- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672424
Ultrasonograficzna ocena opróżniania żołądka
Ocena ultrasonograficzna opróżniania żołądka po dodaniu napoju wysokobiałkowego w porównaniu z chipsami lodowymi podczas porodu
Hipoteza: Objętość treści żołądkowej będzie taka sama dla napoju wysokobiałkowego w porównaniu z kawałkami lodu, jak zmierzono za pomocą ultradźwięków w 20-minutowych odstępach przez dwie godziny u rodzącej.
Cel szczegółowy: Określenie objętości treści żołądkowej w różnych odstępach czasu (co 20 minut przez 2 godziny) u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, którym podaje się napój wysokobiałkowy w porównaniu z tymi, którym podaje się kostki lodu, za pomocą ultradźwięków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od lat czterdziestych XX wieku kobiety mają ograniczenia dotyczące przyjmowania doustnego podczas porodu. Pomysł ten został po raz pierwszy wprowadzony przez Mendelsona, który zwrócił uwagę na związek między przyjmowaniem doustnym podczas porodu a ryzykiem zachłyśnięcia się kwaśną treścią żołądkową w przypadku konieczności znieczulenia ogólnego. Aspiracja treści żołądkowej może potencjalnie skutkować ciężką chorobowością lub śmiertelnością matki. W rezultacie kobiety w czasie porodu, które otrzymują analgezję, są zazwyczaj ograniczone do samych kawałków lodu, aby zapobiec aspiracji w rzadkich przypadkach, gdy mogą wymagać znieczulenia ogólnego do cięcia cesarskiego w trybie pilnym lub cesarskiego cięcia.
Jednak najnowsze piśmiennictwo podaje, że rzeczywiste ryzyko aspiracji podczas porodu jest bardzo niskie. Ryzyko zachłyśnięcia jest zminimalizowane dzięki udoskonalonym technikom znieczulenia ogólnego polegającym na stosowaniu niecząsteczkowych leków zobojętniających sok żołądkowy w celu zneutralizowania kwaśności soku żołądkowego oraz szybkiej indukcji sekwencyjnej w celu szybkiego zabezpieczenia dróg oddechowych pacjenta. Wiele krajów ma łagodne zasady dotyczące statusu NPO podczas porodu, w tym Holandia i Wielka Brytania, które zezwalają na przyjmowanie pokarmów stałych w tym okresie.
Politykę „nic doustnie” podczas porodu i związek aspiracji treści żołądkowej zbadał Mendelson. Eksperymentował na królikach, aby zbadać wpływ treści żołądkowej na ich płuca. Króliki padły tylko wtedy, gdy zasysały materiał zawierający kwas chlorowodorowy i żadna śmierć nie była spowodowana aspiracją płynów o obojętnym pH. Dlatego też, jeśli doustne przyjmowanie podczas porodu miałoby być dozwolone, idealnymi właściwościami byłyby substancje w postaci płynnej, izotonicznej, normotermicznej, o pH 7,4 i niskiej pozostałości.
Poród można porównać do ciągłych umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, a kobiety te mogą doświadczać stanu przyspieszonego głodu. Ten stan głodu powoduje produkcję ketonów jako alternatywnego źródła energii. Istnieje wiele dyskusji na temat tego, czy ta produkcja jest szkodliwa dla matki lub płodu. Badanie przeprowadzone przez Kubli w 2002 roku oceniało wpływ izotonicznych napojów sportowych i produkcję ketonów. Napoje zmniejszały ketozę, ale nie wykazały korzyści w odniesieniu do wyników porodu (tj. długość porodu, wskaźnik spontanicznych porodów). Należy zauważyć, że napoje izotoniczne dla sportowców nie zawierają znacznej ilości białka.
Nudności i wymioty często występują u wielu rodzących kobiet. Spożycie białka w czasie porodu może mieć korzystny wpływ na zapobieganie nudnościom i wymiotom. Uczucie mdłości pojawia się, gdy mięśnie brzucha kurczą się nieregularnie, a białko przywraca normalny, stabilniejszy i wolniejszy rytm. Uważa się, że białko zmniejsza częstość występowania nudności poprzez zmniejszenie tych tak zwanych zaburzeń rytmu żołądka bardziej niż posiłek węglowodanowy (tj. niekorzystne działanie izotonicznych napojów dla sportowców). Wykazano również, że wysokie spożycie białka zmniejsza nudności i wymioty u pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową. Ponadto ustalono, że podawanie pokarmu bogatego w białko zapobiega nudnościom, niezależnie od tego, czy jest podawane 5 minut czy 45 minut przed bodźcem wywołującym mdłości (tj. chemioterapia raka).
Tradycyjnie uważa się, że opróżnianie żołądka w czasie ciąży jest opóźnione w związku ze zmianami hormonów, takimi jak progesteron, a także zwiększonym ciśnieniem w żołądku w jamie brzusznej. Perłas i in. ustalił, że ultrasonografia przyłóżkowa może być użytecznym nieinwazyjnym narzędziem do określania zawartości i objętości żołądka oraz że widok z jamy żołądka jest najlepszym widokiem do określenia objętości żołądka. W ich badaniu 18 zdrowych ochotników uzyskano pełny przekrój antrum w 100% przypadków i stwierdzili, że współczynnik korelacji wynosi 0,86 w pozycji prawego bocznego leżenia. Jednak ich badania nie przeprowadzono na kobietach w ciąży.
Wong i współpracownicy przeprowadzili kilka badań opróżniania żołądka po spożyciu wody za pomocą ultradźwięków u otyłych i nieotyłych niepracujących rodzących. W swoich badaniach kobiet nie rodzących w terminie stwierdzili, że półokres opróżniania żołądka był krótszy (24 min vs. 33 min) po spożyciu 300 ml wody niż po 50 ml wody. U ciężarnych otyłych w terminie nie stwierdzono istotnej różnicy w opróżnianiu żołądka po spożyciu 300 ml vs 50 ml. W efekcie cała woda w obu badaniach wróciła do poziomu wyjściowego po 60 minutach od spożycia.
Nie znamy czasu opróżniania żołądka roztworu białka u kobiet w ciąży. Barreta i in. ustalili, że całkowite opróżnienie żołądka z roztworu białka trwa około 2 godzin w porównaniu do 1 godziny w przypadku roztworu glukozy i 3 godzin w przypadku stałego posiłku u zdrowych dorosłych osób niebędących w ciąży.
W ramach kontynuacji badania białka (PRO10070074) planujemy ocenić opróżnianie żołądka z napoju białkowego i kawałków lodu za pomocą ultradźwięków w celu określenia objętości żołądka, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (w tym dzieci w wieku 14 lat i starsze), które poproszą o znieczulenie zewnątrzoponowe w Magee-Womens Hospital of UPMC, będą mogły wziąć udział w badaniu
- Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani w Magee-Womens Hospital
- U wszystkich kobiet w momencie zakładania zewnątrzoponowego rozwarcie szyjki macicy musi wynosić ≤ 5 cm
- > 36 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- NPO ≥ 4 godziny przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z cukrzycą (ze zwiększonym ryzykiem gastroparezy i makrosomii płodu)
- Ciąża mnoga
- Prezentacja płodu bez wierzchołka
- Przewlekłe stosowanie opioidów (opóźnione opróżnianie żołądka)
- Historia operacji pomostowania żołądka (nieprawidłowy anatomiczny żołądek)
- Ciężka chorobliwa otyłość (BMI > 40kg/m2 z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzżołądkowego)
- Historia znanych powikłań położniczych lub medycznych (tj. stan przedrzucawkowy), które mogą zwiększać prawdopodobieństwo skomplikowanego lub operacyjnego porodu (tj. cesarskie cięcie)
- Żadne kryteria wykluczenia nie mogą opierać się na rasie ani pochodzeniu etnicznym
- Mężczyźni nie zostaną uwzględnieni, ponieważ nie mogą zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa P: Napój wysokobiałkowy
Pacjenci otrzymujący napój wysokobiałkowy zawierający 30 gramów białka w 11 uncjach płynu.
|
Pacjenci otrzymają 11 uncji koktajlu proteinowego, który zawiera 30 gramów białka
Inne nazwy:
|
|
Grupa C: Chipsy lodowe
Grupa kontrolna składała się z pacjenta otrzymującego 11 uncji kawałków lodu
|
11 uncji kawałków lodu podawanych rodzącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Opróżnianie żołądka będzie mierzone za pomocą ultradźwięków co dwadzieścia minut przez dwie godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO11090441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .