Evaluering af finnålsaspiration for at måle hepatisk vaniprevir (MK-7009) koncentrationer hos deltagere med kronisk hepatitis C (MK-7009-048)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2 og ≤32,0 kg/m^2
• Under evaluering til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV)
• Kronisk kompenseret, genotype 1 HCV-infektion
• Behandlingsnaiv eller tidligere behandlet og tolereret mindst 12 ugers kontinuerlig licenseret interferon (inklusive pegyleret interferon) og ribavirin kombinationsterapi med mindst et delvist respons, eller tidligere behandlet med forsøgsprodukter og/eller vacciner, bortset fra HCV ikke-strukturelle proteiner (NS) ) NS3/4A proteasehæmmere, enten alene eller i kombination med andre licenserede terapier
• I stand til at undgå brug af antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og aspirin i mindst syv (7) dage forud for den første leverbiopsi og fortsætter gennem hele undersøgelsen
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder fra 2 uger før den første dosis til mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller længere, hvis det er dikteret af lokal regulering

Eksklusionskriterier:

• Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg eller har til hensigt at donere sæd
• Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
• Opnåede ikke et viralt respons på tidligere behandling med godkendt interferon-baseret behandling
• Tidligere behandlet med en NS3/4A proteasehæmmer (undersøgelsesmæssig eller licenseret)
• Bevis på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV-infektion, herunder men ikke begrænset til ikke-HCV viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis eller autoimmun hepatitis
• Klinisk eller laboratoriebevis for skrumpelever eller anden fremskreden leversygdom
• Dekompenseret leversygdom som indikeret af en historie med ascites, hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varicer
• Diagnosticeret med eller mistænkt for at have hepatocellulært karcinom
• Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)
• Positivt hepatitis B overfladeantigen eller andre tegn på aktiv hepatitis B-infektion
• Anamnese med gastrisk bypass-operation eller tarmresektion
• Anamnese med klinisk signifikante ukontrollerede endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
• Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sygdom
• Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml], vin [125 ml] eller destilleret spiritus [25 ml]) pr.
• Regelmæssig bruger, herunder brug af ulovlige stoffer, eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de sidste 3 måneder
• Kirurgi eller donation af 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for en periode på 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
• Anamnese med flere og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad