Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rilutsolista vs. lumelääke ASD:tä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa (RILISE)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pilottitutkimus rilutsolista vs. lumelääkettä autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten ja nuorten hoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rilutsolin mahdollista tehoa ja turvallisuutta autismin ydin- ja siihen liittyvissä oirealueissa ja tutkitaan turvallisuuden ja hoitovasteen biologisia markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien henkilöiden sosiaalisten toimintojen vajavuuksiin ei ole saatavilla farmakologisia hoitoja. Tämän häiriön toistuvan käyttäytymisen farmakologisesta hoidosta saatuja tietoja on myös vaikea tulkita, koska kahden viimeisimmän suuren monipistetutkimuksen selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) autismissa on raportoitu olevan negatiivinen toistuvan käyttäytymisen hoidossa. Vain siihen liittyvällä ärtyneisyyden oireella on kaksi lääkettä, joilla on FDA-indikaatioita, kun taas ASD:n ahdistuneisuuden farmakologisesta hoidosta ei ole olemassa systemaattista tietoa, ja vasteet yliaktiivisuuden stimulanteille ovat alhaisemmat kuin mitä havaitaan tarkkaavaisuushäiriössä (ADHD). Lisäksi tässä populaatiossa ei ole tässä vaiheessa tunnistettu hoitovasteen biologisia markkereita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rilutsolin mahdollista tehoa ja turvallisuutta autismin ydin- ja siihen liittyvissä oirealueissa ja tutkitaan turvallisuuden ja hoitovasteen biologisia markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Offord Centre for Child Studies
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Lawson Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot 6-17-vuotiaat mukaan lukien, henkistä ikää vastaavat ≥ 18 kuukautta seulontakäynnillä.
  2. Täytä ASD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-IV) kriteerit.
  3. Lääkärin Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä on ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa.

  4. Jos jo saavat vakaita interventioita, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Jos hän saa jo stabiileja samanaikaisia ​​käyttäytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, hänen on oltava vakaalla annoksella edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta fluoksetiinia, jossa tarvitaan 6 viikon jakso), eikä hän aloita uusia tai muuta meneillään olevia lääkkeitä. opiskelun ajaksi.
    2. Jos hän jo saa vakaita ei-farmakologisia koulutus-, käyttäytymis- ja/tai ruokavaliotoimenpiteitä, osallistu jatkuvasti seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana, äläkä aloita valinnaisesti uusia tai muuta meneillään olevia interventioita tutkimuksen ajan.
  5. Pyydä normaali fyysinen tarkastus ja laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Jos löydös on epänormaali, tutkijan on katsottava kliinisesti merkityksettömäksi.
  6. Kyky suorittaa arvioinnit - sujuva englannin kielen taito (vanhempi; potilas, jos suullinen).
  7. Suostumus osallistua Province of Ontario Neurodevelopmental (POND) -tutkimukseen ja sitoutuminen saattamaan päätökseen mahdollisimman monet fenotyyppimittaustoimenpiteet (vaiheet 1, 2 ja 3), genomiikkakomponentti ja kiinnostus tulla kuvattavaksi POND:n kautta.
  8. Kyky saada kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta, jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista. Jos osallistujalla ei ole kykyä antaa suostumusta, kyky saada suostumus (jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista) sekä kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmiltaan / lailliselta huoltajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naispotilaat; seksuaalisesti aktiivisia naispotilaita, joilla on riittämätön ehkäisy.
  2. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka voi tutkijan harkinnan perusteella häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa heidän oman hyvinvointinsa. Potilaat, joilla on näyttöä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai mitä tahansa merkittävää hematologista, endokriinistä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien rytmihäiriöt), hengityselinten, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus, lukuun ottamatta lieviä yleisiä lasten sairauksia näillä alueilla, jotka ovat vakaita (esim. lievä astma, ummetus jne.).
  3. Potilaat, joilla on epästabiili epilepsia (esim. viimeisten 6 kuukauden aikana esiintyneet kohtaukset) tai epilepsiapotilaat, jotka eivät käytä vakaita annoksia epilepsialääkkeitä (esim. annosmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana).
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rilutsolille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
  5. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, hemofilia (verenvuotoongelmat, äskettäiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai verenpainetauti), huumeiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö, vakava masennusjakso tai psykoosi.
  6. Potilaat, jotka eivät kestä laskimopunktiotoimenpiteitä verinäytteen ottoa varten.
  7. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti glutamaattijärjestelmään kohdistuvia lääkkeitä (esim. memantiini, d-sykloseriini) tai vähentää rilutsolin eliminaatiota (esim. teofylliini, kinolonit), alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  8. Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen.
  9. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
  10. Potilaat, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo ≥ 3 kertaa normaaliin verrattuna ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebovertailu kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan 6–11-vuotiaille osallistujille; Lumevertailija kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan 12–17-vuotiaille osallistujille
Active Comparator: Rilutsoli
Lääke: Rilutsoli
50 mg kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan 6–11-vuotiaille osallistujille; 50 mg kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan 12–17-vuotiaille osallistujille
Muut nimet:
  • Rilutek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rilutsolin teho vs. lumelääke sosiaalisen toiminnan mittareissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (ABC) - letargia / sosiaalinen vetäytyminen alaasteikko
12 viikkoa
Rilutsolin teho vs. lumelääke toistuvan käyttäytymisen mittareissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -asteikolla.
12 viikkoa
Rilutsolin teho vs. lumelääke toistuvan käyttäytymisen mittareissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan toistuvan käyttäytymisen asteikolla (RBS-R)
12 viikkoa
Rilutsolin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan turvallisuusvalvonnan yhtenäisellä raporttilomakkeella (SMURF).
12 viikkoa
Rilutsolin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla ja nuorilla, joilla on ASD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä mitataan kliinisillä maailmanlaajuisilla näyttökerroilla - parannusasteikko - globaalilla (CGI-I-Global)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
The University of Western Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Evdokia Anagnostou, M.D., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Robert Nicolson, M.D., University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
  • Päätutkija: Terry Bennett, M.D., McMaster University; Offord Centre for Child Studies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RILISE-07-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa