Evaluación de la aspiración con aguja fina para medir las concentraciones hepáticas de vaniprevir (MK-7009) en participantes con hepatitis C crónica (MK-7009-048)

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m^2 y ≤32,0 kg/m^2
• En evaluación para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC)
• Infección por VHC crónica compensada, genotipo 1
• Sin tratamiento previo o previamente tratados y tolerados al menos 12 semanas de terapia de combinación continua autorizada de interferón (incluido el interferón pegilado) y ribavirina con al menos una respuesta parcial, o tratados previamente con productos en investigación y/o vacunas, distintas de las proteínas no estructurales del VHC (NS ) Inhibidores de la proteasa NS3/4A, ya sea solos o en combinación con otras terapias autorizadas
• Capaz de evitar el uso de anticoagulantes, agentes antiinflamatorios no esteroideos y aspirina durante al menos siete (7) días antes de la biopsia hepática inicial y durante todo el estudio
• Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes de la primera dosis hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o más tiempo si así lo dicta el regulación local

Criterio de exclusión:

• Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada o donar óvulos, o con la intención de donar esperma
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
• No logró una respuesta viral al tratamiento previo con una terapia basada en interferón autorizada
• Previamente tratado con un inhibidor de la proteasa NS3/4A (en investigación o con licencia)
• Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica no causada por la infección por el VHC, incluidas, entre otras, hepatitis virales no relacionadas con el VHC, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), hepatitis inducida por fármacos o hepatitis autoinmune
• Evidencia clínica o de laboratorio de cirrosis u otra enfermedad hepática avanzada
• Enfermedad hepática descompensada indicada por antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o várices esofágicas sangrantes
• Diagnosticado o sospechoso de tener carcinoma hepatocelular
• Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo u otra evidencia de infección activa por hepatitis B
• Antecedentes de cirugía de bypass gástrico o resección intestinal.
• Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas y no controladas
• Antecedentes de enfermedad neoplásica clínicamente significativa
• Consumo de cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 mL], vino [125 mL] o licores destilados [25 mL]) por día
• Usuario regular, incluido el uso de cualquier droga ilícita, o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 3 meses
• Cirugía o donación de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participación en otro estudio de investigación dentro de un período de 4 semanas antes de la visita previa al estudio (selección)
• Historial de alergias múltiples y/o severas, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia a medicamentos o alimentos recetados o sin receta