- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01672424
Ultrazvukové vyšetření vyprázdnění žaludku
Ultrazvukové vyšetření vyprázdnění žaludku po přidání nápoje s vysokým obsahem bílkovin vs. ledové třísky během porodu
Hypotéza: Objem žaludečního obsahu bude stejný pro nápoj s vysokým obsahem bílkovin oproti ledové tříšti, měřený ultrazvukem ve 20minutových intervalech po dobu dvou hodin u rodícího rodička.
Specifický cíl: Stanovit objem žaludečního obsahu v různých časových intervalech (každých 20 minut po dobu 2 hodin) u pacientů s epidurálem, kterým je podáván nápoj s vysokým obsahem bílkovin oproti těm, kterým je podávána ledová tříšť, pomocí ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od 40. let 20. století mají ženy omezení orálního příjmu během porodu. Tuto myšlenku poprvé představil Mendelson, který zvýšil povědomí o vztahu mezi perorálním příjmem během porodu a rizikem aspirace kyselého žaludečního obsahu, pokud by byla nutná celková anestezie. Aspirace žaludečního obsahu může potenciálně vést k těžké mateřské morbiditě nebo mortalitě. V důsledku toho jsou rodící ženy, které dostávají analgezii, obvykle omezeny pouze na ledové třísky, aby se zabránilo aspiraci ve vzácných případech, kdy mohou vyžadovat celkovou anestezii pro naléhavý nebo statný císařský řez.
Nedávná literatura však uvádí, že skutečné riziko aspirace během porodu je extrémně nízké. Riziko aspirace je minimalizováno díky zlepšeným technikám celkové anestezie zahrnujícím použití nečásticových antacidů k neutralizaci žaludeční kyselosti a rychlé sekvenční indukci k rychlému zajištění dýchacích cest pacienta. Mnoho zemí má shovívavou politiku ohledně statusu neziskových organizací během porodu, včetně Nizozemska a Spojeného království, které v tomto období povolují příjem pevné stravy.
Politiku „nic ústy“ během porodu a vztah aspirace žaludečního obsahu prozkoumal Mendelson. Experimentoval na králících, aby prozkoumal účinky žaludečního obsahu na jejich plíce. Králíci zemřeli pouze při odsátí materiálu obsahujícího kyselinu chlorovodíkovou a žádná smrt nebyla způsobena aspirací tekutin s neutrálním pH. Pokud by tedy byl povolen orální příjem při porodu, ideální charakteristikou by bylo, aby látka byla v kapalné formě, izotonická, normotermní, pH 7,4 a měla by nízký zbytek.
Porod lze přirovnat k nepřetržitému mírnému aerobnímu cvičení a tyto ženy mohou zažít stav zrychleného hladovění. Tento stav hladovění má za následek produkci ketonů pro alternativní zdroj energie. Hodně se diskutuje o tom, zda je tato produkce škodlivá pro matku nebo plod. Studie, kterou provedl Kubli v roce 2002, hodnotila účinky izotonických sportovních nápojů a produkci ketonů. Nápoje snížily ketózu, ale neprokázaly žádný přínos, pokud jde o výsledek porodu (tj. délka porodu, spontánní porod). Je důležité si uvědomit, že izotonické sportovní nápoje neobsahují významné množství bílkovin.
Je běžné, že mnoho rodících žen pociťuje nevolnost a zvracení. Příjem bílkovin během porodu může mít příznivý účinek v prevenci nevolnosti a zvracení. Pocit nevolnosti se objevuje, když se žaludeční svaly nepravidelně stahují a bylo prokázáno, že bílkoviny obnovují normální, stabilnější a pomalejší rytmus. Předpokládá se, že protein snižuje výskyt nevolnosti tím, že snižuje tyto takzvané žaludeční arytmie více, než to dokáže sacharidové jídlo (tj. nepříznivý účinek izotonických sportovních nápojů). Bylo také prokázáno, že vysoký příjem bílkovin snižuje nevolnost a zvracení u pacientů užívajících chemoterapii rakoviny. Dále bylo zjištěno, že podávání příjmu bohatého na bílkoviny zabraňuje nevolnosti, ať už se podává 5 minut nebo 45 minut před podnětem na zvracení (tj. chemoterapie rakoviny).
Tradičně se má za to, že vyprazdňování žaludku v těhotenství je opožděné v souvislosti se změnami hormonů, jako je progesteron, a také se zvýšeným břišním tlakem na žaludek. Perlas a kol. zjistil, že ultrasonografie u lůžka může být užitečným neinvazivním nástrojem ke stanovení obsahu a objemu žaludku a že zobrazení antra žaludku je nejlepším pohledem na stanovení objemu žaludku. V jejich studii na 18 zdravých dobrovolnících byl ve 100 % případů získán úplný průřez antra a zjistili, že korelační koeficient je 0,86 v poloze pravého laterálního dekubitu. Jejich studie však nebyla provedena na těhotných ženách.
Wong a kolegové provedli několik studií vyprazdňování žaludku po požití vody pomocí ultrazvuku na obézních a neobézních nerodicích rodičích. Ve své studii u žen v termínu porodu zjistili, že poločas vyprazdňování žaludku byl kratší (24 min vs. 33 min) po požití 300 ml vody než po 50 ml vody. U donošených obézních těhotných nezjistili žádný významný rozdíl ve vyprazdňování žaludku po požití 300 ml vs 50 ml. Ve skutečnosti byla veškerá voda v obou studiích zpět na výchozí úroveň 60 minut po požití.
Nejsme si vědomi doby vyprazdňování žaludku proteinovým roztokem u těhotných žen. Barret a kol. zjistil, že úplné vyprázdnění proteinového roztoku ze žaludku trvá přibližně 2 hodiny ve srovnání s 1 hodinou u roztoku glukózy a 3 hodinami u pevného jídla u zdravých netěhotných dospělých.
V návaznosti na proteinovou studii (PRO10070074) plánujeme vyhodnocení žaludečního vyprazdňování proteinového nápoje a ledových třísek pomocí ultrazvuku ke stanovení žaludečního objemu, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve fertilním věku (včetně dětí ve věku 14 let a více), které požádají o epidurální analgezii v Magee-Womens Hospital UPMC, se budou moci zúčastnit studie.
- Všichni účastníci budou rekrutováni v nemocnici Magee-Womens Hospital
- Všechny ženy musí mít v době epidurálního zavedení cervikální dilataci ≤ 5 cm
- > 36 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- NPO ≥ 4 hodiny před epidurálním zavedením
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diabetem (se zvýšeným rizikem gastroparézy a makrosomie plodu)
- Vícečetné těhotenství
- Nevertexová prezentace plodu
- Chronické užívání opioidů (zpožděné vyprazdňování žaludku)
- Historie žaludečního bypassu (abnormální anatomický žaludek)
- Těžká morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2 v důsledku zvýšeného nitrožaludečního tlaku)
- Anamnéza známých porodnických nebo zdravotních komplikací (tj. preeklampsie), která může zvýšit pravděpodobnost komplikovaného nebo operativního porodu (tj. císařský řez)
- Žádná vylučovací kritéria nesmí být založena na rase a etnickém původu
- Muži nebudou zahrnuti, protože nemohou otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina P: High Protein Drink
Pacienti, kteří dostávají nápoj s vysokým obsahem bílkovin s 30 gramy bílkovin v 11 tekutých uncích.
|
Pacienti dostanou 11 uncí proteinového koktejlu, který obsahuje 30 gramů bílkovin
Ostatní jména:
|
|
Skupina C: Ledové třísky
Kontrolní skupina sestávající z pacienta dostávajícího 11 uncí ledových lupínků
|
11 uncí ledových třísek podávaných rodícímu rodiči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyprázdnění žaludku bude měřeno ultrazvukem každých dvacet minut po dobu dvou hodin
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO11090441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proteinový nápoj
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan