Évaluation de l'aspiration à l'aiguille fine pour mesurer les concentrations de vaniprévir hépatique (MK-7009) chez les participants atteints d'hépatite C chronique (MK-7009-048)
24 août 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé utilisant l'aspiration à l'aiguille fine pour l'évaluation de la pharmacocinétique hépatique du MK-7009 chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Cette étude évaluera la faisabilité technique de l'utilisation de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) du tissu hépatique pour obtenir des données de pharmacocinétique hépatique (PK) du vaniprévir (MK-7009), en vue d'identifier une plate-forme peu invasive et reproductible pour mesurer la PK hépatique.
L'étude se fera en 2 parties.
Dans la partie 1, les participants seront randomisés pour l'une des cinq séquences de collecte de points temporels FNA / core needle biopsy (CNB).
Dans la partie 2, les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses possibles de vaniprévir et seront affectés à l'une des cinq séquences de collecte de points temporels FNA/CNB ; les participants à la partie 2 recevront également un traitement de fond avec de l'interféron pégylé alpha-2b (Peg-IFN alpha-2b) et de la ribavirine (RBV).
L'hypothèse principale est qu'il existe une probabilité a posteriori supérieure à 80 % que les concentrations de vaniprévir soient obtenues avec succès au moins 60 % du temps à partir d'échantillons de foie FNA prélevés à 2 des 3 moments spécifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m^2 et ≤32,0 kg/m^2
- En cours d'évaluation pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC)
- Infection chronique compensée par le VHC de génotype 1
- Naïfs de traitement ou précédemment traités et tolérés pendant au moins 12 semaines d'association continue autorisée d'interféron (y compris l'interféron pégylé) et de ribavirine avec au moins une réponse partielle, ou précédemment traités avec des produits expérimentaux et/ou des vaccins, autres que les protéines non structurelles du VHC (NS ) Inhibiteurs de la protéase NS3/4A, seuls ou en association avec d'autres traitements homologués
- Capable d'éviter l'utilisation d'anticoagulants, d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'aspirine pendant au moins sept (7) jours précédant la biopsie hépatique initiale et se poursuivant tout au long de l'étude
- Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins avec des partenaires sexuelles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables de 2 semaines avant la première dose jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou plus si dicté par réglementation locale
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou de donner des ovules, ou ayant l'intention de donner du sperme
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
- N'a pas obtenu de réponse virale à un traitement antérieur avec une thérapie à base d'interféron autorisée
- Précédemment traité avec un inhibiteur de la protéase NS3/4A (expérimental ou sous licence)
- Preuve ou antécédents d'hépatite chronique non causée par une infection par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale non-VHC, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite médicamenteuse ou l'hépatite auto-immune
- Preuve clinique ou de laboratoire de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique avancée
- Maladie hépatique décompensée indiquée par des antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou de varices œsophagiennes hémorragiques
- Diagnostiqué ou suspecté d'avoir un carcinome hépatocellulaire
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou autre signe d'infection active par l'hépatite B
- Antécédents de pontage gastrique ou de résection intestinale
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives et non contrôlées
- Antécédents de maladie néoplasique cliniquement significative
- Consommation excessive d'alcool, définie comme supérieure à 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml], vin [125 ml] ou spiritueux [25 ml]) par jour
- Consommateur régulier, y compris usage de toute drogue illicite, ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie ou don d'une unité de sang (environ 500 mL) ou participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaniprévir 600 mg
Les participants ont reçu 600 mg de vaniprévir uniquement les jours 1 à 7 et ont subi une biopsie hépatique post-dose effectuée par FNA et CNB du jour 7 au jour 10.
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Les gélules de vaniprévir ont été administrées par voie orale, deux fois par jour (BID) pour atteindre une dose quotidienne finale de 600 mg les jours 1 à 6 ; et une dose unique de 600 mg, par voie orale, le jour 7.
Autres noms:
Des échantillons de foie ont été prélevés du jour 7 au jour 10 par FNA à 3 des 5 points de temps post-dose spécifiés.
Des échantillons de foie ont été prélevés du jour 8 au jour 10 par CNB à 1 des 3 points de temps post-dose spécifiés.
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Expérimental: Vaniprévir 600 mg + Peg-IFN + RBV
Les participants ont reçu 600 mg de vaniprévir les jours 1 à 7 ; Peg-IFN alpha-2b une fois par semaine, RBV quotidiennement du jour 1 au jour 21 ; et a subi une biopsie hépatique post-dose effectuée par FNA et CNB du jour 7 au jour 10.
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Les gélules de vaniprévir ont été administrées par voie orale, deux fois par jour (BID) pour atteindre une dose quotidienne finale de 600 mg les jours 1 à 6 ; et une dose unique de 600 mg, par voie orale, le jour 7.
Autres noms:
Des échantillons de foie ont été prélevés du jour 7 au jour 10 par FNA à 3 des 5 points de temps post-dose spécifiés.
Des échantillons de foie ont été prélevés du jour 8 au jour 10 par CNB à 1 des 3 points de temps post-dose spécifiés.
Le peg-IFN alfa-2b a été administré à raison de 1,5 µg/kg par semaine par injections sous-cutanées les jours 1, 8, 15 et 21
Autres noms:
Les capsules de ribavirine ont été administrées les jours 1 à 21, par voie orale, deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 600 à 1 400 mg, en fonction du poids du participant.
Autres noms:
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Expérimental: Vaniprévir 300 mg + Peg-IFN + RBV
Les participants ont reçu 300 mg de vaniprévir des jours 1 à 7 ; Peg-IFN alpha-2b une fois par semaine, RBV quotidiennement du jour 1 au jour 21 ; et a subi une biopsie hépatique post-dose effectuée par FNA et CNB du jour 7 au jour 10.
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Des échantillons de foie ont été prélevés du jour 7 au jour 10 par FNA à 3 des 5 points de temps post-dose spécifiés.
Des échantillons de foie ont été prélevés du jour 8 au jour 10 par CNB à 1 des 3 points de temps post-dose spécifiés.
Le peg-IFN alfa-2b a été administré à raison de 1,5 µg/kg par semaine par injections sous-cutanées les jours 1, 8, 15 et 21
Autres noms:
Les capsules de ribavirine ont été administrées les jours 1 à 21, par voie orale, deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 600 à 1 400 mg, en fonction du poids du participant.
Autres noms:
Les gélules de vaniprévir ont été administrées par voie orale, deux fois par jour pour atteindre une dose quotidienne finale de 300 mg les jours 1 à 6 ; et une dose unique de 300 mg, par voie orale, le jour 7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont les concentrations détectables de vaniprévir hépatique sont obtenues par FNA
Délai: Du jour 7 au jour 10 à 3 des moments suivants : 3, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Des échantillons de foie ont été prélevés par FNA à 3 des 5 des moments post-dose spécifiés suivants : 3, 12, 24, 48 et 72 heures après une dose unique de vaniprévir le jour 7. Le succès technique de la procédure FNA a été établi pour un participant si le vaniprévir a été détecté à partir d'au moins 2 des 3 points temporels de collecte de FNA.
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Du jour 7 au jour 10 à 3 des moments suivants : 3, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Hématinique
- Ribavirine
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2b
- Extraits de foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 7009-048
- 2012-003284-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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