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Valutazione ecografica dello svuotamento gastrico

1 febbraio 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh

Valutazione ecografica dello svuotamento gastrico in seguito all'aggiunta di una bevanda ad alto contenuto proteico rispetto a scaglie di ghiaccio durante il travaglio

Ipotesi: il volume del contenuto gastrico sarà lo stesso per una bevanda ad alto contenuto proteico rispetto a scaglie di ghiaccio, misurato mediante ultrasuoni a intervalli di 20 minuti per due ore nella partoriente.

Obiettivo specifico: Determinare il volume del contenuto gastrico a vari intervalli di tempo (ogni 20 minuti per 2 ore) in pazienti con epidurale a cui viene somministrata una bevanda ad alto contenuto proteico rispetto a quelli a cui vengono somministrati cubetti di ghiaccio, con ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dagli anni '40 le donne hanno avuto restrizioni sull'assunzione orale durante il travaglio. Questa idea è stata introdotta per la prima volta da Mendelson, che ha sensibilizzato sulla relazione tra l'assunzione orale durante il travaglio e il rischio di aspirazione di contenuto gastrico acido se fosse necessaria l'anestesia generale. L'aspirazione del contenuto gastrico potrebbe potenzialmente provocare grave morbilità o mortalità materna. Di conseguenza, le donne in travaglio che ricevono l'analgesia sono generalmente limitate ai soli frammenti di ghiaccio per prevenire l'aspirazione nel raro caso in cui possano richiedere l'anestesia generale per un taglio cesareo emergente o stat.

Tuttavia, la letteratura recente riporta che il rischio effettivo di aspirazione durante il travaglio è estremamente basso. Il rischio di aspirazione è ridotto al minimo grazie al miglioramento delle tecniche di anestesia generale che comportano l'uso di antiacidi non particolati per neutralizzare l'acidità gastrica e l'induzione a sequenza rapida per proteggere rapidamente le vie aeree del paziente. Molti paesi hanno politiche indulgenti sullo status di NPO durante il travaglio, compresi i Paesi Bassi e il Regno Unito, che consentono l'assunzione di cibo solido durante questo periodo.

La politica del "niente per via orale" durante il travaglio e la relazione dell'aspirazione del contenuto gastrico furono esplorate da Mendelson. Ha sperimentato sui conigli per esplorare gli effetti del contenuto gastrico sui loro polmoni. I conigli sono morti solo quando hanno aspirato materiale contenente acido cloridrico e nessun decesso è stato dovuto all'aspirazione di fluidi a pH neutro. Pertanto, se fosse consentita l'assunzione per via orale in travaglio, le caratteristiche ideali sarebbero che la sostanza fosse in forma liquida, isotonica, normotermica, pH 7,4 e con basso residuo.

Il travaglio può essere paragonato a un esercizio aerobico moderato e continuo e queste donne possono sperimentare uno stato di fame accelerata. Questo stato di fame si traduce nella produzione di chetoni per una fonte alternativa di energia. Si discute molto se questa produzione sia dannosa per la madre o il feto. Uno studio condotto da Kubli nel 2002 ha valutato gli effetti delle bevande sportive isotoniche e la produzione di chetoni. Le bevande hanno ridotto la chetosi ma non hanno dimostrato alcun beneficio per quanto riguarda l'esito del travaglio (ad es. durata del travaglio, tasso di parto spontaneo). È importante notare che le bevande sportive isotoniche non contengono una quantità significativa di proteine.

È comune per molte donne in travaglio provare nausea ed emesi. L'assunzione di proteine ​​durante il travaglio può avere un effetto benefico nella prevenzione della nausea e del vomito. La sensazione di nausea si prova quando i muscoli dello stomaco si contraggono in modo irregolare e le proteine ​​hanno dimostrato di ristabilire un ritmo normale, più regolare e più lento. Si ritiene che le proteine ​​diminuiscano l'incidenza della nausea diminuendo queste cosiddette aritmie gastriche più di quanto possa fare un pasto a base di carboidrati (ad es. effetto non benefico delle bevande sportive isotoniche). È stato anche dimostrato che un'elevata assunzione di proteine ​​riduce la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale. Inoltre, è stato determinato che la somministrazione di un apporto ricco di proteine ​​previene la nausea se somministrata 5 minuti o 45 minuti prima degli stimoli nauseabondi (es. chemioterapia antitumorale).

Si ritiene tradizionalmente che lo svuotamento gastrico in gravidanza sia ritardato in relazione ai cambiamenti di ormoni come il progesterone e all'aumento della pressione addominale sul gastro. Perlas et al. ha stabilito che l'ecografia al letto del paziente può essere un utile strumento non invasivo per determinare il contenuto e il volume gastrico e che la vista dell'antro gastrico è la migliore vista per determinare il volume gastrico. Nel loro studio su 18 volontari sani, è stata ottenuta una visione in sezione trasversale completa dell'antro il 100% delle volte e hanno trovato che il coefficiente di correlazione era 0,86 nella posizione di decubito laterale destro. Tuttavia, il loro studio non è stato eseguito su donne in gravidanza.

Wong e colleghi hanno condotto diversi studi sullo svuotamento gastrico dopo l'ingestione di acqua utilizzando gli ultrasuoni su partorienti obesi e non obesi. Nel loro studio sulle donne a termine non in travaglio, hanno scoperto che l'emivita di svuotamento gastrico era più breve (24 minuti contro 33 minuti) dopo l'ingestione di 300 ml di acqua che dopo 50 ml di acqua. Nelle donne in gravidanza obese a termine, non hanno riscontrato alcuna differenza significativa nello svuotamento gastrico dopo l'ingestione di 300 ml vs 50 ml. In effetti, tutta l'acqua in entrambi gli studi era tornata al livello basale 60 minuti dopo l'ingestione.

Non siamo a conoscenza del tempo di svuotamento gastrico della soluzione proteica nelle donne in gravidanza. Barrett et al. ha determinato che lo svuotamento gastrico completo di una soluzione proteica richiede circa 2 ore rispetto a 1 ora per una soluzione di glucosio e 3 ore per un pasto solido in adulti sani non gravidi.

In seguito allo studio sulle proteine ​​(PRO10070074), abbiamo in programma di valutare lo svuotamento gastrico della bevanda proteica e dei cubetti di ghiaccio utilizzando gli ultrasuoni per determinare il volume gastrico come descritto sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in età fertile (compresi i bambini di età pari o superiore a 14 anni) che richiedono l'analgesia epidurale presso il Magee-Womens Hospital di UPMC potranno partecipare allo studio. Le caratteristiche razziali, di genere ed etniche della popolazione soggetta proposta riflettono i dati demografici di Pittsburgh e dell'area circostante e/o la popolazione di pazienti del Sistema Sanitario del Centro Medico dell'Università di Pittsburgh. Verrà fatto ogni tentativo per reclutare soggetti in proporzione rispettiva a questi dati demografici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in età fertile (compresi i bambini di età pari o superiore a 14 anni) che richiedono l'analgesia epidurale presso il Magee-Womens Hospital di UPMC potranno partecipare allo studio
  • Tutti i partecipanti saranno reclutati presso il Magee-Womens Hospital
  • Tutte le donne devono presentare una dilatazione cervicale ≤ 5 cm al momento dell'inserimento epidurale
  • > 36 settimane di gestazione
  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici
  • NPO ≥ 4 ore prima dell'inserimento epidurale

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete (ad aumentato rischio di gastroparesi e macrosomia fetale)
  • Gestazione multipla
  • Presentazione fetale senza vertice
  • Uso cronico di oppioidi (svuotamento gastrico ritardato)
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico (stomaco anatomico anormale)
  • Obesità patologica grave (BMI > 40 kg/m2 a causa dell'aumento della pressione intragastrica)
  • Anamnesi di complicanze ostetriche o mediche note (ad es. preeclampsia) che possono aumentare la probabilità di un parto complicato o operativo (es. taglio cesareo)
  • Nessun criterio di esclusione deve basarsi su razza ed etnia
  • Gli uomini non saranno inclusi poiché non possono rimanere incinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P: bevanda ad alto contenuto proteico
Pazienti che ricevono la bevanda ad alto contenuto proteico con 30 grammi di proteine ​​in 11 once fluide.
I pazienti riceveranno 11 once di un frullato proteico che contiene 30 grammi di proteine
Altri nomi:
  • Frullato Proteico Premier Nutrition (TM)
Gruppo C: Patatine di ghiaccio
Il gruppo di controllo consisteva nel paziente che riceveva 11 once di scaglie di ghiaccio
11 once di scaglie di ghiaccio date alla partoriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 ore
Lo svuotamento gastrico sarà misurato con ultrasuoni ogni venti minuti per due ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO11090441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevanda Proteica

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