Valutazione dell'aspirazione con ago sottile per misurare le concentrazioni di vaniprevir epatico (MK-7009) nei partecipanti con epatite cronica C (MK-7009-048)

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m^2 e ≤32,0 kg/m^2
• In corso di valutazione per il trattamento del virus dell'epatite cronica C (HCV)
• Infezione cronica compensata da HCV genotipo 1
• Naïve al trattamento o precedentemente trattati e tollerati per almeno 12 settimane di terapia di associazione continua con interferone (incluso l'interferone pegilato) e ribavirina con almeno una risposta parziale, o precedentemente trattati con prodotti sperimentali e/o vaccini, diversi dalle proteine ​​non strutturali dell'HCV (NS ) Inibitori della proteasi NS3/4A, da soli o in combinazione con altre terapie autorizzate
• In grado di evitare l'uso di anticoagulanti, agenti antinfiammatori non steroidei e aspirina per almeno sette (7) giorni prima della biopsia epatica iniziale e continuando durante l'intero studio
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite da 2 settimane prima della prima dose fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o più a lungo se dettato da regolamento locale

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare ovociti o intenzione di donare sperma
• Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
• Non ha ottenuto una risposta virale al trattamento precedente con terapia autorizzata a base di interferone
• Precedentemente trattato con un inibitore della proteasi NS3/4A (sperimentale o concesso in licenza)
• Evidenza o anamnesi di epatite cronica non causata da infezione da HCV inclusa ma non limitata a epatite virale non-HCV, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite indotta da farmaci o epatite autoimmune
• Evidenza clinica o di laboratorio di cirrosi o altra malattia epatica avanzata
• Malattia epatica scompensata come indicato da una storia di ascite, encefalopatia epatica o varici esofagee sanguinanti
• Diagnosi o sospetto di carcinoma epatocellulare
• Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo o altra evidenza di infezione da epatite B attiva
• Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o resezione intestinale
• Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie non controllate clinicamente significative
• Storia di malattia neoplastica clinicamente significativa
• Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml], vino [125 ml] o superalcolici [25 ml]) al giorno
• Utente regolare, incluso l'uso di droghe illecite, o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol) negli ultimi 3 mesi
• Chirurgia o donazione di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro un periodo di 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
• Storia di allergie multiple e/o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica