Evaluatie van aspiratie met fijne naald om hepatische vaniprevir (MK-7009) -concentraties te meten bij deelnemers met chronische hepatitis C (MK-7009-048)
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde klinische studie met behulp van fijne naaldaspiratie voor evaluatie van de hepatische farmacokinetiek van MK-7009 bij chronische hepatitis C-patiënten
Deze studie zal de technische haalbaarheid evalueren van het gebruik van fijne naaldaspiratie (FNA) van leverweefsel om vaniprevir (MK-7009) farmacokinetische (PK) levergegevens te verkrijgen, waarbij wordt gewerkt aan het identificeren van een minimaal invasief, reproduceerbaar platform om lever PK te meten.
Het onderzoek zal in 2 delen plaatsvinden.
In deel 1 worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de vijf FNA/kernnaaldbiopsie (CNB) tijdpuntverzamelreeksen.
In deel 2 worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke doses vaniprevir en worden ze toegewezen aan een van de vijf FNA/CNB-tijdpuntverzamelreeksen; deelnemers aan Deel 2 zullen ook achtergrondtherapie krijgen met gepegyleerd interferon alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) en ribavirine (RBV).
De primaire hypothese is dat er een posterieure kans van meer dan 80% is dat vaniprevirconcentraties met succes worden verkregen in ten minste 60% van de tijd uit FNA-levermonsters die op 2 van de 3 gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 en ≤32,0 kg/m^2
- Onder evaluatie voor behandeling van chronisch hepatitis C-virus (HCV)
- Chronisch gecompenseerde HCV-infectie genotype 1
- Nog niet eerder behandeld of eerder behandeld en verdragen gedurende ten minste 12 weken ononderbroken goedgekeurde combinatietherapie met interferon (inclusief gepegyleerd interferon) en ribavirine met ten minste een gedeeltelijke respons, of eerder behandeld met onderzoeksproducten en/of vaccins, anders dan niet-structurele HCV-eiwitten (NS ) NS3/4A-proteaseremmers, alleen of in combinatie met andere goedgekeurde therapieën
- In staat zijn om het gebruik van anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en aspirine te vermijden gedurende ten minste zeven (7) dagen voorafgaand aan de initiële leverbiopsie en gedurende het gehele onderzoek
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwelijke seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, lacterend of van plan zwanger te worden of eicellen te doneren, of van plan sperma te doneren
- Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Bereikte geen virale respons op eerdere behandeling met goedgekeurde op interferon gebaseerde therapie
- Eerder behandeld met een NS3/4A-proteaseremmer (onderzoek of vergunning)
- Bewijs of voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet is veroorzaakt door HCV-infectie, inclusief maar niet beperkt tot niet-HCV-virale hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis of auto-immuunhepatitis
- Klinisch of laboratoriumbewijs van cirrose of andere gevorderde leverziekte
- Gedecompenseerde leverziekte zoals aangegeven door een voorgeschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie of bloedende slokdarmvarices
- Gediagnosticeerd met of verdacht van hepatocellulair carcinoom
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of ander bewijs van actieve hepatitis B-infectie
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie of darmresectie
- Geschiedenis van klinisch significante ongecontroleerde endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
- Geschiedenis van klinisch significante neoplastische ziekte
- Consumptie van overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml], wijn [125 ml] of gedistilleerde dranken [25 ml]) per dag
- Regelmatige gebruiker, inclusief het gebruik van illegale drugs, of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik) in de afgelopen 3 maanden
- Chirurgie of donatie van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) of deelname aan een andere onderzoekende studie binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screeningsbezoek)
- Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaniprevir 600 mg
De deelnemers kregen slechts 600 mg vaniprevir op dag 1-7 en er werd een leverbiopsie na de dosis uitgevoerd door FNA en CNB van dag 7 tot dag 10.
|
Vaniprevir-capsules werden oraal toegediend, tweemaal daags (BID) om een uiteindelijke dagelijkse dosis van 600 mg op dag 1 tot en met 6 te bereiken; en een enkele dosis van 600 mg, oraal, op dag 7.
Andere namen:
Levermonsters werden verzameld van dag 7 tot dag 10 door FNA op 3 van de 5 gespecificeerde postdosis-tijdstippen.
Levermonsters werden verzameld van dag 8 tot dag 10 door CNB op 1 van de 3 gespecificeerde tijdspunten na de dosis.
|
|
Experimenteel: Vaniprevir 600 mg + Peg-IFN + RBV
Deelnemers kregen 600 mg vaniprevir op dag 1-7; Peg-IFN alfa-2b eenmaal per week, RBV dagelijks van dag 1 tot dag 21; en had een leverbiopsie na de dosis uitgevoerd door FNA en CNB van dag 7 tot dag 10.
|
Vaniprevir-capsules werden oraal toegediend, tweemaal daags (BID) om een uiteindelijke dagelijkse dosis van 600 mg op dag 1 tot en met 6 te bereiken; en een enkele dosis van 600 mg, oraal, op dag 7.
Andere namen:
Levermonsters werden verzameld van dag 7 tot dag 10 door FNA op 3 van de 5 gespecificeerde postdosis-tijdstippen.
Levermonsters werden verzameld van dag 8 tot dag 10 door CNB op 1 van de 3 gespecificeerde tijdspunten na de dosis.
Peg-IFN alfa-2b werd toegediend met 1,5 µg/kg per week door middel van subcutane injecties op dag 1, 8, 15 en 21
Andere namen:
Ribavirine-capsules werden toegediend op dag 1-21, oraal, tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 600 - 1400 mg, afhankelijk van het gewicht van de deelnemer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vaniprevir 300 mg + Peg-IFN + RBV
Deelnemers kregen 300 mg vaniprevir van dag 1-7; Peg-IFN alfa-2b eenmaal per week, RBV dagelijks van dag 1 tot dag 21; en had een leverbiopsie na de dosis uitgevoerd door FNA en CNB van dag 7 tot dag 10.
|
Levermonsters werden verzameld van dag 7 tot dag 10 door FNA op 3 van de 5 gespecificeerde postdosis-tijdstippen.
Levermonsters werden verzameld van dag 8 tot dag 10 door CNB op 1 van de 3 gespecificeerde tijdspunten na de dosis.
Peg-IFN alfa-2b werd toegediend met 1,5 µg/kg per week door middel van subcutane injecties op dag 1, 8, 15 en 21
Andere namen:
Ribavirine-capsules werden toegediend op dag 1-21, oraal, tweemaal daags voor een totale dagelijkse dosis van 600 - 1400 mg, afhankelijk van het gewicht van de deelnemer
Andere namen:
Vaniprevir-capsules werden tweemaal daags oraal toegediend om een uiteindelijke dagelijkse dosis van 300 mg op dag 1 tot en met 6 te bereiken; en een enkele dosis van 300 mg, oraal, op dag 7.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers van wie detecteerbare concentraties van hepatische vaniprevir worden verkregen door FNA
Tijdsspanne: Dag 7 tot Dag 10 op 3 van de volgende tijdstippen: 3, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Levermonsters werden verzameld door FNA op 3 van de 5 van de volgende gespecificeerde tijdspunten na de dosis: 3, 12, 24, 48 en 72 uur na een enkele dosis vaniprevir op dag 7. Het technische succes van de FNA-procedure werd vastgesteld voor een deelnemer als vaniprevir werd gedetecteerd op ten minste 2 van de 3 FNA-verzameltijdstippen.
|
Dag 7 tot Dag 10 op 3 van de volgende tijdstippen: 3, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Hematinica
- Ribavirine
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
- Lever extracten
Andere studie-ID-nummers
- 7009-048
- 2012-003284-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .