- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01672424
Evaluación por ultrasonido del vaciamiento gástrico
Evaluación por ultrasonido del vaciado gástrico luego de agregar una bebida rica en proteínas versus trozos de hielo durante el trabajo de parto
Hipótesis: El volumen del contenido gástrico será el mismo para una bebida rica en proteínas que para hielo picado medido por ultrasonido a intervalos de 20 minutos durante dos horas en la parturienta en trabajo de parto.
Objetivo Específico: Determinar el volumen de contenido gástrico en varios intervalos de tiempo (cada 20 minutos durante 2 horas) en pacientes con epidural a los que se les da una bebida hiperproteica versus a los que se les dan trocitos de hielo, con ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la década de 1940, las mujeres han tenido restricciones en la ingesta oral durante el trabajo de parto. Esta idea fue introducida por primera vez por Mendelson, quien despertó la conciencia sobre la relación entre la ingesta oral durante el trabajo de parto y el riesgo de aspiración de contenido gástrico ácido si se requería anestesia general. La aspiración del contenido gástrico podría resultar potencialmente en morbilidad o mortalidad materna severa. Como resultado, las mujeres en trabajo de parto que reciben analgesia generalmente están restringidas a solo trocitos de hielo para evitar la aspiración en el raro caso de que necesiten anestesia general para una cesárea urgente o urgente.
Sin embargo, la literatura reciente informa que el riesgo real de aspiración durante el trabajo de parto es extremadamente bajo. El riesgo de aspiración se minimiza gracias a las técnicas anestésicas generales mejoradas que implican el uso de antiácidos sin partículas para neutralizar la acidez gástrica y la inducción de secuencia rápida para asegurar rápidamente las vías respiratorias del paciente. Muchos países tienen políticas indulgentes sobre el estado NPO durante el parto, incluidos los Países Bajos y el Reino Unido, que permiten la ingesta de alimentos sólidos durante este período.
Mendelson exploró la política de "nada por la boca" durante el trabajo de parto y la relación de aspiración del contenido gástrico. Experimentó con conejos para explorar los efectos del contenido gástrico en sus pulmones. Los conejos solo murieron cuando aspiraron material que contenía ácido clorhídrico, y ninguna muerte se debió a la aspiración de fluidos con pH neutro. Por lo tanto, si se permitiera la ingesta oral en el trabajo de parto, las características ideales serían que la sustancia se presentara en forma líquida, isotónica, normotérmica, con pH de 7,4 y con bajo residuo.
El trabajo de parto se puede comparar con el ejercicio aeróbico moderado continuo y estas mujeres pueden experimentar un estado de inanición acelerada. Este estado de inanición da como resultado la producción de cetonas para una fuente alternativa de energía. Hay mucho debate sobre si esta producción es dañina para la madre o el feto. Un estudio realizado por Kubli en 2002 evaluó los efectos de las bebidas deportivas isotónicas y la producción de cetonas. Las bebidas redujeron la cetosis pero no demostraron ningún beneficio con respecto al resultado del trabajo de parto (es decir, duración del trabajo de parto, tasa de parto espontáneo). Es importante señalar que las bebidas deportivas isotónicas no contienen una cantidad significativa de proteínas.
Es común que muchas mujeres en trabajo de parto experimenten náuseas y emesis. La ingesta de proteínas durante el trabajo de parto puede tener un efecto beneficioso en la prevención de las náuseas y los vómitos. La sensación de náuseas se experimenta cuando los músculos del estómago se contraen de manera irregular y se ha demostrado que las proteínas restablecen un ritmo normal, más constante y más lento. Se cree que la proteína disminuye la incidencia de náuseas al disminuir estas llamadas arritmias gástricas más de lo que puede hacerlo una comida con carbohidratos (es decir, efecto no beneficioso de las bebidas deportivas isotónicas). También se ha demostrado que la ingesta elevada de proteínas disminuye las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer. Además, se ha determinado que la administración de una ingesta rica en proteínas previene las náuseas, ya sea que se administre 5 minutos o 45 minutos antes del estímulo nauseabundo (es decir, quimioterapia contra el cáncer).
Tradicionalmente se piensa que el vaciamiento gástrico en el embarazo se retrasa debido a los cambios en las hormonas como la progesterona, así como al aumento de la presión abdominal sobre el estómago. Perlas et al. ha determinado que la ecografía de cabecera puede ser una herramienta no invasiva útil para determinar el contenido y el volumen gástricos y que la vista del antro gástrico es la mejor vista para determinar el volumen gástrico. En su estudio de 18 voluntarios sanos, se obtuvo una vista transversal completa del antro el 100 % de las veces y encontraron que el coeficiente de correlación era de 0,86 en la posición de decúbito lateral derecho. Sin embargo, su estudio no se realizó en mujeres embarazadas.
Wong y sus colegas han realizado varios estudios de vaciado gástrico después de la ingestión de agua usando ultrasonido en parturientas obesas y no obesas que no están de parto. En su estudio de mujeres a término que no estaban en trabajo de parto, encontraron que el tiempo medio de vaciamiento gástrico fue más corto (24 min frente a 33 min) después de la ingestión de 300 ml de agua que después de 50 ml de agua. En gestantes obesas a término no encontraron diferencia significativa en el vaciamiento gástrico tras la ingesta de 300 ml vs 50 ml. En efecto, toda el agua en ambos estudios volvió al nivel de referencia a los 60 minutos después de la ingestión.
Desconocemos el tiempo de vaciamiento gástrico de la solución proteica en mujeres embarazadas. Barret et al. ha determinado que el vaciado gástrico completo de una solución de proteínas toma aproximadamente 2 horas en comparación con 1 hora para una solución de glucosa y 3 horas para una comida sólida en adultos sanos no embarazadas.
Como seguimiento al estudio de proteínas (PRO10070074), planeamos evaluar el vaciado gástrico de la bebida de proteínas y los trocitos de hielo usando ultrasonido para determinar el volumen gástrico como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en edad fértil (incluidos los niños de 14 años o más) que soliciten analgesia epidural en Magee-Womens Hospital of UPMC serán elegibles para participar en el estudio.
- Todos los participantes serán reclutados en Magee-Womens Hospital
- Todas las mujeres deben presentar ≤ 5 cm de dilatación cervical en el momento de la inserción epidural
- > 36 semanas de gestación
- Embarazo único
- presentación de vértice
- NPO ≥ 4 horas antes de la inserción epidural
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes (con mayor riesgo de gastroparesia y macrosomía fetal)
- gestación múltiple
- Presentación fetal sin vértice
- Uso crónico de opioides (vaciamiento gástrico retardado)
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico (estómago anatómico anormal)
- Obesidad mórbida grave (IMC > 40 kg/m2 por aumento de la presión intragástrica)
- Antecedentes de complicaciones obstétricas o médicas conocidas (es decir, preeclampsia) que pueden aumentar la probabilidad de un parto complicado u operatorio (es decir, cesárea)
- Ningún criterio de exclusión se basará en la raza y el origen étnico.
- Los hombres no serán incluidos ya que no pueden quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo P: Bebida Alta en Proteínas
Pacientes que reciben la bebida rica en proteínas con 30 gramos de proteína en 11 onzas líquidas.
|
Los pacientes recibirán 11 onzas de un batido de proteínas que contiene 30 gramos de proteína
Otros nombres:
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Grupo C: Trozos de hielo
El grupo de control formado por pacientes que recibieron 11 onzas de trocitos de hielo.
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11 onzas de trocitos de hielo dados a la parturienta en trabajo de parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se medirá el vaciado gástrico con ecografías cada veinte minutos durante dos horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO11090441
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