -asteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Element Materials Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Rabanal, NP, Medical Director
        • Alatutkija:
          • Rachael Carlotta, LRCP, RRT, VA-BC
        • Alatutkija:
          • Tanya Lange, LRCP, RRT, VA-BC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18-50-vuotias aikuinen.
  2. Biologinen mies tai nainen mistä tahansa rodusta
  3. Osallistuja on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää aikaisemmin.
  4. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Osallistujan tulee olla täysi-ikäinen, ja hänen tulee olla halukas ja kykenevä noudattamaan opintojakson menettelytapoja ja kestoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi yli 39,5)
  2. Verenkiertohäiriö (eli Raynaud'n oireyhtymä), sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistujien osallistumisen, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin).
  3. Tatuointi optisella polulla, joka rajoittaisi mahdollisuutta testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana - varmistettu itse tekemällä ja itse ilmoittamalla positiivisella virtsaraskaustestillä, joka tehtiin tutkimuspäivänä, ellei osallistujan tiedetä olevan hedelmällisessä iässä
  5. Osallistujat, jotka ovat tupakoineet viimeisen 2 päivän aikana tai osallistujat, jotka ovat pidättäytyneet vähintään 48 tunnin ajan COHb-tasoilla, jotka ovat yli 3 % arvioituna paikan standarditoimintamenettelyn mukaan.
  6. Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia hengityselinsairauksia, kuten: hallitsematon/vaikea astma, flunssa, keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus/hengitysvaikeus, ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus, emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus ja/tai äskettäinen COVID (viimeiset 2 kuukautta) ).
  7. Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten: sydän- ja verisuonikirurgia - paitsi onnistunut pieni leikkaus ilman kliinisiä oireita (eli PFO, PDA), rintakipu (angina), aikaisempi sydänkohtaus, valtimotukos, selittämätön hengenahdistus, kongestiivinen sydän vajaatoiminta (CHF), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimotauti, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, kardiomyopatia, sydämen ja verisuoniin implantoitava aktiivinen lääketieteellinen laite (kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori), sydämen rytmi, joka ei ole normaali sinusrytmi tai hengitystie sinusarytmia ja/tai korkea verenpaine: systolinen yli 140 mmHg tai diastolinen yli 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella
  8. Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia terveydellisiä sairauksia, kuten: diabetes, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, munuaissairaus/krooninen munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset), epilepsia, selittämätön pyörtyminen, toistuva migreenipäänsäryn viimeaikainen historia, äskettäinen oireinen päänsärky vamma (viimeisten 2 kuukauden aikana), syöpä, joka vaatii kemoterapiaa, sädehoitoa tai parhaillaan hoitoa, osallistujat, joilla on itse ilmoittamia tunnettuja hyytymishäiriöitä, verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaisia ​​pitkäaikaisia ​​vamman aiheuttamia verenvuotoja, veritulppia, hemofilia, nykyinen verenohennusaineen käyttö: aspiriinin määräys tai päivittäinen käyttö ja/tai sirppisoluominaisuus tai -sairaus.

10. Osallistujat, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille, silikonille tai muille pulssioksimetriantureista, EKG-elektrodeista, hengitysmonitorielektrodeista tai muista lääketieteellisistä antureista löytyneille materiaaleille (itseraportoitu) 11. Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai epäpuhtaita tekokynsiä koenumeroista 12. Reitillä oleva kirurginen laitteisto, joka rajoittaisi mahdollisuutta tehdä tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja 13. Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpO2-mittaukset – kaikki kohteet
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat liitetään kahdeksaan (8) GEHC:n toimittamaan Portrait Mobile P-SA01PL/P-SP01PL prototyyppisensoriin ja kahteen referenssimonitoriin, Nellcor N-600X V 1.6.0.0 ja otsaanturiin, joita käytetään vakiokäyttömenetelminä. Paikan päällä. Tiedot kerätään Portrait Hub -potilasmonitorin avulla. Osallistujat altistetaan desaturaatioprotokollalle, joka vähentää peräkkäin SpO2:ta asteittain. Tavoitteena on saavuttaa kuusi vakaata hapetustasannetta 100–70 % SpO2:n välillä samalla, kun SpO2-lukemat tallennetaan samanaikaisesti prototyypistä ja vertailulaitteista. Protokolla on yhdenmukainen ISO 80601-2-61 pulssioksimetristandardin kanssa.
Laite: SpO2-anturin testaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat liitetään kahdeksaan (8) GEHC:n toimittamaan Portrait Mobile P-SA01PL/P-SP01PL prototyyppisensoriin ja kahteen referenssimonitoriin, Nellcor N-600X V 1.6.0.0 ja otsaanturiin, joita käytetään vakiokäyttömenetelminä. Paikan päällä. Tiedot kerätään Portrait Hub -potilasmonitorin avulla. Osallistujat altistetaan desaturaatioprotokollalle, joka vähentää peräkkäin SpO2:ta asteittain. Tavoitteena on saavuttaa kuusi vakaata hapetustasannetta 100–70 % SpO2:n välillä samalla, kun SpO2-lukemat tallennetaan samanaikaisesti prototyypistä ja vertailulaitteista. Protokolla on yhdenmukainen ISO 80601-2-61 pulssioksimetristandardin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tavoite on kerätä SpO2-tietoja samanaikaisten SpO2-standardimittausten (simuloiva verinäytteen SpO2) siirto.
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Turvallisuustavoite on kerätä turvallisuustietoja, mukaan lukien AE-, SAE- ja laiteongelmien tyyppi ja lukumäärä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Rabanal, NP, Element Materials Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-061-MS-GES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SpO2-anturin testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa