- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672424
Echografie beoordeling van maaglediging
Echografie van maaglediging na toevoeging van een eiwitrijke drank versus ijschips tijdens de bevalling
Hypothese: Het volume van de maaginhoud zal hetzelfde zijn voor een eiwitrijke drank versus ijschips zoals gemeten door middel van echografie met tussenpozen van 20 minuten gedurende twee uur bij de barende bevalling.
Specifiek doel: het volume van de maaginhoud met verschillende tijdsintervallen (elke 20 minuten gedurende 2 uur) bepalen bij patiënten met een ruggenprik die een eiwitrijke drank krijgen versus degenen die ijschips krijgen, met echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de jaren veertig hebben vrouwen beperkingen op de orale inname tijdens de bevalling. Dit idee werd voor het eerst geïntroduceerd door Mendelson, die mensen bewust maakte van de relatie tussen orale inname tijdens de bevalling en het risico van aspiratie van zure maaginhoud als algemene anesthesie nodig was. Het opzuigen van de maaginhoud kan mogelijk leiden tot ernstige maternale morbiditeit of mortaliteit. Dientengevolge zijn vrouwen tijdens de bevalling die pijnstilling krijgen doorgaans beperkt tot alleen ijsschilfers om aspiratie te voorkomen in het zeldzame geval dat ze algemene anesthesie nodig hebben voor een opkomende of statische keizersnede.
Recente literatuur meldt echter dat het werkelijke risico op aspiratie tijdens de bevalling extreem laag is. Het risico op aspiratie wordt geminimaliseerd dankzij verbeterde algemene anesthesietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van antacida zonder deeltjes om de zuurgraad van de maag te neutraliseren en snelle sequentie-inductie om de luchtweg van de patiënt snel veilig te stellen. Veel landen hebben een soepel beleid met betrekking tot de NPO-status tijdens de bevalling, waaronder Nederland en het Verenigd Koninkrijk, die in deze periode vast voedsel toestaan.
Het beleid van "niets via de mond" tijdens de bevalling en de relatie tussen aspiratie van maaginhoud werd onderzocht door Mendelson. Hij experimenteerde op konijnen om de effecten van de maaginhoud op hun longen te onderzoeken. De konijnen stierven alleen als ze materiaal opzogen dat zoutzuur bevatte, en geen sterfgevallen waren te wijten aan het opzuigen van vloeistoffen met een neutrale pH. Daarom, als orale inname tijdens de bevalling zou worden toegestaan, zouden de ideale kenmerken zijn dat de stof in vloeibare vorm is, isotoon, normotherm, pH van 7,4 en een laag residugehalte.
Arbeid kan worden vergeleken met continue matige aërobe oefening en deze vrouwen kunnen een staat van versnelde uithongering ervaren. Deze staat van uithongering resulteert in de productie van ketonen voor een alternatieve energiebron. Er is veel discussie over of deze productie schadelijk is voor de moeder of de foetus. Een studie uitgevoerd door Kubli in 2002 evalueerde de effecten van isotone sportdranken en de aanmaak van ketonen. De drankjes verminderden ketose, maar bleken geen voordeel te hebben met betrekking tot het resultaat van de bevalling (d.w.z. duur van de bevalling, aantal spontane bevallingen). Het is belangrijk op te merken dat isotone sportdranken geen significante hoeveelheid eiwit bevatten.
Het komt vaak voor dat veel vrouwen tijdens de bevalling last hebben van misselijkheid en braken. Eiwitinname tijdens de bevalling kan een gunstig effect hebben bij het voorkomen van misselijkheid en braken. Het gevoel van misselijkheid wordt ervaren wanneer de maagspieren onregelmatig samentrekken en het is aangetoond dat eiwit een normaal, stabieler en langzamer ritme herstelt. Aangenomen wordt dat eiwit de incidentie van misselijkheid vermindert door deze zogenaamde maagritmestoornissen meer te verminderen dan een koolhydraatmaaltijd kan (d.w.z. niet-heilzame werking van isotone sportdranken). Het is ook aangetoond dat een hoge eiwitinname misselijkheid en braken vermindert bij patiënten die kankerchemotherapie krijgen. Verder is vastgesteld dat toediening van een eiwitrijke inname misselijkheid voorkomt, of het nu 5 minuten of 45 minuten voorafgaand aan de misselijkmakende prikkels wordt gegeven (d.w.z. chemotherapie bij kanker).
Traditioneel wordt aangenomen dat de maagontlediging tijdens de zwangerschap wordt vertraagd door veranderingen in hormonen zoals progesteron en door de verhoogde druk in de buik op het maagdarmkanaal. Perlas et al. heeft vastgesteld dat echografie aan het bed een nuttig, niet-invasief hulpmiddel kan zijn om de maaginhoud en het maagvolume te bepalen en dat het antrum van de maag het beste beeld is om het maagvolume te bepalen. In hun studie van 18 gezonde vrijwilligers werd 100% van de tijd een volledig dwarsdoorsnede-aanzicht van het antrum verkregen, en ze vonden de correlatiecoëfficiënt 0,86 in de rechter laterale decubituspositie. Hun studie werd echter niet uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Wong en collega's hebben verschillende maagledigingsonderzoeken gedaan na inname van water met behulp van echografie bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige niet-arbeidende parturiënten. In hun studie van voldragen niet-werkende vrouwen ontdekten ze dat de halfwaardetijd van de maaglediging korter was (24 min vs. 33 min) na inname van 300 ml water dan na inname van 50 ml water. Bij voldragen zwaarlijvige zwangere vrouwen vonden ze geen significant verschil in maaglediging na inname van 300 ml versus 50 ml. In feite was al het water in beide onderzoeken 60 minuten na inname weer op het basisniveau.
We zijn niet op de hoogte van de maagledigingstijd van eiwitoplossing bij zwangere vrouwen. Barret et al. heeft vastgesteld dat volledige maaglediging van een eiwitoplossing ongeveer 2 uur duurt in vergelijking met 1 uur voor een glucoseoplossing en 3 uur voor een stevige maaltijd bij gezonde niet-zwangere volwassenen.
Als follow-up van het eiwitonderzoek (PRO10070074) zijn we van plan om de maaglediging van de eiwitdrank en ijschips te evalueren met behulp van echografie om het maagvolume te bepalen, zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief kinderen van 14 jaar en ouder) die epidurale analgesie aanvragen in het Magee-Womens Hospital van UPMC komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Alle deelnemers worden geworven in het Magee-Womens Hospital
- Alle vrouwen moeten ≤ 5 cm cervicale dilatatie vertonen op het moment van epidurale insertie
- > 36 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- NPO ≥ 4 uur voor epidurale insertie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met diabetes (met verhoogd risico op gastroparese en foetale macrosomie)
- Meervoudige zwangerschap
- Non-vertex foetale presentatie
- Chronisch gebruik van opioïden (vertraagde maaglediging)
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie (abnormale anatomische maag)
- Ernstige morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2 door verhoogde intragastrische druk)
- Geschiedenis van bekende verloskundige of medische complicaties (d.w.z. pre-eclampsie) die de kans op een gecompliceerde of operatieve bevalling (d.w.z. keizersnede)
- Er mogen geen uitsluitingscriteria gebaseerd zijn op ras en etniciteit
- Mannen worden niet opgenomen omdat ze niet zwanger kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep P: eiwitrijke drank
Patiënten die de eiwitrijke drank krijgen met 30 gram eiwit in 11 vloeibare ounces.
|
Patiënten krijgen 11 ons van een eiwitshake die 30 gram eiwit bevat
Andere namen:
|
Groep C: ijschips
De controlegroep bestaande uit een patiënt die 11 ons ijschips ontving
|
11 ons ijsschilfers gegeven aan de barende bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maaglediging
Tijdsspanne: Twee uur
|
De maagontlediging wordt gedurende twee uur elke twintig minuten met echografie gemeten
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO11090441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proteïne drankje
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaVoltooid
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
TCI Co., Ltd.Werving
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityVoltooid