- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01672424
Mahalaukun tyhjennyksen ultraääniarviointi
Ultraääniarvio mahalaukun tyhjenemisestä runsaan proteiinipitoisen juoman ja jääpalan lisäämisen jälkeen synnytyksen aikana
Hypoteesi: Mahalaukun sisällön tilavuus on sama korkeaproteiinipitoisella juomalla verrattuna jäälastuihin mitattuna ultraäänellä 20 minuutin välein kahden tunnin ajan synnyttävässä synnyttäjässä.
Erityinen tavoite: Ultraäänellä määrittää mahalaukun sisällön tilavuus eri aikavälein (20 minuutin välein 2 tunnin ajan) potilailla, joilla on epiduraali ja joille annetaan runsaasti proteiinia sisältävää juomaa verrattuna niihin, joille annetaan jäälastuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla on 1940-luvulta lähtien ollut rajoituksia suun kautta saamiselle synnytyksen aikana. Tämän ajatuksen esitteli ensimmäisenä Mendelson, joka lisäsi tietoisuutta synnytyksen aikana tapahtuvan suun kautta tapahtuvan nauttimisen ja happaman mahan sisällön aspiraatioriskin välisestä suhteesta, jos yleisanestesiaa tarvitaan. Mahalaukun sisällön imeminen voi mahdollisesti johtaa äidin vakavaan sairastumiseen tai kuolleisuuteen. Tämän seurauksena synnyttäneet naiset, jotka saavat kipulääkettä, rajoittuvat tyypillisesti vain jääpaloihin aspiraation estämiseksi siinä harvinaisessa tapauksessa, että he saattavat tarvita yleisanestesian alkavaa tai staattista keisarinleikkausta varten.
Viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan todellinen aspiraatioriski synnytyksen aikana on kuitenkin erittäin pieni. Aspiraation riski on minimoitu parannettujen yleisanestesiatekniikoiden ansiosta, joissa käytetään ei-hiukkasmaisia antasideja mahalaukun happamuuden neutraloimiseksi ja nopeaa sekvenssin induktiota potilaiden hengitysteiden nopean turvaamiseksi. Monissa maissa, kuten Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, on lievä politiikka NPO-aseman suhteen synnytyksen aikana, jotka sallivat kiinteän ruoan nauttimisen tänä aikana.
Mendelson tutki "ei mitään suun kautta" -politiikkaa synnytyksen aikana ja mahalaukun sisällön aspiraatiota. Hän kokeili kaneja tutkiakseen mahan sisällön vaikutuksia niiden keuhkoihin. Kanit kuolivat vain, kun ne imevät kloorivetyhappoa sisältävää materiaalia, eivätkä ne kuolleet johtuneet neutraalin pH:n nesteiden aspiraatiosta. Siksi, jos suun kautta ottaminen synnytyksen aikana sallittaisiin, ihanteelliset ominaisuudet olisivat, että aine olisi nestemäisessä muodossa, isotoninen, normoterminen, pH 7,4 ja siinä olisi vähän jäämiä.
Työvoimaa voidaan verrata jatkuvaan kohtalaiseen aerobiseen harjoitteluun, ja nämä naiset voivat kokea kiihtyneen nälänhädän. Tämä nälkätila johtaa ketonien tuotantoon vaihtoehtoiseksi energialähteeksi. On paljon keskustelua siitä, onko tämä tuotanto haitallista äidille tai sikiölle. Kublin vuonna 2002 tekemä tutkimus arvioi isotonisten urheilujuomien vaikutuksia ja ketonien tuotantoa. Juomat vähensivät ketoosia, mutta niistä ei ollut hyötyä työtulon kannalta (ts. synnytyksen kesto, spontaani synnytysnopeus). On tärkeää huomata, että isotoniset urheilujuomat eivät sisällä merkittävää määrää proteiinia.
On yleistä, että monet synnyttäneet naiset kokevat pahoinvointia ja oksentelua. Proteiinin saannin synnytyksen aikana voi olla suotuisa vaikutus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä. Pahoinvointia koetaan, kun vatsalihakset supistuvat epäsäännöllisesti ja proteiinin on osoitettu palauttavan normaalin, tasaisemman ja hitaamman rytmin. Proteiinin on uskottu vähentävän pahoinvointia vähentämällä näitä ns. mahalaukun rytmihäiriöitä enemmän kuin hiilihydraattiateria voi (ts. isotonisten urheilujuomien ei-edullinen vaikutus). On myös osoitettu, että runsas proteiinin saanti vähentää pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa. Lisäksi on todettu, että runsaan proteiinin antaminen ehkäisee pahoinvointia riippumatta siitä, annetaanko se 5 minuuttia tai 45 minuuttia ennen pahoinvointia (ts. syövän kemoterapia).
Perinteisesti ajatellaan, että mahalaukun tyhjeneminen raskauden aikana viivästyy hormonien, kuten progesteronin, muutosten sekä mahalaukun lisääntyneen vatsan paineen vuoksi. Perlas et ai. on todennut, että vuodeultraäänitutkimus voi olla hyödyllinen ei-invasiivinen työkalu mahan sisällön ja tilavuuden määrittämiseen ja että mahalaukun antrum-näkymä on paras näkymä mahalaukun tilavuuden määrittämiseen. Heidän tutkimuksessaan 18 terveellä vapaaehtoisella saatiin täydellinen poikkileikkauskuva antrumista 100 % ajasta, ja he havaitsivat korrelaatiokertoimen olevan 0,86 oikeanpuoleisessa kyljessä. Heidän tutkimustaan ei kuitenkaan tehty raskaana oleville naisille.
Wong ja kollegat ovat tehneet useita mahalaukun tyhjenemistutkimuksia veden nauttimisen jälkeen ultraäänellä lihavilla ja ei-lihavilla ei-työvoimaisilla synnyttäjillä. Heidän tutkimuksessaan ei-työtä tekevillä naisilla havaittiin, että mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika oli lyhyempi (24 min vs. 33 min) 300 ml:n vettä nauttimisen jälkeen kuin 50 ml:n vettä nauttimisen jälkeen. Pitkäaikaisilla lihavilla raskaana olevilla naisilla ei havaittu merkittävää eroa mahalaukun tyhjenemisessä 300 ml:n ja 50 ml:n nauttimisen jälkeen. Itse asiassa kaikki vesi molemmissa tutkimuksissa palasi lähtötasolle 60 minuutin kuluttua nauttimisesta.
Emme ole tietoisia raskaana olevien naisten proteiiniliuoksen mahalaukun tyhjenemisajasta. Barret et ai. on määrittänyt, että proteiiniliuoksen mahalaukun täydellinen tyhjeneminen kestää noin 2 tuntia verrattuna 1 tuntiin glukoosiliuoksella ja 3 tuntia kiinteään ateriaan terveillä ei-raskaana olevilla aikuisilla.
Proteiinitutkimuksen (PRO10070074) jatkona aiomme arvioida proteiinijuoman ja jäälastujen mahalaukun tyhjenemistä ultraäänellä mahalaukun tilavuuden määrittämiseksi edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset), jotka hakevat epiduraalikipua UPMC:n Magee-Womens Hospitalissa, voivat osallistua tutkimukseen.
- Kaikki osallistujat rekrytoidaan Magee-Womens Hospitaliin
- Kaikilla naisilla on oltava ≤ 5 cm kohdunkaulan laajeneminen epiduraalin asettamisen yhteydessä
- > 36 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- NPO ≥ 4 tuntia ennen epiduraalia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diabetes (suurempi gastropareesin ja sikiön makrosomian riski)
- Moniraskaus
- Ei-vertex-sikiöesitys
- Krooninen opioidien käyttö (viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen)
- Aiemmat mahalaukun ohitusleikkaukset (epänormaali anatominen mahalaukku)
- Vaikea sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2 kohonneen mahansisäisen paineen vuoksi)
- Tunnetut synnytys- tai lääketieteelliset komplikaatiot (esim. preeklampsia), joka voi lisätä monimutkaisen tai operatiivisen synnytyksen todennäköisyyttä (esim. keisarileikkaus)
- Mikään poissulkemiskriteeri ei saa perustua rotuun tai etniseen alkuperään
- Miehiä ei oteta mukaan, koska he eivät voi tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä P: Proteiinipitoinen juoma
Potilaat, jotka saavat runsaasti proteiinia sisältävää juomaa, jossa on 30 grammaa proteiinia 11 unssissa.
|
Potilaat saavat 11 unssia proteiinipirtelöä, joka sisältää 30 grammaa proteiinia
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C: Jääpalat
Kontrolliryhmä koostui potilaasta, joka sai 11 unssia jäälastuja
|
11 unssia jäälastuja annettiin synnyttäjälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mahalaukun tyhjenemistä mitataan ultraäänellä 20 minuutin välein kahden tunnin ajan
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO11090441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .