- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672424
Ultralydsvurdering af gastrisk tømning
Ultralydsvurdering af gastrisk tømning efter tilsætning af en højproteindrik vs ischips under fødsel
Hypotese: Volumenet af maveindholdet vil være det samme for en drik med højt proteinindhold i forhold til ischips som målt ved ultralyd med 20 minutters intervaller i to timer i den fødende.
Specifikt mål: At bestemme volumenet af maveindhold med forskellige tidsintervaller (hvert 20. minut i 2 timer) hos patienter med epidural, som får en drik med højt proteinindhold i forhold til dem, der får ischips, med ultralyd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden 1940'erne har kvinder haft restriktioner på oral indtagelse under fødsel. Denne idé blev først introduceret af Mendelson, som øgede bevidstheden om forholdet mellem oral indtagelse under fødsel og risikoen for aspiration af surt maveindhold, hvis generel anæstesi var nødvendig. Aspiration af maveindhold kan potentielt resultere i alvorlig morbiditet eller mortalitet hos mødre. Som følge heraf er fødslen, som får analgesi, typisk begrænset til kun isflis for at forhindre aspiration i det sjældne tilfælde, at de kan kræve generel anæstesi til et akut eller statisk kejsersnit.
Nyere litteratur rapporterer dog, at den faktiske risiko for aspiration under fødsel er ekstremt lav. Risikoen for aspiration er minimeret på grund af forbedrede generel anæstesiteknikker, der involverer brugen af ikke-partikelformige antacida til at neutralisere surhed i maven og hurtig sekvensinduktion for hurtigt at sikre patientens luftveje. Mange lande har lempelige politikker for NPO-status under fødsel, herunder Holland og Storbritannien, som tillader fast føde i denne periode.
Politikken med "intet gennem munden" under fødsel og forholdet mellem aspiration af maveindhold blev udforsket af Mendelson. Han eksperimenterede på kaniner for at udforske virkningerne af maveindhold på deres lunger. Kaninerne døde kun, når de aspirerede materiale indeholdende saltsyre, og ingen dødsfald skyldtes aspiration af væsker med neutral pH. Derfor, hvis oral indtagelse under fødslen skulle tillades, ville de ideelle egenskaber være, at stoffet er i flydende form, isotonisk, normotermisk, pH på 7,4 og har en lav restkoncentration.
Fødsel kan sammenlignes med vedvarende moderat aerob træning, og disse kvinder kan opleve en tilstand af accelereret sult. Denne sulttilstand resulterer i produktionen af ketoner til en alternativ energikilde. Der er stor debat om, hvorvidt denne produktion er skadelig for moderen eller fosteret. En undersøgelse udført af Kubli i 2002 evaluerede virkningerne af isotoniske sportsdrikke og produktionen af ketoner. Drikkevarerne mindskede ketose, men viste ingen fordel med hensyn til arbejdsresultatet (dvs. fødslens længde, spontan fødsel). Det er vigtigt at bemærke, at isotoniske sportsdrikke ikke indeholder en væsentlig mængde protein.
Det er almindeligt, at mange fødende kvinder oplever kvalme og opkastninger. Proteinindtag under fødslen kan have en gavnlig effekt i forebyggelsen af kvalme og opkastning. Følelsen af kvalme opleves, når mavemusklerne trækker sig uregelmæssigt sammen, og protein har vist sig at genetablere en normal, mere stabil og langsommere rytme. Protein er blevet antaget at reducere forekomsten af kvalme ved at mindske disse såkaldte gastriske arytmier mere end et kulhydratmåltid kan (dvs. ikke-gavnlig effekt af isotoniske sportsdrikke). Det er også blevet vist, at højt proteinindtag mindsker kvalme og opkastning hos patienter, der får cancerkemoterapi. Endvidere er det blevet fastslået, at administration af et proteinrigt indtag forhindrer kvalme, uanset om det gives 5 minutter eller 45 minutter før de kvalmestimuli (dvs. cancer kemoterapi).
Det antages traditionelt, at mavetømning i graviditeten er forsinket i forbindelse med ændringer i hormoner som progesteron samt det øgede abdominale tryk på maven. Perlas et al. har fastslået, at ultralyd ved sengekanten kan være et nyttigt ikke-invasivt værktøj til at bestemme gastrisk indhold og volumen, og at gastrisk antrum-visning er den bedste visning til at bestemme gastrisk volumen. I deres undersøgelse af 18 raske frivillige blev der opnået et komplet tværsnitsbillede af antrum 100% af tiden, og de fandt, at korrelationskoefficienten var 0,86 i den højre laterale decubitusposition. Deres undersøgelse blev dog ikke udført på gravide kvinder.
Wong og kolleger har lavet adskillige gastrisk tømningsundersøgelser efter indtagelse af vand ved hjælp af ultralyd på fede og ikke-overvægtige ikke-fødende fødende. I deres undersøgelse af ikke-fødende kvinder, fandt de ud af, at halveringstiden for mavetømning var kortere (24 min vs. 33 min) efter indtagelse af 300 ml vand end efter 50 ml vand. Hos overvægtige gravide kvinder fandt de ingen signifikant forskel i mavetømning efter indtagelse af 300 ml vs. 50 ml. Faktisk var alt vand i begge undersøgelser tilbage til baseline niveau 60 minutter efter indtagelse.
Vi er uvidende om mavetømningstiden for proteinopløsning hos gravide kvinder. Barret et al. har fastslået, at fuldstændig mavetømning af en proteinopløsning tager cirka 2 timer sammenlignet med 1 time for en glukoseopløsning og 3 timer for et fast måltid hos raske ikke-gravide voksne.
Som en opfølgning på proteinundersøgelsen (PRO10070074) planlægger vi at evaluere mavetømningen af proteindrikken og ischips ved hjælp af ultralyd for at bestemme mavevolumen som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i den fødedygtige alder (inklusive børn i alderen 14 år og derover), som anmoder om epidural analgesi på Magee-Womens Hospital i UPMC, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
- Alle deltagere vil blive rekrutteret på Magee-Womens Hospital
- Alle kvinder skal have ≤ 5 cm cervikal dilatation på tidspunktet for epidural indsættelse
- > 36 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
- NPO ≥ 4 timer før epidural indsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med diabetes (med øget risiko for gastroparese og føtal makrosomi)
- Flere graviditeter
- Ikke-vertex fosterpræsentation
- Kronisk opioidbrug (forsinket mavetømning)
- Anamnese med gastrisk bypass-operation (unormal anatomisk mave)
- Svær morbid fedme (BMI > 40 kg/m2 på grund af øget intragastrisk tryk)
- Anamnese med kendt obstetrisk eller medicinsk komplikation (dvs. præeklampsi), der kan øge sandsynligheden for en kompliceret eller operativ fødsel (dvs. kejsersnit)
- Ingen udelukkelseskriterier må være baseret på race og etnicitet
- Mænd medtages ikke, da de ikke kan blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe P: High Protein Drink
Patienter, der modtager den høje proteindrik med 30 gram protein i 11 fluid ounces.
|
Patienterne vil modtage 11 ounce af en proteinshake, som indeholder 30 gram protein
Andre navne:
|
|
Gruppe C: Ischips
Kontrolgruppen bestående af patient, der fik 11 ounce ischips
|
11 ounce ischips givet til den fødende fødende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: 2 timer
|
Mavetømning vil blive målt med ultralyd hvert tyvende minut i to timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO11090441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Proteindrik
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet