- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01672424
Évaluation échographique de la vidange gastrique
Évaluation échographique de la vidange gastrique après l'ajout d'une boisson riche en protéines par rapport aux glaçons pendant le travail
Hypothèse : Le volume du contenu gastrique sera le même pour une boisson riche en protéines par rapport aux glaçons, tel que mesuré par ultrasons à des intervalles de 20 minutes pendant deux heures chez la parturiente en travail.
Objectif spécifique : Déterminer le volume du contenu gastrique à différents intervalles de temps (toutes les 20 minutes pendant 2 heures) chez les patients sous péridurale qui reçoivent une boisson riche en protéines par rapport à ceux qui reçoivent des glaçons, avec échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis les années 1940, les femmes ont eu des restrictions sur l'apport oral pendant le travail. Cette idée a été introduite pour la première fois par Mendelson, qui a sensibilisé à la relation entre l'apport oral pendant le travail et le risque d'aspiration de contenu gastrique acide si une anesthésie générale était nécessaire. L'aspiration du contenu gastrique pourrait entraîner une morbidité ou une mortalité maternelle sévère. En conséquence, les femmes en travail qui reçoivent une analgésie sont généralement limitées à des morceaux de glace afin d'empêcher l'aspiration dans les rares cas où elles pourraient nécessiter une anesthésie générale pour une césarienne urgente ou statique.
Cependant, la littérature récente rapporte que le risque réel d'aspiration pendant le travail est extrêmement faible. Le risque d'aspiration est minimisé grâce aux techniques d'anesthésie générale améliorées impliquant l'utilisation d'antiacides non particulaires pour neutraliser l'acidité gastrique et l'induction à séquence rapide pour sécuriser rapidement les voies respiratoires du patient. De nombreux pays ont des politiques indulgentes sur le statut d'OBNL pendant le travail, notamment les Pays-Bas et le Royaume-Uni, qui autorisent la consommation d'aliments solides pendant cette période.
La politique de "rien par la bouche" pendant le travail et la relation d'aspiration du contenu gastrique ont été explorées par Mendelson. Il a expérimenté sur des lapins pour explorer les effets du contenu gastrique sur leurs poumons. Les lapins ne sont morts que lorsqu'ils ont aspiré du matériel contenant de l'acide chlorhydrique, et aucun décès n'a été dû à l'aspiration de fluides à pH neutre. Par conséquent, si la prise orale pendant le travail était autorisée, les caractéristiques idéales seraient que la substance soit sous forme liquide, isotonique, normothermique, pH de 7,4 et ait un faible résidu.
Le travail peut être comparé à un exercice aérobique modéré continu et ces femmes peuvent connaître un état de famine accélérée. Cet état de famine se traduit par la production de cétones pour une source d'énergie alternative. Il y a beaucoup de débats pour savoir si cette production est nocive pour la mère ou le fœtus. Une étude réalisée par Kubli en 2002 a évalué les effets des boissons sportives isotoniques et la production de cétones. Les boissons ont diminué la cétose mais n'ont prouvé aucun avantage en ce qui concerne les résultats du travail (c'est-à-dire durée du travail, taux d'accouchement spontané). Il est important de noter que les boissons sportives isotoniques ne contiennent pas une quantité significative de protéines.
Il est courant pour de nombreuses femmes en travail d'avoir des nausées et des vomissements. L'apport en protéines pendant le travail peut avoir un effet bénéfique sur la prévention des nausées et des vomissements. La sensation de nausée est ressentie lorsque les muscles de l'estomac se contractent de manière irrégulière et il a été démontré que les protéines rétablissent un rythme normal, plus stable et plus lent. On pense que les protéines diminuent l'incidence des nausées en diminuant ces soi-disant arythmies gastriques plus qu'un repas glucidique (c.-à-d. effet non bénéfique des boissons sportives isotoniques). Il a également été démontré qu'un apport élevé en protéines diminue les nausées et les vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse. De plus, il a été déterminé que l'administration d'un apport riche en protéines prévient les nausées, qu'elles soient administrées 5 minutes ou 45 minutes avant les stimuli nauséabonds (c'est-à-dire chimiothérapie anticancéreuse).
On pense traditionnellement que la vidange gastrique pendant la grossesse est retardée en raison de changements hormonaux tels que la progestérone ainsi que de l'augmentation de la pression abdominale sur le gastrum. Perlas et al. a déterminé que l'échographie au chevet du patient peut être un outil non invasif utile pour déterminer le contenu et le volume gastrique et que la vue de l'antre gastrique est la meilleure vue pour déterminer le volume gastrique. Dans leur étude sur 18 volontaires sains, une vue en coupe transversale complète de l'antre a été obtenue 100 % du temps, et ils ont trouvé que le coefficient de corrélation était de 0,86 dans la position de décubitus latéral droit. Cependant, leur étude n'a pas été réalisée sur des femmes enceintes.
Wong et ses collègues ont réalisé plusieurs études de vidange gastrique après ingestion d'eau à l'aide d'ultrasons sur des parturientes obèses et non obèses qui ne travaillaient pas. Dans leur étude sur des femmes à terme qui ne travaillaient pas, ils ont constaté que la mi-temps de la vidange gastrique était plus courte (24 min contre 33 min) après l'ingestion de 300 ml d'eau qu'après 50 ml d'eau. Chez les femmes enceintes obèses à terme, ils n'ont trouvé aucune différence significative dans la vidange gastrique après ingestion de 300 ml vs 50 ml. En effet, toute l'eau dans les deux études était revenue au niveau de base 60 minutes après l'ingestion.
Nous ignorons le temps de vidange gastrique de la solution protéique chez la femme enceinte. Barret et al. a déterminé que la vidange gastrique complète d'une solution de protéines prend environ 2 heures contre 1 heure pour une solution de glucose et 3 heures pour un repas solide chez des adultes sains non enceintes.
Dans le prolongement de l'étude sur les protéines (PRO10070074), nous prévoyons d'évaluer la vidange gastrique de la boisson protéinée et des glaçons à l'aide d'ultrasons pour déterminer le volume gastrique comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes en âge de procréer (y compris les enfants âgés de 14 ans et plus) qui demandent une analgésie péridurale au Magee-Womens Hospital de l'UPMC seront éligibles pour participer à l'étude
- Tous les participants seront recrutés à l'hôpital Magee-Womens
- Toutes les femmes doivent présenter une dilatation cervicale ≤ 5 cm au moment de l'insertion de la péridurale
- > 36 semaines de gestation
- Grossesse unique
- Présentation du sommet
- NPO ≥ 4 heures avant l'insertion péridurale
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de diabète (présentant un risque accru de gastroparésie et de macrosomie fœtale)
- Gestation multiple
- Présentation fœtale sans vertex
- Consommation chronique d'opioïdes (vidange gastrique retardée)
- Antécédents de pontage gastrique (estomac anatomique anormal)
- Obésité morbide sévère (IMC > 40kg/m2 dû à une augmentation de la pression intragastrique)
- Antécédents de complications obstétriques ou médicales connues (c.-à-d. prééclampsie) qui peut augmenter la probabilité d'un accouchement compliqué ou opératoire (c.-à-d. césarienne)
- Aucun critère d'exclusion ne doit être basé sur la race et l'origine ethnique
- Les hommes ne seront pas inclus car ils ne peuvent pas tomber enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe P : boisson riche en protéines
Les patients recevant la boisson riche en protéines avec 30 grammes de protéines dans 11 onces liquides.
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Les patients recevront 11 onces d'un shake protéiné contenant 30 grammes de protéines
Autres noms:
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Groupe C : Ice Chips
Le groupe témoin composé de patients recevant 11 onces de glaçons
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11 onces de glaçons donnés à la parturiente en travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique
Délai: 2 heures
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La vidange gastrique sera mesurée avec des ultrasons toutes les vingt minutes pendant deux heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel C Vallejo, MD, Physician Services Division (UPP and CMI) | UPP | Anesthesiology and Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO11090441
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