Hienon neula-aspiraation arvioiminen maksavanipreviirin (MK-7009) pitoisuuksien mittaamiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (MK-7009-048)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kliininen koe, jossa käytetään hienoa neulaaspiraatiota MK-7009:n maksan farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonisessa hepatiitti C -potilaissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan teknistä toteutettavuutta käyttää maksakudoksen hienoa neulaaspiraatiota (FNA) vanipreviirin (MK-7009) maksan farmakokineettisten (PK) tietojen saamiseksi, jotta voidaan tunnistaa minimaalisesti invasiivinen, toistettava alusta maksan PK:n mittaamiseen.
Tutkimus tehdään 2 osassa.
Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan yhteen viidestä FNA/core needle biopsia (CNB) aikapisteen keräyssekvenssistä.
Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan saamaan yhtä kahdesta mahdollisesta vanipreviiriannoksesta ja määrätään yhteen viidestä FNA/CNB-aikapisteen keräyssekvenssistä; osan 2 osallistujat saavat myös taustahoitoa pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä (Peg-IFN alfa-2b) ja ribaviriinilla (RBV).
Ensisijainen hypoteesi on, että on suurempi kuin 80 % posteriorinen todennäköisyys, että vanipreviiripitoisuudet saadaan onnistuneesti vähintään 60 % ajasta FNA-maksanäytteistä, jotka on kerätty kahdessa kolmesta määritetystä ajankohdasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m^2 ja ≤32,0 kg/m^2
- Arvioidaan kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon
- Krooninen kompensoitu genotyypin 1 HCV-infektio
- Aiemmin hoitamaton tai aiemmin hoidettu ja siedetty vähintään 12 viikkoa jatkuvaa lisensoitua interferonin (mukaan lukien pegyloitu interferoni) ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa vähintään osittaisella vasteella tai aiemmin hoidettu tutkimustuotteilla ja/tai rokotteilla, jotka eivät ole HCV:n rakenteellisia proteiineja (NS) ) NS3/4A-proteaasi-inhibiittorit, joko yksinään tai yhdessä muiden lisensoitujen hoitojen kanssa
- Pystyy välttämään antikoagulanttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin käyttöä vähintään seitsemän (7) päivän ajan ennen ensimmäistä maksabiopsiaa ja jatkamaan koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidempään, jos niin vaatii paikallista sääntelyä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tai aikoo luovuttaa siittiöitä
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Ei saavuttanut virusvastetta aikaisemmalla hoidolla lisensoidulla interferonipohjaisella hoidolla
- Aiemmin hoidettu NS3/4A-proteaasi-inhibiittorilla (tutkittava tai lisensoitu)
- Todisteet tai historia kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV-infektion aiheuttama, mukaan lukien muun muassa ei-HCV-virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti tai autoimmuunihepatiitti
- Kliiniset tai laboratoriotodisteet kirroosista tai muusta pitkälle edenneestä maksasairaudesta
- Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena anamneesissa ollut askites, hepaattinen enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut
- Diagnoosi tai epäillään hepatosellulaarista karsinoomaa
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai muita todisteita aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai suolen resektio
- Kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
- Kliinisesti merkittävä kasvainsairaus historiassa
- Yli 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen olutta [284 ml], viiniä [125 ml] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml]) päivässä.
- Säännöllinen käyttäjä, mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö, tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Leikkaus tai 1 yksikön verta (noin 500 ml) luovutus tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon aikana ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- Useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanipreviiri 600 mg
Osallistujat saivat 600 mg vanipreviiria vain päivinä 1–7, ja FNA ja CNB tekivät annoksen jälkeisen maksabiopsian päivästä 7 päivään 10.
|
Vaniprevir-kapseleita annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID) lopullisen 600 mg:n päivittäisen annoksen saavuttamiseksi päivinä 1-6; ja kerta-annos 600 mg suun kautta 7. päivänä.
Muut nimet:
FNA keräsi maksanäytteet päivästä 7 päivään 10 kolmessa viidestä määritetystä annoksen jälkeisestä aikapisteestä.
CNB keräsi maksanäytteet päivästä 8 päivään 10 yhdellä kolmesta määritetystä annoksen jälkeisestä aikapisteestä.
|
|
Kokeellinen: Vanipreviiri 600 mg + Peg-IFN + RBV
Osallistujat saivat 600 mg vanipreviiria päivinä 1-7; Peg-IFN alfa-2b kerran viikossa, RBV päivittäin päivästä 1 päivään 21; ja FNA ja CNB tekivät annoksen jälkeisen maksabiopsian päivästä 7 päivään 10.
|
Vaniprevir-kapseleita annettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID) lopullisen 600 mg:n päivittäisen annoksen saavuttamiseksi päivinä 1-6; ja kerta-annos 600 mg suun kautta 7. päivänä.
Muut nimet:
FNA keräsi maksanäytteet päivästä 7 päivään 10 kolmessa viidestä määritetystä annoksen jälkeisestä aikapisteestä.
CNB keräsi maksanäytteet päivästä 8 päivään 10 yhdellä kolmesta määritetystä annoksen jälkeisestä aikapisteestä.
Peg-IFN alfa-2b:tä annettiin 1,5 µg/kg viikossa ihonalaisina injektioina päivinä 1, 8, 15 ja 21
Muut nimet:
Ribaviriinikapseleita annettiin päivinä 1-21 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 600 - 1400 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen osallistujan painosta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanipreviiri 300 mg + Peg-IFN + RBV
Osallistujat saivat 300 mg vanipreviiria päiviltä 1-7; Peg-IFN alfa-2b kerran viikossa, RBV päivittäin päivästä 1 päivään 21; ja FNA ja CNB tekivät annoksen jälkeisen maksabiopsian päivästä 7 päivään 10.
|
FNA keräsi maksanäytteet päivästä 7 päivään 10 kolmessa viidestä määritetystä annoksen jälkeisestä aikapisteestä.
CNB keräsi maksanäytteet päivästä 8 päivään 10 yhdellä kolmesta määritetystä annoksen jälkeisestä aikapisteestä.
Peg-IFN alfa-2b:tä annettiin 1,5 µg/kg viikossa ihonalaisina injektioina päivinä 1, 8, 15 ja 21
Muut nimet:
Ribaviriinikapseleita annettiin päivinä 1-21 suun kautta kahdesti vuorokaudessa 600 - 1400 mg:n päivittäiseen kokonaisannokseen osallistujan painosta riippuen.
Muut nimet:
Vaniprevir-kapseleita annettiin suun kautta kahdesti päivässä lopullisen 300 mg:n päivittäisen annoksen saavuttamiseksi päivinä 1-6; ja kerta-annos 300 mg suun kautta 7. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilta FNA on hankkinut havaittavia maksavanipreviiripitoisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 7–10 kolmella seuraavista ajankohdista: 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
FNA keräsi maksanäytteet 3:ssa viidestä seuraavista määritellyistä annoksen jälkeisistä aikapisteistä: 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia yksittäisen vanipreviiriannoksen jälkeen päivänä 7. FNA-toimenpiteen tekninen menestys todettiin osallistujalle, jos vanipreviiri havaittiin vähintään kahdesta kolmesta FNA-keräysajankohdasta.
|
Päivä 7–10 kolmella seuraavista ajankohdista: 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Hematiini
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
- Maksauutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7009-048
- 2012-003284-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .