- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672424
Ультразвуковая оценка опорожнения желудка
Ультразвуковая оценка опорожнения желудка после добавления напитка с высоким содержанием белка по сравнению с ледяными чипсами во время родов
Гипотеза: объем желудочного содержимого будет одинаковым для напитка с высоким содержанием белка по сравнению с ледяной стружкой, что измеряется с помощью ультразвука с 20-минутными интервалами в течение двух часов у роженицы.
Конкретная цель: определить объем желудочного содержимого через различные промежутки времени (каждые 20 минут в течение 2 часов) у пациентов с эпидуральной анестезией, которым давали напиток с высоким содержанием белка, по сравнению с теми, кому давали кусочки льда, с помощью ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1940-х годов у женщин были ограничения на пероральный прием пищи во время родов. Эта идея была впервые предложена Мендельсоном, который повысил осведомленность о взаимосвязи между пероральным приемом пищи во время родов и риском аспирации кислого желудочного содержимого при необходимости общей анестезии. Аспирация желудочного содержимого потенциально может привести к тяжелой материнской заболеваемости или смертности. В результате роженицам, получающим анальгезию, как правило, дают только кусочки льда, чтобы предотвратить аспирацию в тех редких случаях, когда им может потребоваться общая анестезия для неотложного или статического кесарева сечения.
Однако в недавней литературе сообщается, что реальный риск аспирации во время родов чрезвычайно низок. Риск аспирации сведен к минимуму благодаря усовершенствованным методам общей анестезии, включающим использование недисперсных антацидов для нейтрализации кислотности желудочного сока и быструю последовательную индукцию для быстрого обеспечения проходимости дыхательных путей пациента. Во многих странах действует мягкая политика в отношении статуса НКО во время родов, в том числе в Нидерландах и Соединенном Королевстве, которые разрешают прием твердой пищи в этот период.
Принцип «ничего не принимать внутрь» во время родов и взаимосвязь аспирации желудочного содержимого исследовал Мендельсон. Он экспериментировал на кроликах, чтобы изучить влияние желудочного содержимого на их легкие. Кролики погибли только при аспирации материала, содержащего соляную кислоту, и не было случаев смерти из-за аспирации жидкостей с нейтральным рН. Следовательно, если бы было разрешено пероральное потребление в родах, идеальными характеристиками было бы наличие вещества в жидкой форме, изотонического, нормотермического, с рН 7,4 и с низким содержанием остатка.
Роды можно сравнить с непрерывными умеренными аэробными упражнениями, и эти женщины могут испытывать состояние ускоренного голодания. Это состояние голодания приводит к производству кетонов в качестве альтернативного источника энергии. Существует много споров о том, вредно ли это производство для матери или плода. В исследовании, проведенном Кубли в 2002 году, оценивалось влияние изотонических спортивных напитков на выработку кетонов. Напитки уменьшали кетоз, но не оказывали положительного влияния на исход родов (т. продолжительность родов, частота самопроизвольных родов). Важно отметить, что изотонические спортивные напитки не содержат значительного количества белка.
Многие роженицы часто испытывают тошноту и рвоту. Потребление белка во время родов может оказать благотворное влияние на предотвращение тошноты и рвоты. Чувство тошноты возникает, когда мышцы живота сокращаются нерегулярно, и было показано, что белок восстанавливает нормальный, более устойчивый и более медленный ритм. Считалось, что белок снижает частоту возникновения тошноты за счет уменьшения этих так называемых желудочных аритмий в большей степени, чем углеводная пища (т. неблагоприятный эффект изотонических спортивных напитков). Также было показано, что высокое потребление белка уменьшает тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию рака. Кроме того, было установлено, что прием пищи, богатой белком, предотвращает тошноту независимо от того, принимается ли она за 5 или 45 минут до вызывающих тошноту раздражителей (т. химиотерапия рака).
Традиционно считается, что опорожнение желудка во время беременности задерживается из-за изменений гормонов, таких как прогестерон, а также повышенного брюшного давления на желудок. Перлас и др. определили, что ультрасонография у постели больного может быть полезным неинвазивным инструментом для определения содержимого и объема желудка и что проекция антрального отдела желудка является наилучшей проекцией для определения объема желудка. В их исследовании 18 здоровых добровольцев полное поперечное сечение антрального отдела было получено в 100% случаев, и они обнаружили, что коэффициент корреляции составляет 0,86 в положении лежа на правом боку. Однако их исследование не проводилось на беременных женщинах.
Вонг и его коллеги провели несколько исследований опорожнения желудка после приема воды с помощью ультразвука у нерожавших женщин с ожирением и без ожирения. В своем исследовании доношенных нерожавших женщин они обнаружили, что период полувыведения из желудка был короче (24 мин против 33 мин) после приема 300 мл воды, чем после 50 мл воды. У доношенных беременных с ожирением они не обнаружили существенной разницы в опорожнении желудка после приема 300 мл против 50 мл. По сути, вся вода в обоих исследованиях вернулась к исходному уровню через 60 минут после приема внутрь.
Нам неизвестно время опорожнения желудка от белкового раствора у беременных женщин. Баррет и др. определили, что полное опорожнение желудка от белкового раствора занимает приблизительно 2 часа по сравнению с 1 часом для раствора глюкозы и 3 часами для твердой пищи у здоровых небеременных взрослых.
В продолжение исследования белка (PRO10070074) мы планируем оценить опорожнение желудка протеиновым напитком и ледяными чипсами с помощью ультразвука для определения объема желудка, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины детородного возраста (включая детей в возрасте 14 лет и старше), которые обращаются за эпидуральной анестезией в больницу Magee-Womens Hospital UPMC, будут иметь право участвовать в исследовании.
- Все участники будут набраны в больнице Magee-Womens.
- Все женщины должны иметь раскрытие шейки матки ≤ 5 см во время эпидуральной анестезии.
- > 36 недель беременности
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- NPO ≥ 4 часов до эпидуральной анестезии
Критерий исключения:
- Женщины с диабетом (с повышенным риском гастропареза и макросомии плода)
- Многоплодная беременность
- Невертикальное предлежание плода
- Хроническое употребление опиоидов (замедленное опорожнение желудка)
- Операция обходного желудочного анастомоза (аномальная анатомия желудка) в анамнезе.
- Тяжелое морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2 из-за повышенного внутрижелудочного давления)
- Известные акушерские или медицинские осложнения в анамнезе (т. преэклампсия), что может увеличить вероятность осложненных или оперативных родов (т. кесарево сечение)
- Критерии исключения не должны основываться на расе и этнической принадлежности.
- Мужчины не будут включены, так как они не могут забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа P: Напиток с высоким содержанием белка
Пациенты, получающие напиток с высоким содержанием белка, содержат 30 граммов белка в 11 жидких унциях.
|
Пациенты получат 11 унций протеинового коктейля, который содержит 30 граммов белка.
Другие имена:
|
|
Группа C: Ледяная стружка
Контрольная группа, состоящая из пациентов, получавших 11 унций ледяной стружки.
|
11 унций ледяной стружки давали роженице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Два часа
|
Опорожнение желудка будет измеряться ультразвуком каждые двадцать минут в течение двух часов.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO11090441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .