Evaluering av finnålsaspirasjon for å måle hepatisk vaniprevir (MK-7009) konsentrasjoner hos deltakere med kronisk hepatitt C (MK-7009-048)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m^2 og ≤32,0 kg/m^2
• Under evaluering for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)
• Kronisk kompensert, genotype 1 HCV-infeksjon
• Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet og tolerert minst 12 uker med kontinuerlig lisensiert interferon (inkludert pegylert interferon) og ribavirin kombinasjonsbehandling med minst en delvis respons, eller tidligere behandlet med undersøkelsesprodukter og/eller vaksiner, annet enn HCV ikke-strukturelle proteiner (NS) ) NS3/4A proteasehemmere, enten alene eller i kombinasjon med andre lisensierte terapier
• Kan unngå bruk av antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og aspirin i minst syv (7) dager før den første leverbiopsien og fortsetter gjennom hele studien
• Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder fra 2 uker før den første dosen til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller lenger hvis det er diktert av lokal forskrift

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller har tenkt å bli gravid eller donere egg, eller har til hensikt å donere sæd
• Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Oppnådde ikke viral respons på tidligere behandling med lisensiert interferonbasert behandling
• Tidligere behandlet med en NS3/4A proteasehemmer (undersøkende eller lisensiert)
• Bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV-infeksjon, inkludert men ikke begrenset til ikke-HCV viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt eller autoimmun hepatitt
• Klinisk eller laboratoriebevis på skrumplever eller annen avansert leversykdom
• Dekompensert leversykdom som indikert av en historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varices
• Diagnostisert med eller mistenkt for å ha hepatocellulært karsinom
• Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Positivt hepatitt B overflateantigen eller andre bevis på aktiv hepatitt B-infeksjon
• Historie med gastrisk bypass-operasjon eller tarmreseksjon
• Anamnese med klinisk signifikante ukontrollerte endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sykdom
• Inntak av for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml], vin [125 ml] eller brennevin [25 ml]) per dag
• Vanlig bruker, inkludert bruk av ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) i løpet av de siste 3 månedene
• Kirurgi eller donasjon av 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller deltakelse i en annen undersøkelse innen en periode på 4 uker før forstudiet (screening) besøket
• Historie med flere og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat