Bewertung der Feinnadelaspiration zur Messung der Konzentration von hepatischem Vaniprevir (MK-7009) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (MK-7009-048)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 und ≤32,0 kg/m^2
• In Prüfung zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Chronisch kompensierte HCV-Infektion vom Genotyp 1
• Behandlungsnaiv oder zuvor behandelte und vertragene mindestens 12-wöchige kontinuierliche zugelassene Kombinationstherapie mit Interferon (einschließlich pegyliertem Interferon) und Ribavirin mit mindestens teilweisem Ansprechen oder zuvor behandelt mit Prüfpräparaten und/oder Impfstoffen, außer HCV-Nichtstrukturproteinen (NS ) NS3/4A-Protease-Inhibitoren, entweder allein oder in Kombination mit anderen zugelassenen Therapien
• Kann die Verwendung von Antikoagulanzien, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und Aspirin für mindestens sieben (7) Tage vor der ersten Leberbiopsie und während der gesamten Studie vermeiden
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung von 2 Wochen vor der ersten Dosis bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder länger anzuwenden, wenn dies vorgeschrieben ist örtliche Regelung

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder beabsichtigt, Sperma zu spenden
• Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
• Keine virale Reaktion auf eine vorherige Behandlung mit einer zugelassenen Interferon-basierten Therapie erreicht
• Zuvor mit einem NS3/4A-Protease-Inhibitor behandelt (Prüfung oder zugelassen)
• Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, die nicht durch eine HCV-Infektion verursacht wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nicht-HCV-Virushepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), arzneimittelinduzierte Hepatitis oder Autoimmunhepatitis
• Klinischer oder Labornachweis einer Zirrhose oder einer anderen fortgeschrittenen Lebererkrankung
• Dekompensierte Lebererkrankung, angezeigt durch Aszites in der Vorgeschichte, hepatische Enzephalopathie oder blutende Ösophagusvarizen
• Diagnose oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom
• Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder andere Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion
• Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder Darmresektion
• Vorgeschichte klinisch signifikanter, unkontrollierter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neoplastischen Erkrankung
• Konsum übermäßiger Mengen Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml], Wein [125 ml] oder Spirituosen [25 ml]) pro Tag
• Regelmäßiger Konsument, einschließlich Konsum illegaler Drogen, oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in den letzten 3 Monaten
• Operation oder Spende von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen vor dem Besuch der Vorstudie (Screening).
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln