- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672424
Valutazione ecografica dello svuotamento gastrico
Valutazione ecografica dello svuotamento gastrico in seguito all'aggiunta di una bevanda ad alto contenuto proteico rispetto a scaglie di ghiaccio durante il travaglio
Ipotesi: il volume del contenuto gastrico sarà lo stesso per una bevanda ad alto contenuto proteico rispetto a scaglie di ghiaccio, misurato mediante ultrasuoni a intervalli di 20 minuti per due ore nella partoriente.
Obiettivo specifico: Determinare il volume del contenuto gastrico a vari intervalli di tempo (ogni 20 minuti per 2 ore) in pazienti con epidurale a cui viene somministrata una bevanda ad alto contenuto proteico rispetto a quelli a cui vengono somministrati cubetti di ghiaccio, con ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dagli anni '40 le donne hanno avuto restrizioni sull'assunzione orale durante il travaglio. Questa idea è stata introdotta per la prima volta da Mendelson, che ha sensibilizzato sulla relazione tra l'assunzione orale durante il travaglio e il rischio di aspirazione di contenuto gastrico acido se fosse necessaria l'anestesia generale. L'aspirazione del contenuto gastrico potrebbe potenzialmente provocare grave morbilità o mortalità materna. Di conseguenza, le donne in travaglio che ricevono l'analgesia sono generalmente limitate ai soli frammenti di ghiaccio per prevenire l'aspirazione nel raro caso in cui possano richiedere l'anestesia generale per un taglio cesareo emergente o stat.
Tuttavia, la letteratura recente riporta che il rischio effettivo di aspirazione durante il travaglio è estremamente basso. Il rischio di aspirazione è ridotto al minimo grazie al miglioramento delle tecniche di anestesia generale che comportano l'uso di antiacidi non particolati per neutralizzare l'acidità gastrica e l'induzione a sequenza rapida per proteggere rapidamente le vie aeree del paziente. Molti paesi hanno politiche indulgenti sullo status di NPO durante il travaglio, compresi i Paesi Bassi e il Regno Unito, che consentono l'assunzione di cibo solido durante questo periodo.
La politica del "niente per via orale" durante il travaglio e la relazione dell'aspirazione del contenuto gastrico furono esplorate da Mendelson. Ha sperimentato sui conigli per esplorare gli effetti del contenuto gastrico sui loro polmoni. I conigli sono morti solo quando hanno aspirato materiale contenente acido cloridrico e nessun decesso è stato dovuto all'aspirazione di fluidi a pH neutro. Pertanto, se fosse consentita l'assunzione per via orale in travaglio, le caratteristiche ideali sarebbero che la sostanza fosse in forma liquida, isotonica, normotermica, pH 7,4 e con basso residuo.
Il travaglio può essere paragonato a un esercizio aerobico moderato e continuo e queste donne possono sperimentare uno stato di fame accelerata. Questo stato di fame si traduce nella produzione di chetoni per una fonte alternativa di energia. Si discute molto se questa produzione sia dannosa per la madre o il feto. Uno studio condotto da Kubli nel 2002 ha valutato gli effetti delle bevande sportive isotoniche e la produzione di chetoni. Le bevande hanno ridotto la chetosi ma non hanno dimostrato alcun beneficio per quanto riguarda l'esito del travaglio (ad es. durata del travaglio, tasso di parto spontaneo). È importante notare che le bevande sportive isotoniche non contengono una quantità significativa di proteine.
È comune per molte donne in travaglio provare nausea ed emesi. L'assunzione di proteine durante il travaglio può avere un effetto benefico nella prevenzione della nausea e del vomito. La sensazione di nausea si prova quando i muscoli dello stomaco si contraggono in modo irregolare e le proteine hanno dimostrato di ristabilire un ritmo normale, più regolare e più lento. Si ritiene che le proteine diminuiscano l'incidenza della nausea diminuendo queste cosiddette aritmie gastriche più di quanto possa fare un pasto a base di carboidrati (ad es. effetto non benefico delle bevande sportive isotoniche). È stato anche dimostrato che un'elevata assunzione di proteine riduce la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale. Inoltre, è stato determinato che la somministrazione di un apporto ricco di proteine previene la nausea se somministrata 5 minuti o 45 minuti prima degli stimoli nauseabondi (es. chemioterapia antitumorale).
Si ritiene tradizionalmente che lo svuotamento gastrico in gravidanza sia ritardato in relazione ai cambiamenti di ormoni come il progesterone e all'aumento della pressione addominale sul gastro. Perlas et al. ha stabilito che l'ecografia al letto del paziente può essere un utile strumento non invasivo per determinare il contenuto e il volume gastrico e che la vista dell'antro gastrico è la migliore vista per determinare il volume gastrico. Nel loro studio su 18 volontari sani, è stata ottenuta una visione in sezione trasversale completa dell'antro il 100% delle volte e hanno trovato che il coefficiente di correlazione era 0,86 nella posizione di decubito laterale destro. Tuttavia, il loro studio non è stato eseguito su donne in gravidanza.
Wong e colleghi hanno condotto diversi studi sullo svuotamento gastrico dopo l'ingestione di acqua utilizzando gli ultrasuoni su partorienti obesi e non obesi. Nel loro studio sulle donne a termine non in travaglio, hanno scoperto che l'emivita di svuotamento gastrico era più breve (24 minuti contro 33 minuti) dopo l'ingestione di 300 ml di acqua che dopo 50 ml di acqua. Nelle donne in gravidanza obese a termine, non hanno riscontrato alcuna differenza significativa nello svuotamento gastrico dopo l'ingestione di 300 ml vs 50 ml. In effetti, tutta l'acqua in entrambi gli studi era tornata al livello basale 60 minuti dopo l'ingestione.
Non siamo a conoscenza del tempo di svuotamento gastrico della soluzione proteica nelle donne in gravidanza. Barrett et al. ha determinato che lo svuotamento gastrico completo di una soluzione proteica richiede circa 2 ore rispetto a 1 ora per una soluzione di glucosio e 3 ore per un pasto solido in adulti sani non gravidi.
In seguito allo studio sulle proteine (PRO10070074), abbiamo in programma di valutare lo svuotamento gastrico della bevanda proteica e dei cubetti di ghiaccio utilizzando gli ultrasuoni per determinare il volume gastrico come descritto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in età fertile (compresi i bambini di età pari o superiore a 14 anni) che richiedono l'analgesia epidurale presso il Magee-Womens Hospital di UPMC potranno partecipare allo studio
- Tutti i partecipanti saranno reclutati presso il Magee-Womens Hospital
- Tutte le donne devono presentare una dilatazione cervicale ≤ 5 cm al momento dell'inserimento epidurale
- > 36 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
- NPO ≥ 4 ore prima dell'inserimento epidurale
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete (ad aumentato rischio di gastroparesi e macrosomia fetale)
- Gestazione multipla
- Presentazione fetale senza vertice
- Uso cronico di oppioidi (svuotamento gastrico ritardato)
- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico (stomaco anatomico anormale)
- Obesità patologica grave (BMI > 40 kg/m2 a causa dell'aumento della pressione intragastrica)
- Anamnesi di complicanze ostetriche o mediche note (ad es. preeclampsia) che possono aumentare la probabilità di un parto complicato o operativo (es. taglio cesareo)
- Nessun criterio di esclusione deve basarsi su razza ed etnia
- Gli uomini non saranno inclusi poiché non possono rimanere incinti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo P: bevanda ad alto contenuto proteico
Pazienti che ricevono la bevanda ad alto contenuto proteico con 30 grammi di proteine in 11 once fluide.
|
I pazienti riceveranno 11 once di un frullato proteico che contiene 30 grammi di proteine
Altri nomi:
|
Gruppo C: Patatine di ghiaccio
Il gruppo di controllo consisteva nel paziente che riceveva 11 once di scaglie di ghiaccio
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11 once di scaglie di ghiaccio date alla partoriente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 ore
|
Lo svuotamento gastrico sarà misurato con ultrasuoni ogni venti minuti per due ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO11090441
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Prove cliniche su Bevanda Proteica
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