- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672424
Ultralydvurdering av magetømming
Ultralydvurdering av gastrisk tømming etter tilsetning av en drikk med høyt proteininnhold kontra isbiter under fødsel
Hypotese: Volumet av mageinnholdet vil være det samme for en drikk med høyt proteininnhold versus isbiter som målt ved ultralyd med 20 minutters mellomrom i to timer i den fødende.
Spesifikt mål: Å bestemme volumet av mageinnhold ved ulike tidsintervaller (hvert 20. minutt i 2 timer) hos pasienter med epidural som får en drikk med høyt proteininnhold kontra de som får isflis, med ultralyd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden 1940-tallet har kvinner hatt restriksjoner på oralt inntak under fødselen. Denne ideen ble først introdusert av Mendelson, som økte bevisstheten om forholdet mellom oralt inntak under fødsel og risikoen for aspirasjon av surt mageinnhold hvis generell anestesi var nødvendig. Aspirasjon av mageinnhold kan potensielt resultere i alvorlig morbiditet eller mortalitet. Som et resultat er kvinner i fødsel som får analgesi vanligvis begrenset til bare isflis for å forhindre aspirasjon i det sjeldne tilfellet at de kan trenge generell anestesi for et emergent eller statisk keisersnitt.
Nyere litteratur rapporterer imidlertid at den faktiske risikoen for aspirasjon under fødselen er ekstremt lav. Risikoen for aspirasjon er minimert på grunn av forbedrede generelle anestesiteknikker som involverer bruk av ikke-partikkelformede antacida for å nøytralisere surhet i magen og rask sekvensinduksjon for raskt å sikre pasientens luftveier. Mange land har milde retningslinjer for NPO-status under fødsel, inkludert Nederland og Storbritannia, som tillater inntak av fast mat i denne perioden.
Politikken med "ingenting gjennom munnen" under fødsel og forholdet til aspirasjon av mageinnhold ble utforsket av Mendelson. Han eksperimenterte på kaniner for å utforske effekten av mageinnhold på lungene deres. Kaninene døde først når de aspirerte materiale som inneholdt saltsyre, og ingen dødsfall skyldtes aspirasjon av væsker med nøytral pH. Derfor, hvis oralt inntak under fødselen skulle tillates, ville de ideelle egenskapene være at stoffet er i flytende form, isotonisk, normotermisk, pH på 7,4, og har en lav restmengde.
Arbeidskraft kan sammenlignes med kontinuerlig moderat aerob trening, og disse kvinnene kan oppleve en tilstand av akselerert sult. Denne tilstanden av sult resulterer i produksjon av ketoner for en alternativ energikilde. Det er mye debatt om hvorvidt denne produksjonen er skadelig for mor eller foster. En studie gjort av Kubli i 2002 evaluerte effekten av isotoniske sportsdrikker og produksjonen av ketoner. Drikkene reduserte ketose, men viste ingen fordel med hensyn til arbeidsresultatet (dvs. fødselslengde, spontan fødselsrate). Det er viktig å merke seg at isotoniske sportsdrikker ikke inneholder en betydelig mengde protein.
Det er vanlig at mange fødende kvinner opplever kvalme og brekninger. Proteininntak under fødsel kan ha en gunstig effekt for å forebygge kvalme og brekninger. Følelsen av kvalme oppleves når magemusklene trekker seg uregelmessig sammen og protein har vist seg å gjenopprette en normal, jevnere og langsommere rytme. Protein har blitt antatt å redusere forekomsten av kvalme ved å redusere disse såkalte magearytmiene mer enn et karbohydratmåltid kan (dvs. ikke-gunstig effekt av isotoniske sportsdrikker). Det er også vist at høyt proteininntak reduserer kvalme og brekninger hos pasienter som får kreftkjemoterapi. Videre har det blitt bestemt at administrering av et proteinrikt inntak forhindrer kvalme enten det gis 5 minutter eller 45 minutter før de kvalmestimuliene (dvs. kreftkjemoterapi).
Det er tradisjonelt antatt at magetømming i svangerskapet er forsinket relatert til endringer i hormoner som progesteron samt det økte buktrykket på magen. Perlas et al. har bestemt at ultralyd ved sengekanten kan være et nyttig ikke-invasivt verktøy for å bestemme mageinnhold og -volum, og at gastrisk antrum-visning er den beste utsikten for å bestemme magevolum. I deres studie av 18 friske frivillige ble et fullstendig tverrsnittsbilde av antrum oppnådd 100 % av tiden, og de fant at korrelasjonskoeffisienten var 0,86 i høyre lateral decubitusposisjon. Studien deres ble imidlertid ikke utført på gravide kvinner.
Wong og kollegaer har gjort flere gastriske tømmingsstudier etter inntak av vann ved bruk av ultralyd på overvektige og ikke-overvektige ikke-fødende fødende. I deres studie av terminfrie kvinner, fant de at halveringstiden for magetømming var kortere (24 min vs. 33 min) etter inntak av 300 ml vann enn etter 50 ml vann. Hos termin overvektige gravide fant de ingen signifikant forskjell i magetømming etter inntak av 300 ml vs. 50 ml. Faktisk var alt vann i begge studiene tilbake til utgangsnivået 60 minutter etter inntak.
Vi er ikke klar over magetømmingstiden for proteinløsning hos gravide kvinner. Barret et al. har bestemt at fullstendig magetømming av en proteinløsning tar omtrent 2 timer sammenlignet med 1 time for en glukoseløsning, og 3 timer for et fast måltid hos friske ikke-gravide voksne.
Som en oppfølging av proteinstudien (PRO10070074), planlegger vi å evaluere magetømmingen av proteindrikken og isbitene ved hjelp av ultralyd for å bestemme magevolum som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i fertil alder (inkludert barn i alderen 14 år og eldre) som ber om epidural analgesi ved Magee-Womens Hospital i UPMC vil være kvalifisert til å delta i studien
- Alle deltakerne vil bli rekruttert ved Magee-Womens Hospital
- Alle kvinner må ha ≤ 5 cm cervikal dilatasjon på tidspunktet for epidural innsetting
- > 36 ukers svangerskap
- Singleton graviditet
- Vertex presentasjon
- NPO ≥ 4 timer før epidural innsetting
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diabetes (med økt risiko for gastroparese og fostermakrosomi)
- Flere svangerskap
- Ikke-vertex fosterpresentasjon
- Kronisk opioidbruk (forsinket magetømming)
- Historie med gastrisk bypass-operasjon (unormal anatomisk mage)
- Alvorlig sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m2 på grunn av økt intragastrisk trykk)
- Anamnese med kjent obstetrisk eller medisinsk komplikasjon (dvs. svangerskapsforgiftning) som kan øke sannsynligheten for en komplisert eller operativ fødsel (dvs. keisersnitt)
- Ingen eksklusjonskriterier skal være basert på rase og etnisitet
- Menn vil ikke bli inkludert siden de ikke kan bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe P: Drikk med høyt proteininnhold
Pasienter som får høyproteindrikken med 30 gram protein i 11 væske unser.
|
Pasienter vil motta 11 gram av en proteinshake som inneholder 30 gram protein
Andre navn:
|
|
Gruppe C: Isbrikker
Kontrollgruppen bestående av pasient som fikk 11 gram isbiter
|
11 gram isbiter gitt til den fødende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming
Tidsramme: 2 timer
|
Magetømming vil bli målt med ultralyd hvert tjuende minutt i to timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO11090441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .